Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego zastosowania oksykodonu w ostrej fazie półpaśca na zapobieganie neuralgii popółpaścowej

16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN), która utrzymuje się dłużej niż 90 dni po ustąpieniu ostrego epizodu półpaśca, jest najczęstszym powikłaniem półpaśca. Utrzymujący się ból lub parestezje nie tylko wpływają na jakość życia pacjenta, ale także powodują niepełnosprawność fizyczną, stres emocjonalny i izolację społeczną. Konwencjonalne metody leczenia PHN tylko częściowo działają u niektórych pacjentów lub nie działają wcale u innych. Pojawienie się PHN często jest oporne na leczenie, dlatego ważne jest zapobieganie wystąpieniu PHN. W badaniu badacze chcą ustalić, czy dodatkowe zastosowanie terapii oksykodonem w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem u pacjentów z ostrym półpaścem zmniejszy częstość występowania neuralgii popółpaścowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec (HZ) powstaje w wyniku reaktywacji utajonego wirusa ospy wietrznej i półpaśca w zwojach czuciowych, z charakterystycznym objawem bolesnej wysypki skórnej i miejscowych pęcherzy. Zwykle wysypka goi się, a ból ustępuje w ciągu dwóch do czterech tygodni, ale u niektórych pacjentów ból utrzymuje się przez ponad 90 dni od wystąpienia wysypki, co jest znane jako neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN).

PHN jest najczęstszym powikłaniem półpaśca. W zależności od definicji częstość występowania PHN u pacjentów z HZ wahała się od około 5% do 30%. Utrzymujący się ból lub parestezje nie tylko wpływają na jakość życia pacjenta, ale także powodują niepełnosprawność fizyczną, stres emocjonalny i izolację społeczną. Konwencjonalne metody leczenia PHN obejmują miejscową lidokainę lub kapsaicynę, leki przeciwdrgawkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i opioidy. Jednak niezależnie od tego, czy są przepisywane samodzielnie, czy w połączeniu, leki te działają tylko częściowo u niektórych pacjentów lub nie działają wcale u innych. Pojawienie się PHN często jest oporne na leczenie, dlatego ważne jest zapobieganie wystąpieniu PHN. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano wiek, czas trwania wysypki przed konsultacją, obecność ciężkiej wysypki i nasilenie ostrego bólu jako czynniki predykcyjne zwiększonego ryzyka PHN. Zatem leczenie ostrego bólu półpaśca może zapobiegać rozwojowi PHN.

Ostry ból półpaśca stanowi połączenie bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, który może być złagodzony przez oksykodon. Nie wiadomo jednak, czy dodatkowe zastosowanie terapii oksykodonem w stosunku do dotychczasowego standardowego leczenia pacjentów z ostrym półpaścem zmniejszy częstość występowania neuralgii popółpaścowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyraź pisemną świadomą zgodę. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat i starsi. Diagnoza niepowikłanego półpaśca objawiającego się w ciągu pierwszych 7 dni od pojawienia się pęcherzyków.

Średnia ocena bólu przed terapią większa lub równa 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie. Pacjenci z zaburzeniami odporności, w tym z wrodzonym niedoborem odporności, czynną chorobą nowotworową dowolnego typu, kolagenozą naczyń, przeszczepami narządów lub szpiku kostnego, potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne lub leczenie immunosupresyjne (np. przewlekłe układowe kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciw VZV lub leki immunomodulujące (w tym interferon) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: obliczony klirens kreatyniny

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (stężenie transaminazy alaninowej (ALT) lub asparaginianu i transaminazy (AST) powyżej pięciokrotności górnej granicy normy).

Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir, famcyklowir, gabapentynę lub oksykodon w wywiadzie.

Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat nadużywali alkoholu lub narkotyków. Pacjenci aktualnie otrzymujący terapię opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub tramadolem. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie gabapentyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Kobiety w ciąży i matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksykodon
Oksykodon 20 mg/dobę przez 4 tygodnie i famcyklowir 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Oksykodon
Oksykodon 20mg/dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę przez 4-12 tygodni
Inne nazwy:
  • neurontyna
Lek: Famcyklowir
Famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Famwir
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest niższa), przez 4-12 tygodni i famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 900 mg/dobę, zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub 1800 mg/dobę przez 4-12 tygodni
Inne nazwy:
  • neurontyna
Lek: Famcyklowir
Famcyklowir 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Famwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem półpaśca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
proporcja
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem półpaśca
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
proporcja
6 miesięcy i 1 rok
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
0-10 wizualna skala analogowa (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
krótki inwentarz bólu półpaśca
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
odsetek skutków ubocznych
3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj