Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného použití oxykodonu během akutní fáze herpes zoster na prevenci postherpetické neuralgie

16. dubna 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetická neuralgie (PHN), která přetrvává více než 90 dní po odeznění akutní epizody pásového oparu, je nejčastější komplikací herpes zoster. Pokračující bolest nebo parestézie nejen ovlivňují kvalitu života pacienta, ale také způsobují fyzické postižení, emoční stres a sociální izolaci. Konvenční léčba PHN u některých pacientů funguje pouze částečně nebo u jiných nefunguje vůbec. Jakmile se PHN objeví, je často refrakterní na léčbu, proto je důležité zabránit výskytu PHN. Ve studii chtějí výzkumníci zjistit, zda dodatečné použití oxykodonové terapie k současné standardní léčbě u pacientů s akutním herpes zoster sníží výskyt postherpetické neuralgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes zoster (HZ) je výsledkem reaktivace latentního viru varicella zoster v senzorických gangliích s charakteristickým příznakem bolestivé kožní vyrážky a lokalizovaných puchýřů. Obvykle se vyrážka zahojí a bolest odezní během dvou až čtyř týdnů, ale u některých pacientů bolest přetrvává déle než 90 dní po nástupu vyrážky, která je známá jako postherpetická neuralgie (PHN).

PHN je nejčastější komplikací HZ. V závislosti na definici se výskyt pacientů s HZ s PHN pohyboval od přibližně 5 % do 30 %. Pokračující bolest nebo parestézie nejen ovlivňují kvalitu života pacienta, ale také způsobují fyzické postižení, emoční stres a sociální izolaci. Konvenční léčba PHN zahrnuje topický lidokain nebo kapsaicin, antikonvulziva, tricyklická antidepresiva a opioidy. Nicméně, ať už jsou předepsány samostatně nebo v kombinaci, tyto léky u některých pacientů fungují pouze částečně nebo u jiných nefungují vůbec. Jakmile se PHN objeví, je často refrakterní na léčbu, proto je důležité zabránit výskytu PHN. Předchozí studie identifikovaly věk, trvání vyrážky před konzultací, přítomnost závažné vyrážky a závažnost akutní bolesti jako prediktory zvýšeného rizika PHN. Léčba akutní bolesti herpes zoster má tedy potenciál zabránit rozvoji PHN.

Akutní bolest zoster představuje kombinaci nociceptivní a neuropatické bolesti, kterou lze zmírnit oxykodonem. Není však známo, zda dodatečné použití léčby oxykodonem k současné standardní léčbě u pacientů s akutním herpes zoster sníží výskyt postherpetické neuralgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytněte písemný informovaný souhlas. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 50 let a starší. Diagnóza nekomplikovaného pásového oparu projevujícího se během prvních 7 dnů od vezikul.

Průměrné skóre bolesti před terapií větší nebo rovné 4 na vizuální analogové škále 0-10 (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou chronické bolesti. Pacienti s imunitní dysfunkcí včetně vrozené imunitní nedostatečnosti, aktivní malignity jakéhokoli typu, kolagenní vaskulární onemocnění, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, známou infekci HIV nebo těžkou atopickou dermatitidu.

Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva nebo imunosupresivní léčbu (např. chronické systémové kortikosteroidy) během předchozích 3 měsíců.

Pacienti, kteří dostávali systémové léky proti VZV nebo imunomodulační léky (včetně interferonu) během předchozích 4 týdnů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu z

Pacienti s abnormální funkcí jater (hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartát;transaminázy (AST) vyšší než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí).

Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na acyklovir, penciklovir, valaciklovir, famciklovir, gabapentin nebo oxykodon.

Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 5 let. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni opioidními analgetiky nebo tramadolem. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni gabapentinem nebo tricyklickými antidepresivy.

Těhotné ženy a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxykodon
Oxykodon 20 mg/den po dobu 4 týdnů a famciclovir 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Oxykodon
Oxykodon 20 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Oxycontin
Lék: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/den, titrovaný až do maximální tolerované dávky nebo 1800 mg/den, po dobu 4-12 týdnů
Ostatní jména:
  • neurontin
Lék: Famciclovir
Famciclovir 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Famvir
Aktivní komparátor: standardní léčba
Gabapentin 900 mg/den, titrovaný až do maximální tolerované dávky nebo 1800 mg/den (podle toho, co je nižší), po dobu 4-12 týdnů a famciklovir 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/den, titrovaný až do maximální tolerované dávky nebo 1800 mg/den, po dobu 4-12 týdnů
Ostatní jména:
  • neurontin
Lék: Famciclovir
Famciclovir 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Famvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s bolestí zoster.
Časové okno: 3 měsíce
poměr
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s bolestí zoster
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
poměr
6 měsíců a 1 rok
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
0-10 vizuální analogová stupnice (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
zoster stručný soupis bolesti
3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podíl vedlejších účinků
3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit