- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120962
Efecto del uso temprano de oxicodona durante la fase aguda del herpes zoster en la prevención de la neuralgia posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zoster (HZ) resulta de la reactivación del virus latente de la varicela zoster en los ganglios sensoriales, con síntomas característicos de erupción cutánea dolorosa y ampollas localizadas. Por lo general, la erupción se cura y el dolor se resuelve en dos a cuatro semanas, pero en algunos pacientes el dolor persiste durante más de 90 días después de la aparición de la erupción, lo que se conoce como neuralgia posherpética (NPH).
La NPH es la complicación más frecuente del HZ. Dependiendo de la definición, la incidencia de pacientes con HZ que desarrollan NPH varió de aproximadamente 5% a 30%. El dolor o las parestesias persistentes no solo afectan la calidad de vida del paciente, sino que también provocan discapacidad física, angustia emocional y aislamiento social. Los tratamientos convencionales para la PHN incluyen lidocaína o capsaicina tópica, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos y opioides. Sin embargo, ya sea que se receten solos o en combinación, estos medicamentos solo funcionan parcialmente en algunos pacientes o no funcionan en absoluto en otros. Una vez que se presenta la NPH, a menudo es refractaria al tratamiento, por lo tanto, es importante prevenir la aparición de NPH. Estudios previos han identificado la edad, la duración del exantema antes de la consulta, la presencia de exantema intenso y la intensidad del dolor agudo como predictores de un mayor riesgo de NPH. Por lo tanto, el tratamiento del dolor agudo por herpes zóster tiene el potencial de prevenir el desarrollo de NPH.
El dolor agudo de zóster representa una combinación de dolor nociceptivo y neuropático que puede aliviarse con oxicodona. Sin embargo, no se sabe si el uso adicional de la terapia con oxicodona al tratamiento estándar actual en pacientes con herpes zóster agudo disminuirá la incidencia de neuralgia posherpética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar consentimiento informado por escrito. Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad y mayores. Diagnóstico de herpes zoster no complicado que se presenta dentro de los primeros 7 días de vesículas.
Puntuación media del dolor antes de la terapia superior o igual a 4 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de dolor crónico. Pacientes con disfunción inmunitaria, incluida la deficiencia inmunitaria congénita, malignidad activa de cualquier tipo, enfermedades vasculares del colágeno, trasplantes de órganos o de médula ósea, infección conocida por el VIH o dermatitis atópica grave.
Pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos o terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides sistémicos crónicos) en los 3 meses anteriores.
Pacientes que hayan recibido medicamentos anti-VZV sistémicos o medicamentos inmunomoduladores (incluido el interferón) en las 4 semanas anteriores.
Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado de
Pacientes con función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) o aspartato; niveles de transaminasa (AST) superiores a cinco veces el límite superior del rango normal).
Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentina u oxicodona.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. Pacientes que actualmente reciben terapia con analgésicos opioides o tramadol. Pacientes que actualmente reciben terapia con gabapentina o antidepresivos tricíclicos.
Hembras gestantes y madres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: oxicodona
Oxicodona 20 mg/día durante 4 semanas y famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días.
|
Oxicodona 20 mg/día, durante 4 semanas
Otros nombres:
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día, durante 4-12 semanas
Otros nombres:
Famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tratamiento estándar
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día (la que sea menor), durante 4-12 semanas y famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días.
|
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día, durante 4-12 semanas
Otros nombres:
Famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con dolor zoster.
Periodo de tiempo: 3 meses
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proporción
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con dolor zoster
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
proporción
|
6 meses y 1 año
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Escala analógica visual 0-10 (EVA; 0 = sin dolor; 10 = peor dolor posible)
|
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Inventario breve del dolor zoster
|
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
proporción de efectos secundarios
|
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Oxicodona
- Famciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 2017-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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