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Effetto dell'uso precoce di ossicodone durante la fase acuta dell'herpes zoster sulla prevenzione della nevralgia posterpetica

16 aprile 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La nevralgia post-erpetica (PHN) che persiste per più di 90 giorni dopo la risoluzione dell'episodio acuto di fuoco di Sant'Antonio è la complicanza più comune dell'herpes zoster. Il dolore continuato o la parestesia non solo influiscono sulla qualità della vita del paziente, ma causano anche disabilità fisica, disagio emotivo e isolamento sociale. I trattamenti convenzionali per la PHN funzionano solo parzialmente in alcuni pazienti o non funzionano affatto in altri. Una volta che la PHN si presenta, è spesso refrattaria al trattamento, pertanto è importante prevenire l'insorgenza della PHN. Nello studio, i ricercatori vogliono identificare se l'uso aggiuntivo della terapia con ossicodone rispetto all'attuale trattamento standard nei pazienti con herpes zoster acuto ridurrà l'incidenza della nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster (HZ) deriva dalla riattivazione del virus varicella zoster latente nei gangli sensoriali, con sintomi caratteristici di eruzioni cutanee dolorose e vesciche localizzate. Di solito, l'eruzione cutanea guarisce e il dolore si risolve entro due o quattro settimane, ma in alcuni pazienti il ​​dolore continua a persistere per più di 90 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea, che è nota come nevralgia post-erpetica (PHN).

PHN è la complicanza più comune di HZ. A seconda della definizione, l'incidenza di pazienti HZ che sviluppano PHN variava dal 5% al ​​30% circa. Il dolore continuato o la parestesia non solo influiscono sulla qualità della vita del paziente, ma causano anche disabilità fisica, disagio emotivo e isolamento sociale. I trattamenti convenzionali per la PHN includono lidocaina o capsaicina topica, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici e oppioidi. Tuttavia, se prescritti da soli o in combinazione, questi farmaci funzionano solo parzialmente in alcuni pazienti o non funzionano affatto in altri. Una volta che la PHN si presenta, è spesso refrattaria al trattamento, pertanto è importante prevenire l'insorgenza della PHN. Precedenti studi hanno identificato l'età, la durata dell'eruzione cutanea prima della consultazione, la presenza di grave eruzione cutanea e la gravità del dolore acuto come predittori di un aumento del rischio di PHN. Pertanto, il trattamento del dolore acuto dell'herpes zoster ha il potenziale per prevenire lo sviluppo di PHN.

Il dolore zoster acuto rappresenta una combinazione di dolore nocicettivo e neuropatico che può essere alleviato dall'ossicodone. Tuttavia, non è noto se l'uso aggiuntivo della terapia con ossicodone rispetto all'attuale trattamento standard nei pazienti con herpes zoster acuto ridurrà l'incidenza della nevralgia post-erpetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire il consenso informato scritto. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni. Diagnosi di herpes zoster non complicato che si presenta entro i primi 7 giorni dalle vescicole.

Punteggio medio del dolore pre-terapia maggiore o uguale a 4 su una scala analogica visiva 0-10 (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di dolore cronico. Pazienti con disfunzione immunitaria inclusa deficienza immunitaria congenita, tumori maligni attivi di qualsiasi tipo, malattie vascolari del collagene, trapianti di organi o midollo osseo, infezione nota da HIV o dermatite atopica grave.

Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi sistemici cronici) nei 3 mesi precedenti.

Pazienti che hanno ricevuto farmaci sistemici anti-VZV o farmaci immunomodulatori (incluso l'interferone) nelle 4 settimane precedenti.

Pazienti con funzionalità renale compromessa: clearance della creatinina calcolata di

Pazienti con funzionalità epatica anormale (livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato; transaminasi (AST) superiori a cinque volte il limite superiore del range normale).

Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentin o ossicodone.

Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti. Pazienti attualmente in terapia con analgesici oppioidi o tramadolo. Pazienti attualmente in terapia con gabapentin o antidepressivi triciclici.

Donne incinte e madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossicodone
Ossicodone 20 mg/die per 4 settimane e famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Ossicodone
Ossicodone 20 mg/giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
  • Oxycontin
Droga: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die, per 4-12 settimane
Altri nomi:
  • neurontin
Droga: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Famvir
Comparatore attivo: trattamento standard
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die (qualunque sia inferiore), per 4-12 settimane e famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/die, titolato fino alla dose massima tollerata o 1800 mg/die, per 4-12 settimane
Altri nomi:
  • neurontin
Droga: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Famvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con dolore zoster.
Lasso di tempo: 3 mesi
proporzione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con dolore zoster
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
proporzione
6 mesi e 1 anno
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Scala analogica visiva 0-10 (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Zoster breve inventario del dolore
3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
percentuale di effetti collaterali
3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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