Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin varhaisen käytön vaikutus herpes zosterin akuutin vaiheen aikana postherpeettisen neuralgian ehkäisyyn

sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpeettinen neuralgia (PHN), joka kestää yli 90 päivää akuutin vyöruusujakson häviämisen jälkeen, on herpes zosterin yleisin komplikaatio. Jatkuva kipu tai parestesia ei vain vaikuta potilaan elämänlaatuun, vaan aiheuttaa myös fyysistä vammaa, henkistä kärsimystä ja sosiaalista eristäytymistä. Perinteiset PHN:n hoidot toimivat joillakin potilailla vain osittain tai toisilla eivät ollenkaan. Kun PHN esiintyy, se on usein tulehduksellinen hoidolle, joten on tärkeää estää PHN:n esiintyminen. Tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö oksikodonihoidon lisäkäyttö akuutin herpes zoster -potilaiden nykyisen tavanomaisen hoidon lisäksi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes zoster (HZ) johtuu latentin varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisesta sensorisissa hermosolmuissa, ja sille on ominaista kivulias ihottuma ja paikallisia rakkuloita. Yleensä ihottuma paranee ja kipu häviää kahdesta neljään viikossa, mutta joillakin potilailla kipu jatkuu yli 90 päivää ihottuman, joka tunnetaan nimellä postherpetic neuralgia (PHN), alkamisen jälkeen.

PHN on HZ:n yleisin komplikaatio. Määritelmästä riippuen HZ-potilaiden ilmaantuvuus PHN:iin vaihteli noin 5 %:sta 30 %:iin. Jatkuva kipu tai parestesia ei vain vaikuta potilaan elämänlaatuun, vaan aiheuttaa myös fyysistä vammaa, henkistä kärsimystä ja sosiaalista eristäytymistä. Perinteisiä PHN:n hoitoja ovat paikallisesti käytettävä lidokaiini tai kapsaisiini, kouristuslääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja opioidit. Olipa niitä määrätty yksin tai yhdessä, nämä lääkkeet toimivat kuitenkin vain osittain joillakin potilailla tai eivät ollenkaan. Kun PHN esiintyy, se on usein tulehduksellinen hoidolle, joten on tärkeää estää PHN:n esiintyminen. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet iän, ihottuman keston ennen konsultaatiota, vaikean ihottuman esiintymisen ja akuutin kivun vaikeusasteen lisääntyneen PHN-riskin ennustajiksi. Siten herpes zosterin akuutin kivun hoidolla on mahdollisuus estää PHN:n kehittyminen.

Akuutti vyöruusukipu edustaa nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun yhdistelmää, jota voidaan lievittää oksikodonilla. Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö oksikodonihoidon lisäkäyttö akuutin herpes zoster -potilaiden nykyisen tavanomaisen hoidon lisäksi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Anna kirjallinen tietoinen suostumus. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat. Komplisoitumattoman herpes zosterin diagnoosi, joka ilmaantuu rakkuloiden ensimmäisten 7 päivän aikana.

Keskimääräinen kipupistemäärä ennen hoitoa on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu. Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö mukaan lukien synnynnäinen immuunivajaus, minkä tahansa tyyppinen aktiivinen maligniteetti, kollageeniverisuonisairaudet, elin- tai luuydinsiirrot, tunnettu HIV-infektio tai vaikea atooppinen ihottuma.

Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai immunosuppressiivista hoitoa (esim. kroonisia systeemisiä kortikosteroideja) viimeisten 3 kuukauden aikana.

Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä VZV-lääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien interferoni) viimeisten 4 viikon aikana.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma

Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaatti; transaminaasiarvot (AST) yli viisi kertaa normaalin ylärajan).

Potilaat, joilla on ollut asikloviiri-, pensikloviiri-, valasykloviiri-, famsikloviiri-, gabapentiin- tai oksikodoni-intoleranssi tai yliherkkyys.

Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana. Potilaat, jotka saavat parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai tramadolihoitoa. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa gabapentiinillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.

Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksikodoni
Oksikodoni 20 mg/vrk 4 viikon ajan ja famsikloviiri 500 mg kolmesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni 20 mg/vrk, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Oxycontin
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 900 mg/vrk, titrattu maksimi siedettyyn annokseen tai 1800 mg/vrk, 4-12 viikon ajan
Muut nimet:
  • neurontiini
Lääke: Famsikloviiri
Famsikloviiri 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Famvir
Active Comparator: tavallinen hoito
Gabapentiini 900 mg/vrk, titrattu maksimi siedettyyn annokseen tai 1800 mg/vrk (sen mukaan, kumpi on pienempi), 4-12 viikon ajan ja famsikloviiri 500 mg kolmesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 900 mg/vrk, titrattu maksimi siedettyyn annokseen tai 1800 mg/vrk, 4-12 viikon ajan
Muut nimet:
  • neurontiini
Lääke: Famsikloviiri
Famsikloviiri 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Famvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zoster-kipua sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
suhteessa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zoster-kipua sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
suhteessa
6 kuukautta ja 1 vuosi
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
zoster lyhyt kipukartoitus
3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
sivuvaikutusten osuutta
3 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa