- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03120962
Wirkung der frühen Anwendung von Oxycodon während der akuten Phase von Herpes Zoster auf die Prävention von postzosterischer Neuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herpes zoster (HZ) resultiert aus der Reaktivierung des latenten Varizella-Zoster-Virus in sensorischen Ganglien mit charakteristischen Symptomen wie schmerzhaftem Hautausschlag und lokalisierten Blasen. Normalerweise heilt der Hautausschlag und der Schmerz verschwindet innerhalb von zwei bis vier Wochen, aber bei manchen Patienten hält der Schmerz noch mehr als 90 Tage nach dem Auftreten des Hautausschlags an, der als postherpetische Neuralgie (PHN) bekannt ist.
PHN ist die häufigste Komplikation von HZ. Je nach Definition variierte die Inzidenz von HZ-Patienten, die eine PHN entwickelten, von etwa 5 % bis 30 %. Die anhaltenden Schmerzen oder Parästhesien beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verursachen auch körperliche Behinderungen, emotionale Belastungen und soziale Isolation. Herkömmliche Behandlungen für PHN umfassen topisches Lidocain oder Capsaicin, Antikonvulsiva, trizyklische Antidepressiva und Opioide. Unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination verschrieben werden, wirken diese Medikamente bei einigen Patienten jedoch nur teilweise oder bei anderen überhaupt nicht. Sobald PHN vorhanden ist, ist es oft behandlungsresistent, daher ist es wichtig, das Auftreten von PHN zu verhindern. Frühere Studien haben das Alter, die Dauer des Hautausschlags vor der Konsultation, das Vorhandensein eines schweren Hautausschlags und die Schwere der akuten Schmerzen als Prädiktoren für ein erhöhtes PHN-Risiko identifiziert. Somit hat die Behandlung von akuten Schmerzen bei Herpes zoster das Potenzial, die Entwicklung von PHN zu verhindern.
Akuter Zoster-Schmerz stellt eine Kombination aus nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen dar, die durch Oxycodon gelindert werden können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die zusätzliche Gabe von Oxycodon zur derzeitigen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Herpes zoster die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren. Diagnose eines unkomplizierten Herpes zoster, der innerhalb der ersten 7 Tage der Bläschenbildung auftritt.
Durchschnittlicher Schmerzwert vor der Therapie größer oder gleich 4 auf einer visuellen Analogskala von 0–10 (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte. Patienten mit Immunfunktionsstörungen einschließlich angeborener Immunschwäche, aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art, kollagenen Gefäßerkrankungen, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, bekannter HIV-Infektion oder schwerer atopischer Dermatitis.
Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Zytostatika oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. chronische systemische Kortikosteroide) erhalten haben.
Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Anti-VZV-Medikamente oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Interferon) erhalten haben.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance von
Patienten mit abnormer Leberfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat; Transaminase (AST)-Spiegel über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs).
Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Gabapentin oder Oxycodon.
Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. Patienten, die derzeit mit Opioid-Analgetika oder Tramadol behandelt werden. Patienten, die derzeit eine Therapie mit Gabapentin oder trizyklischen Antidepressiva erhalten.
Schwangere und stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/Tag für 4 Wochen und Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage.
|
Oxycodon 20 mg/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag, für 4-12 Wochen
Andere Namen:
Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag (je nachdem, welcher Wert niedriger ist), für 4-12 Wochen und Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage.
|
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag, für 4-12 Wochen
Andere Namen:
Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Zosterschmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Zosterschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
|
Anteil
|
6 Monate und 1 Jahr
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
0-10 visuelle Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
|
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Zoster kurzes Schmerzinventar
|
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Anteil der Nebenwirkungen
|
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
- Oxycodon
- Famciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oxycodon
-
Xin ChenSecond Affiliated Hospital of Hainan Medical CollegeAbgeschlossenTotale laparoskopische HysterektomieChina
-
Baylor Research InstituteAnmeldung auf EinladungHauttumoren | Mohs Mikrographische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossenVerbrennungen
-
Mount Carmel Health SystemZurückgezogenPostoperative SchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAbgeschlossenBlutdruck | IntubationskomplikationKorea, Republik von
-
Grünenthal GmbHAbgeschlossen
-
Jacob LensingNoch keine Rekrutierung
-
Seoul National University HospitalZurückgezogenSchmerzenKorea, Republik von
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen