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Efecto del uso temprano de oxicodona durante la fase aguda del herpes zoster en la prevención de la neuralgia posherpética

La neuralgia posherpética (NPH) que persiste más de 90 días después de la resolución del episodio agudo de culebrilla es la complicación más común del herpes zoster. El dolor o las parestesias persistentes no solo afectan la calidad de vida del paciente, sino que también provocan discapacidad física, angustia emocional y aislamiento social. Los tratamientos convencionales para la PHN solo funcionan parcialmente en algunos pacientes o no funcionan en absoluto en otros. Una vez que se presenta la NPH, a menudo es refractaria al tratamiento, por lo tanto, es importante prevenir la aparición de NPH. En el estudio, los investigadores quieren identificar si el uso adicional de la terapia con oxicodona al tratamiento estándar actual en pacientes con herpes zóster agudo reducirá la incidencia de neuralgia posherpética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El herpes zoster (HZ) resulta de la reactivación del virus latente de la varicela zoster en los ganglios sensoriales, con síntomas característicos de erupción cutánea dolorosa y ampollas localizadas. Por lo general, la erupción se cura y el dolor se resuelve en dos a cuatro semanas, pero en algunos pacientes el dolor persiste durante más de 90 días después de la aparición de la erupción, lo que se conoce como neuralgia posherpética (NPH).

La NPH es la complicación más frecuente del HZ. Dependiendo de la definición, la incidencia de pacientes con HZ que desarrollan NPH varió de aproximadamente 5% a 30%. El dolor o las parestesias persistentes no solo afectan la calidad de vida del paciente, sino que también provocan discapacidad física, angustia emocional y aislamiento social. Los tratamientos convencionales para la PHN incluyen lidocaína o capsaicina tópica, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos y opioides. Sin embargo, ya sea que se receten solos o en combinación, estos medicamentos solo funcionan parcialmente en algunos pacientes o no funcionan en absoluto en otros. Una vez que se presenta la NPH, a menudo es refractaria al tratamiento, por lo tanto, es importante prevenir la aparición de NPH. Estudios previos han identificado la edad, la duración del exantema antes de la consulta, la presencia de exantema intenso y la intensidad del dolor agudo como predictores de un mayor riesgo de NPH. Por lo tanto, el tratamiento del dolor agudo por herpes zóster tiene el potencial de prevenir el desarrollo de NPH.

El dolor agudo de zóster representa una combinación de dolor nociceptivo y neuropático que puede aliviarse con oxicodona. Sin embargo, no se sabe si el uso adicional de la terapia con oxicodona al tratamiento estándar actual en pacientes con herpes zóster agudo disminuirá la incidencia de neuralgia posherpética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Proporcionar consentimiento informado por escrito. Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad y mayores. Diagnóstico de herpes zoster no complicado que se presenta dentro de los primeros 7 días de vesículas.

Puntuación media del dolor antes de la terapia superior o igual a 4 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de dolor crónico. Pacientes con disfunción inmunitaria, incluida la deficiencia inmunitaria congénita, malignidad activa de cualquier tipo, enfermedades vasculares del colágeno, trasplantes de órganos o de médula ósea, infección conocida por el VIH o dermatitis atópica grave.

Pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos o terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides sistémicos crónicos) en los 3 meses anteriores.

Pacientes que hayan recibido medicamentos anti-VZV sistémicos o medicamentos inmunomoduladores (incluido el interferón) en las 4 semanas anteriores.

Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado de

Pacientes con función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) o aspartato; niveles de transaminasa (AST) superiores a cinco veces el límite superior del rango normal).

Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentina u oxicodona.

Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. Pacientes que actualmente reciben terapia con analgésicos opioides o tramadol. Pacientes que actualmente reciben terapia con gabapentina o antidepresivos tricíclicos.

Hembras gestantes y madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxicodona
Oxicodona 20 mg/día durante 4 semanas y famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días.
Oxicodona 20 mg/día, durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Oxycontin
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día, durante 4-12 semanas
Otros nombres:
  • neurotina
Famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Famvir
Comparador activo: tratamiento estándar
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día (la que sea menor), durante 4-12 semanas y famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días.
Gabapentina 900 mg/día, titulada hasta la dosis máxima tolerada o 1800 mg/día, durante 4-12 semanas
Otros nombres:
  • neurotina
Famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Famvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con dolor zoster.
Periodo de tiempo: 3 meses
proporción
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con dolor zoster
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
proporción
6 meses y 1 año
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Escala analógica visual 0-10 (EVA; 0 = sin dolor; 10 = peor dolor posible)
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Inventario breve del dolor zoster
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
proporción de efectos secundarios
3 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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