Влияние раннего применения оксикодона в острой фазе опоясывающего герпеса на профилактику постгерпетической невралгии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опоясывающий герпес (HZ) возникает в результате реактивации латентного вируса ветряной оспы в сенсорных ганглиях с характерными симптомами болезненной кожной сыпи и локализованных волдырей. Обычно сыпь заживает и боль проходит в течение двух-четырех недель, но у некоторых пациентов боль сохраняется более 90 дней после появления сыпи, что известно как постгерпетическая невралгия (ПГН).
ПГН является наиболее частым осложнением ГЗ. В зависимости от определения частота развития ПГН у пациентов с ГЗ варьировала примерно от 5% до 30%. Продолжающаяся боль или парестезии не только ухудшают качество жизни пациента, но также вызывают физическую инвалидность, эмоциональный дистресс и социальную изоляцию. Обычные методы лечения ПГН включают местное применение лидокаина или капсаицина, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов и опиоидов. Однако независимо от того, назначаются ли они по отдельности или в комбинации, эти лекарства действуют лишь частично у одних пациентов или не действуют вовсе у других. При наличии ПГН он часто не поддается лечению, поэтому важно предотвратить возникновение ПГН. Предыдущие исследования определили возраст, продолжительность сыпи до консультации, наличие тяжелой сыпи и выраженность острой боли как предикторы повышенного риска ПГН. Таким образом, лечение острой боли при опоясывающем герпесе может предотвратить развитие ПГН.
Острая боль при опоясывающем лишае представляет собой сочетание ноцицептивной и нейропатической боли, которую можно облегчить с помощью оксикодона. Однако неизвестно, уменьшит ли дополнительное использование оксикодона к текущему стандартному лечению у пациентов с острым опоясывающим герпесом частоту постгерпетической невралгии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дать письменное информированное согласие. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше. Диагноз неосложненного опоясывающего герпеса, появляющегося в течение первых 7 дней после появления везикул.
Средняя оценка боли перед терапией больше или равна 4 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (ВАШ; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
Критерий исключения:
Пациенты с хронической болью в анамнезе. Пациенты с иммунной дисфункцией, включая врожденный иммунодефицит, активное злокачественное новообразование любого типа, заболевания коллагеновых сосудов, трансплантацию органов или костного мозга, установленную ВИЧ-инфекцию или тяжелый атопический дерматит.
Пациенты, получавшие цитостатические препараты или иммуносупрессивную терапию (например, длительные системные кортикостероиды) в течение предшествующих 3 месяцев.
Пациенты, получавшие системные препараты против ВВО или иммуномодулирующие препараты (включая интерферон) в течение предшествующих 4 недель.
Пациенты с нарушением функции почек: рассчитанный клиренс креатинина
Пациенты с нарушением функции печени (уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартата; трансаминазы (АСТ) более чем в пять раз превышают верхний предел нормального диапазона).
Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру, фамцикловиру, габапентину или оксикодона в анамнезе.
Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 5 лет. Пациенты, в настоящее время получающие терапию опиоидными анальгетиками или трамадолом. Пациенты, в настоящее время получающие терапию габапентином или трициклическими антидепрессантами.
Беременные женщины и кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оксикодон
Оксикодон 20 мг/день в течение 4 недель и фамцикловир 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Оксикодон 20 мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
Габапентин 900 мг/день, титрованный до максимально переносимой дозы или 1800 мг/день, в течение 4-12 недель
Другие имена:
Фамцикловир по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
Габапентин 900 мг/день, титрованный до максимально переносимой дозы или 1800 мг/день (в зависимости от того, что ниже) в течение 4-12 недель и фамцикловир 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Габапентин 900 мг/день, титрованный до максимально переносимой дозы или 1800 мг/день, в течение 4-12 недель
Другие имена:
Фамцикловир по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с опоясывающим лишаем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
пропорция
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с опоясывающим лишаем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
пропорция
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
0-10 визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль)
|
3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
лишай краткий перечень боли
|
3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
пропорция побочных эффектов
|
3 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Невралгия
- Опоясывающий герпес
- Простой герпес
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Оксикодон
- Фамцикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
-
Minia UniversityЕще не набирают
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Оксикодон
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты