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Efeito do uso precoce de oxicodona durante a fase aguda do herpes zoster na prevenção da neuralgia pós-herpética

16 de abril de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A neuralgia pós-herpética (NPH) que persiste por mais de 90 dias após a resolução do episódio agudo de herpes zoster é a complicação mais comum do herpes zoster. A dor contínua ou parestesia não só afeta a qualidade de vida do paciente, mas também causa incapacidade física, sofrimento emocional e isolamento social. Os tratamentos convencionais para NPH funcionam apenas parcialmente em alguns pacientes ou não funcionam em outros. Uma vez presentes NPH, muitas vezes é refratário ao tratamento, portanto, é importante prevenir a ocorrência de NPH. No estudo, os pesquisadores querem identificar se o uso adicional da terapia com oxicodona ao tratamento padrão atual em pacientes com herpes zoster agudo diminuirá a incidência de neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O herpes zoster (HZ) resulta da reativação do vírus varicela zoster latente nos gânglios sensitivos, com sintoma característico de erupção cutânea dolorosa e bolhas localizadas. Normalmente, a erupção cicatriza e a dor desaparece dentro de duas a quatro semanas, mas em alguns pacientes a dor persiste por mais de 90 dias após o início da erupção cutânea, conhecida como neuralgia pós-herpética (NPH).

A NPH é a complicação mais comum do HZ. Dependendo da definição, a incidência de pacientes com HZ desenvolvendo NPH variou de aproximadamente 5% a 30%. A dor contínua ou parestesia não só afeta a qualidade de vida do paciente, mas também causa incapacidade física, sofrimento emocional e isolamento social. Os tratamentos convencionais para NPH incluem lidocaína ou capsaicina tópica, anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos e opioides. No entanto, prescritos sozinhos ou em combinação, esses medicamentos funcionam apenas parcialmente em alguns pacientes ou não funcionam em outros. Uma vez presentes NPH, muitas vezes é refratário ao tratamento, portanto, é importante prevenir a ocorrência de NPH. Estudos anteriores identificaram idade, duração da erupção cutânea antes da consulta, presença de erupção cutânea grave e intensidade da dor aguda como preditores de risco aumentado de NPH. Assim, o tratamento da dor aguda do herpes zoster tem o potencial de prevenir o desenvolvimento de NPH.

A dor aguda do zoster representa uma combinação de dor nociceptiva e neuropática que pode ser aliviada pela oxicodona. No entanto, não se sabe se o uso adicional da terapia com oxicodona ao tratamento padrão atual em pacientes com herpes zoster agudo diminuirá a incidência de neuralgia pós-herpética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecer consentimento informado por escrito. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos de idade ou mais. Diagnóstico de herpes zoster não complicado apresentando-se nos primeiros 7 dias de vesículas.

Pontuação média de dor pré-terapia maior ou igual a 4 em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor possível).

Critério de exclusão:

Pacientes com história de dor crônica. Pacientes com disfunção imunológica, incluindo imunodeficiência congênita, malignidade ativa de qualquer tipo, doenças vasculares do colágeno, transplantes de órgãos ou medula óssea, infecção conhecida por HIV ou dermatite atópica grave.

Pacientes que receberam drogas citotóxicas ou terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides sistêmicos crônicos) nos últimos 3 meses.

Pacientes que receberam medicamentos anti-VZV sistêmicos ou medicamentos imunomoduladores (incluindo interferon) nas 4 semanas anteriores.

Pacientes com insuficiência renal: depuração de creatinina calculada de

Doentes com função hepática anormal (alanina transaminase (ALT) ou aspartato; níveis de transaminase (AST) superiores a cinco vezes o limite superior do intervalo normal).

Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentina ou oxicodona.

Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. Pacientes atualmente recebendo terapia com analgésicos opioides ou tramadol. Pacientes atualmente recebendo terapia com gabapentina ou antidepressivos tricíclicos.

Mulheres grávidas e mães que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxicodona
Oxicodona 20mg/dia por 4 semanas e fanciclovir 500mg três vezes ao dia por 7 dias.
Medicamento: Oxicodona
Oxicodona 20mg/dia, por 4 semanas
Outros nomes:
  • Oxycontin
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 900mg/dia, titulada até a dose máxima tolerada ou 1800mg/dia, por 4-12 semanas
Outros nomes:
  • neurontina
Medicamento: Famciclovir
Famciclovir 500mg três vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Famvir
Comparador Ativo: tratamento padrão
Gabapentina 900mg/dia, titulada até a dose máxima tolerada ou 1800mg/dia (o que for menor), por 4-12 semanas e fanciclovir 500mg três vezes ao dia por 7 dias.
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 900mg/dia, titulada até a dose máxima tolerada ou 1800mg/dia, por 4-12 semanas
Outros nomes:
  • neurontina
Medicamento: Famciclovir
Famciclovir 500mg três vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Famvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com dor de zoster.
Prazo: 3 meses
proporção
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com dor de zoster
Prazo: 6 meses e 1 ano
proporção
6 meses e 1 ano
Intensidade da dor
Prazo: 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
0-10 escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
inventário breve de dor zoster
3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
proporção de efeitos colaterais
3 dias, 7 dias, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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