Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig användning av oxikodon under den akuta fasen av herpes zoster på att förebygga postherpetisk neuralgi

16 april 2017 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetisk neuralgi (PHN) som kvarstår mer än 90 dagar efter upplösningen av den akuta bältrosepisoden är den vanligaste komplikationen av herpes zoster. Den fortsatta smärtan eller parestesin påverkar inte bara patientens livskvalitet, utan orsakar också fysisk funktionsnedsättning, känslomässigt lidande och social isolering. Konventionella behandlingar för PHN fungerar endast delvis hos vissa patienter eller fungerar inte alls hos andra. När PHN väl förekommer är det ofta refraktärt mot behandlingen, därför är det viktigt att förhindra uppkomsten av PHN. I studien vill forskarna identifiera om den ytterligare användningen av oxikodonterapi till nuvarande standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster kommer att minska förekomsten av postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes zoster (HZ) är resultatet av reaktivering av det latenta varicella zoster-viruset i sensoriska ganglier, med karakteristiska symptom på smärtsamma hudutslag och lokaliserade blåsor. Vanligtvis läker utslagen och smärtan försvinner inom två till fyra veckor, men hos vissa patienter fortsätter smärtan att kvarstå i mer än 90 dagar efter debuten av utslag, vilket är känt som postherpetisk neuralgi (PHN).

PHN är den vanligaste komplikationen av HZ. Beroende på definitionen varierade förekomsten av HZ-patienter som utvecklade PHN från cirka 5 % till 30 %. Den fortsatta smärtan eller parestesin påverkar inte bara patientens livskvalitet, utan orsakar också fysisk funktionsnedsättning, känslomässigt lidande och social isolering. Konventionella behandlingar för PHN inkluderar topiskt lidokain eller capsaicin, antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel och opioider. Men oavsett om de ordineras ensamma eller i kombination, fungerar dessa mediciner endast delvis hos vissa patienter eller fungerar inte alls hos andra. När PHN väl förekommer är det ofta refraktärt mot behandlingen, därför är det viktigt att förhindra uppkomsten av PHN. Tidigare studier har identifierat ålder, utslagslängd före konsultation, förekomst av allvarliga hudutslag och akut smärta som prediktorer för ökad PHN-risk. Således har behandlingen av akut smärta av herpes zoster potential att förhindra utvecklingen av PHN.

Akut zostersmärta representerar en kombination av nociceptiv och neuropatisk smärta som kan lindras med oxikodon. Det är dock inte känt om ytterligare användning av oxikodonterapi till nuvarande standardbehandling hos patienter med akut herpes zoster kommer att minska förekomsten av postherpetisk neuralgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge skriftligt informerat samtycke. Manliga eller kvinnliga patienter från 50 år och äldre. Diagnos av okomplicerad herpes zoster som uppträder inom de första 7 dagarna av vesikler.

Genomsnittlig smärtpoäng före behandling större eller lika med 4 på en visuell analog skala 0-10 (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta).

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av kronisk smärta. Patienter med immundysfunktion inklusive medfödd immunbrist, aktiv malignitet av alla slag, kollagenkärlsjukdomar, organ- eller benmärgstransplantationer, känd infektion med HIV eller svår atopisk dermatit.

Patienter som har fått cellgifter eller immunsuppressiv behandling (t.ex. kroniska systemiska kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.

Patienter som har fått systemiska anti-VZV-läkemedel eller immunmodulerande läkemedel (inklusive interferon) under de senaste 4 veckorna.

Patienter med nedsatt njurfunktion: beräknat kreatininclearance av

Patienter med onormal leverfunktion (alanintransaminas (ALT) eller aspartat;transaminas (AST) nivåer som är större än fem gånger den övre gränsen för normalintervallet).

Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot acyklovir, penciklovir, valacyklovir, famciklovir, gabapentin eller oxikodon.

Patienter med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. Patienter som för närvarande får behandling med opioidanalgetika eller tramadol. Patienter som för närvarande får behandling med gabapentin eller tricykliska antidepressiva medel.

Gravida kvinnor och ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oxikodon
Oxykodon 20 mg/dag, i 4 veckor och famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodon 20mg/dag, i 4 veckor
Andra namn:
  • Oxycontin
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrerad upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag, i 4-12 veckor
Andra namn:
  • neurontin
Läkemedel: Famciklovir
Famciclovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Famvir
Aktiv komparator: standardbehandling
Gabapentin 900 mg/dag, titrerat upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag (beroende på vilket som är lägst), i 4-12 veckor och famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrerad upp till max tolererad dos eller 1800 mg/dag, i 4-12 veckor
Andra namn:
  • neurontin
Läkemedel: Famciklovir
Famciclovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Famvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med zostersmärta.
Tidsram: 3 månader
andel
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med zostersmärta
Tidsram: 6 månader och 1 år
andel
6 månader och 1 år
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
0-10 visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta)
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
zoster kort smärtinventering
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Bieffekter
Tidsram: 3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
andel biverkningar
3 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera