Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig brug af oxycodon under den akutte fase af herpes zoster på forebyggelse af postherpetisk neuralgi

16. april 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetisk neuralgi (PHN), som varer ved mere end 90 dage efter opløsningen af ​​den akutte helvedesild episode er den mest almindelige komplikation af herpes zoster. De fortsatte smerter eller paræstesi påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men forårsager også fysisk handicap, følelsesmæssig nød og social isolation. Konventionelle behandlinger for PHN virker kun delvist hos nogle patienter eller virker slet ikke hos andre. Når først PHN er tilstede, er det ofte refraktært over for behandlingen, derfor er det vigtigt at forhindre forekomsten af ​​PHN. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at identificere, om den yderligere brug af oxycodonterapi til den nuværende standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster vil mindske forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes zoster (HZ) er resultatet af reaktivering af den latente varicella zoster-virus i sensoriske ganglier, med karakteristiske symptom på smertefuldt hududslæt og lokaliserede blærer. Normalt heler udslættet, og smerten forsvinder inden for to til fire uger, men hos nogle patienter fortsætter smerten med at vare ved i mere end 90 dage efter udslæts begyndelse, som er kendt som postherpetisk neuralgi (PHN).

PHN er den mest almindelige komplikation af HZ. Afhængigt af definitionen varierede forekomsten af ​​HZ-patienter, der udviklede PHN fra ca. 5 % til 30 %. De fortsatte smerter eller paræstesi påvirker ikke kun patientens livskvalitet, men forårsager også fysisk handicap, følelsesmæssig nød og social isolation. Konventionelle behandlinger for PHN omfatter topisk lidocain eller capsaicin, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva og opioider. Men uanset om de er ordineret alene eller i kombination, virker disse lægemidler kun delvist hos nogle patienter eller virker slet ikke hos andre. Når først PHN er tilstede, er det ofte refraktært over for behandlingen, derfor er det vigtigt at forhindre forekomsten af ​​PHN. Tidligere undersøgelser har identificeret alder, udslætsvarighed før konsultation, tilstedeværelse af alvorligt udslæt og akut smertesværhed som forudsigere for øget PHN-risiko. Således har behandlingen af ​​akutte smerter af herpes zoster potentialet til at forhindre udviklingen af ​​PHN.

Akutte zostersmerter repræsenterer en kombination af nociceptiv og neuropatisk smerte, som kan lindres med oxycodon. Det vides dog ikke, om den yderligere anvendelse af oxycodonbehandling til den nuværende standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster vil reducere forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv skriftligt informeret samtykke. Mandlige eller kvindelige patienter på 50 år og ældre. Diagnose af ukompliceret herpes zoster, der viser sig inden for de første 7 dage af vesikler.

Gennemsnitlig smertescore før behandling større eller lig med 4 på en 0-10 visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med kroniske smerter. Patienter med immundysfunktion, herunder medfødt immundefekt, aktiv malignitet af enhver type, kollagen vaskulære sygdomme, organ- eller knoglemarvstransplantationer, kendt infektion med HIV eller svær atopisk dermatitis.

Patienter, der har modtaget cellegift eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider) inden for de foregående 3 måneder.

Patienter, der har modtaget systemisk anti-VZV-medicin eller immunmodulerende medicin (inklusive interferon) inden for de foregående 4 uger.

Patienter med nedsat nyrefunktion: beregnet kreatininclearance på

Patienter med unormal leverfunktion (alanintransaminase (ALT) eller aspartat;transaminase (AST) niveauer større end fem gange den øvre grænse for normalområdet).

Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for acyclovir, penciclovir, valacyclovir, famciclovir, gabapentin eller oxycodon.

Patienter med alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for de foregående 5 år. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med opioidanalgetika eller tramadol. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med gabapentin eller tricykliske antidepressiva.

Gravide kvinder og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxycodon
Oxycodon 20 mg/dag i 4 uger og famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg/dag, i 4 uger
Andre navne:
  • Oxycontin
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til maksimal tolereret dosis eller 1800 mg/dag, i 4-12 uger
Andre navne:
  • neurontin
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Famvir
Aktiv komparator: standardbehandling
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til max tolereret dosis eller 1800 mg/dag (alt efter hvad der er lavest), i 4-12 uger og famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titreret op til maksimal tolereret dosis eller 1800 mg/dag, i 4-12 uger
Andre navne:
  • neurontin
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Famvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med zostersmerter.
Tidsramme: 3 måneder
del
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med zostersmerter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
del
6 måneder og 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
0-10 visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte)
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
zoster kort smerteopgørelse
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
andel af bivirkninger
3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner