Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon korai alkalmazásának hatása a herpes zoster akut fázisában a posztherpetikus neuralgia megelőzésére

2017. április 16. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A herpes zoster leggyakoribb szövődménye a posztherpetikus neuralgia (PHN), amely az akut övsömör epizód megszűnése után több mint 90 napig fennáll. A folyamatos fájdalom vagy paresztézia nemcsak a beteg életminőségét befolyásolja, hanem testi fogyatékosságot, érzelmi szorongást és társadalmi elszigeteltséget is okoz. A PHN hagyományos kezelései egyes betegeknél csak részben, másoknál pedig egyáltalán nem. A PHN jelenléte gyakran nem reagál a kezelésre, ezért fontos a PHN előfordulásának megelőzése. A vizsgálat során a kutatók azt akarják azonosítani, hogy az akut herpes zoster-betegeknél a jelenlegi standard kezelés mellett az oxikodonterápia kiegészítő alkalmazása csökkenti-e a posztherpetikus neuralgia előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A herpes zoster (HZ) a látens varicella zoster vírus szenzoros ganglionokban történő reaktivációja eredménye, jellegzetes tünete fájdalmas bőrkiütés és lokalizált hólyagok. A kiütések általában két-négy héten belül meggyógyulnak, és a fájdalom megszűnik, de egyes betegeknél a fájdalom még több mint 90 napig fennáll a bőrkiütés, amelyet postherpetikus neuralgiának (PHN) neveznek.

A PHN a HZ leggyakoribb szövődménye. A definíciótól függően a PHN-ben szenvedő HZ-betegek incidenciája körülbelül 5% és 30% között változott. A folyamatos fájdalom vagy paresztézia nemcsak a beteg életminőségét befolyásolja, hanem testi fogyatékosságot, érzelmi szorongást és társadalmi elszigeteltséget is okoz. A PHN hagyományos kezelései közé tartoznak a helyi lidokain vagy kapszaicin, görcsoldók, triciklikus antidepresszánsok és opioidok. Mindazonáltal, függetlenül attól, hogy ezeket a gyógyszereket önmagukban vagy kombinációban írják fel, egyes betegeknél csak részben, másoknál pedig egyáltalán nem. A PHN jelenléte gyakran nem reagál a kezelésre, ezért fontos a PHN előfordulásának megelőzése. Korábbi vizsgálatok a megnövekedett PHN-kockázat előrejelzőjeként azonosították az életkort, a konzultáció előtti kiütések időtartamát, a súlyos kiütések jelenlétét és az akut fájdalom súlyosságát. Így a herpes zoster akut fájdalmának kezelése képes megakadályozni a PHN kialakulását.

Az akut zoster fájdalom a nociceptív és a neuropátiás fájdalom kombinációja, amely oxikodonnal enyhíthető. Nem ismert azonban, hogy az akut herpes zoster-betegeknél a jelenlegi standard kezelés mellett az oxikodonterápia kiegészítő alkalmazása csökkenti-e a posztherpetikus neuralgia előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. 50 éves és idősebb férfi vagy női betegek. A szövődménymentes herpes zoster diagnózisa a hólyagok első 7 napján belül.

A terápia előtti átlagos fájdalompontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel. Immunműködési zavarban szenvedő betegek, beleértve a veleszületett immunhiányt, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganatot, kollagén-érrendszeri betegségeket, szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, ismert HIV-fertőzést vagy súlyos atópiás dermatitist.

Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban citotoxikus gyógyszereket vagy immunszuppresszív terápiát (pl. krónikus szisztémás kortikoszteroidokat) kaptak.

Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben szisztémás VZV-ellenes gyógyszereket vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve az interferont is) kaptak.

Károsodott vesefunkciójú betegek: számított kreatinin-clearance

Kóros májműködésű betegek (alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát; transzamináz (AST) szintje meghaladja a normál tartomány felső határának ötszörösét).

Azok a betegek, akiknek anamnézisében intolerancia vagy túlérzékenység szerepel aciklovirral, penciklovirral, valaciklovirral, famciklovirral, gabapentinnel vagy oxikodonnal szemben.

Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt. Jelenleg opioid fájdalomcsillapítókkal vagy tramadol-kezelésben részesülő betegek. Jelenleg gabapentinnel vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek.

Terhes nők és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oxikodon
Oxikodon 20 mg/nap, 4 héten keresztül és 500 mg famciklovir naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Oxikodon
Oxikodon 20 mg/nap, 4 hétig
Más nevek:
  • Oxycontin
Drog: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerált dózisig vagy 1800 mg/napig titrálva, 4-12 hétig
Más nevek:
  • neurontin
Drog: Famciclovir
Famciclovir 500 mg naponta háromszor 7 napig
Más nevek:
  • Famvir
Aktív összehasonlító: standard kezelés
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerálható dózisig vagy 1800 mg/napig (amelyik az alacsonyabb) titrálva 4-12 héten keresztül és 500 mg famciklovir naponta háromszor 7 napon keresztül.
Drog: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/nap, a maximális tolerált dózisig vagy 1800 mg/napig titrálva, 4-12 hétig
Más nevek:
  • neurontin
Drog: Famciclovir
Famciclovir 500 mg naponta háromszor 7 napig
Más nevek:
  • Famvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zoster fájdalomban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap
arány
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zoster fájdalomban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap és 1 év
arány
6 hónap és 1 év
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
0-10 vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
zoster rövid fájdalomleltár
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
mellékhatások aránya
3 nap, 7 nap, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel