带状疱疹急性期早期应用羟考酮预防带状疱疹后遗神经痛的效果
研究概览
详细说明
带状疱疹 (HZ) 是由感觉神经节中潜伏的水痘带状疱疹病毒重新激活引起的，具有疼痛性皮疹和局部水疱的特征性症状。 通常，皮疹会在 2 到 4 周内愈合并且疼痛会消退，但在一些患者中，疼痛会在皮疹发作后持续持续 90 多天，这被称为带状疱疹后遗神经痛 (PHN)。
PHN 是 HZ 最常见的并发症。 根据定义，HZ 患者发生 PHN 的发生率从大约 5% 到 30% 不等。 持续的疼痛或感觉异常不仅会影响患者的生活质量，还会导致身体残疾、情绪困扰和社会孤立。 PHN 的常规治疗包括外用利多卡因或辣椒素、抗惊厥药、三环类抗抑郁药和阿片类药物。 然而，无论是单独使用还是联合使用，这些药物对某些患者仅部分起作用，而对其他患者则根本不起作用。 一旦 PHN 存在，往往难以治疗，因此，预防 PHN 的发生很重要。 之前的研究已经确定年龄、咨询前皮疹持续时间、严重皮疹的存在和急性疼痛严重程度是 PHN 风险增加的预测因素。 因此，带状疱疹急性疼痛的治疗有可能预防 PHN 的发展。
急性带状疱疹疼痛代表伤害性疼痛和神经性疼痛的组合，可通过羟考酮缓解。 然而，尚不清楚在急性带状疱疹患者的现行标准治疗基础上额外使用羟考酮治疗是否会降低带状疱疹后遗神经痛的发生率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
提供书面知情同意书。 50 岁及以上的男性或女性患者。 出现水疱后 7 天内出现的单纯性带状疱疹的诊断。
在 0-10 视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛；10 = 可能出现的最严重疼痛）中，治疗前的平均疼痛评分大于或等于 4。
排除标准：
有慢性疼痛病史的患者。 患有免疫功能障碍的患者，包括先天性免疫缺陷、任何类型的活动性恶性肿瘤、胶原血管疾病、器官或骨髓移植、已知感染 HIV 或严重的特应性皮炎。
在过去 3 个月内接受过细胞毒性药物或免疫抑制治疗（例如，慢性全身性皮质类固醇）的患者。
在过去 4 周内接受过全身抗 VZV 药物或免疫调节药物（包括干扰素）的患者。
肾功能受损患者：计算的肌酐清除率
肝功能异常患者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸；转氨酶（AST）水平大于正常范围上限的五倍）。
对阿昔洛韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、加巴喷丁或羟考酮有不耐受或过敏史的患者。
过去 5 年内有酒精或药物滥用史的患者。 目前正在接受阿片类镇痛药或曲马多治疗的患者。 目前正在接受加巴喷丁或三环类抗抑郁药治疗的患者。
怀孕的女性和哺乳的母亲。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟考酮
羟考酮 20 毫克/天，持续 4 周，泛昔洛韦 500 毫克，每天 3 次，持续 7 天。
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羟考酮 20mg/天，持续 4 周
其他名称：
加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天，持续 4-12 周
其他名称：
泛昔洛韦 500mg，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天（以较低者为准），持续 4-12 周，泛昔洛韦 500 毫克，每天 3 次，持续 7 天。
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加巴喷丁 900 毫克/天，滴定至最大耐受剂量或 1800 毫克/天，持续 4-12 周
其他名称：
泛昔洛韦 500mg，每日 3 次，连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带状疱疹疼痛患者的比例。
大体时间：3个月
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部分
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带状疱疹疼痛患者的比例
大体时间：6个月零1年
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部分
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6个月零1年
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疼痛强度
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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0-10 视觉模拟量表（VAS；0 = 无痛；10 = 最严重的疼痛）
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3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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生活质量
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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带状疱疹简要疼痛量表
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3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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副作用
大体时间：3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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副作用比例
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3天、7天、2周、3周、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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带状疱疹的临床试验
羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止