Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der frühen Anwendung von Oxycodon während der akuten Phase von Herpes Zoster auf die Prävention von postzosterischer Neuralgie

Postherpetische Neuralgie (PHN), die mehr als 90 Tage nach dem Abklingen der akuten Gürtelrose-Episode anhält, ist die häufigste Komplikation von Herpes zoster. Die anhaltenden Schmerzen oder Parästhesien beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verursachen auch körperliche Behinderungen, emotionale Belastungen und soziale Isolation. Herkömmliche Behandlungen für PHN wirken bei manchen Patienten nur teilweise oder bei anderen überhaupt nicht. Sobald PHN vorhanden ist, ist es oft behandlungsresistent, daher ist es wichtig, das Auftreten von PHN zu verhindern. In der Studie wollen die Forscher herausfinden, ob der zusätzliche Einsatz einer Oxycodon-Therapie zur derzeitigen Standardbehandlung bei akuten Herpes-Zoster-Patienten die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herpes zoster (HZ) resultiert aus der Reaktivierung des latenten Varizella-Zoster-Virus in sensorischen Ganglien mit charakteristischen Symptomen wie schmerzhaftem Hautausschlag und lokalisierten Blasen. Normalerweise heilt der Hautausschlag und der Schmerz verschwindet innerhalb von zwei bis vier Wochen, aber bei manchen Patienten hält der Schmerz noch mehr als 90 Tage nach dem Auftreten des Hautausschlags an, der als postherpetische Neuralgie (PHN) bekannt ist.

PHN ist die häufigste Komplikation von HZ. Je nach Definition variierte die Inzidenz von HZ-Patienten, die eine PHN entwickelten, von etwa 5 % bis 30 %. Die anhaltenden Schmerzen oder Parästhesien beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verursachen auch körperliche Behinderungen, emotionale Belastungen und soziale Isolation. Herkömmliche Behandlungen für PHN umfassen topisches Lidocain oder Capsaicin, Antikonvulsiva, trizyklische Antidepressiva und Opioide. Unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination verschrieben werden, wirken diese Medikamente bei einigen Patienten jedoch nur teilweise oder bei anderen überhaupt nicht. Sobald PHN vorhanden ist, ist es oft behandlungsresistent, daher ist es wichtig, das Auftreten von PHN zu verhindern. Frühere Studien haben das Alter, die Dauer des Hautausschlags vor der Konsultation, das Vorhandensein eines schweren Hautausschlags und die Schwere der akuten Schmerzen als Prädiktoren für ein erhöhtes PHN-Risiko identifiziert. Somit hat die Behandlung von akuten Schmerzen bei Herpes zoster das Potenzial, die Entwicklung von PHN zu verhindern.

Akuter Zoster-Schmerz stellt eine Kombination aus nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen dar, die durch Oxycodon gelindert werden können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die zusätzliche Gabe von Oxycodon zur derzeitigen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Herpes zoster die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren. Diagnose eines unkomplizierten Herpes zoster, der innerhalb der ersten 7 Tage der Bläschenbildung auftritt.

Durchschnittlicher Schmerzwert vor der Therapie größer oder gleich 4 auf einer visuellen Analogskala von 0–10 (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte. Patienten mit Immunfunktionsstörungen einschließlich angeborener Immunschwäche, aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art, kollagenen Gefäßerkrankungen, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, bekannter HIV-Infektion oder schwerer atopischer Dermatitis.

Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Zytostatika oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. chronische systemische Kortikosteroide) erhalten haben.

Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Anti-VZV-Medikamente oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Interferon) erhalten haben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance von

Patienten mit abnormer Leberfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat; Transaminase (AST)-Spiegel über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs).

Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Gabapentin oder Oxycodon.

Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. Patienten, die derzeit mit Opioid-Analgetika oder Tramadol behandelt werden. Patienten, die derzeit eine Therapie mit Gabapentin oder trizyklischen Antidepressiva erhalten.

Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/Tag für 4 Wochen und Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage.
Oxycodon 20 mg/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Oxycontin
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag, für 4-12 Wochen
Andere Namen:
  • Neurontin
Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Famvir
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag (je nachdem, welcher Wert niedriger ist), für 4-12 Wochen und Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage.
Gabapentin 900 mg/Tag, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder 1800 mg/Tag, für 4-12 Wochen
Andere Namen:
  • Neurontin
Famciclovir 500 mg dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Famvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Zosterschmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Zosterschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Anteil
6 Monate und 1 Jahr
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
0-10 visuelle Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zoster kurzes Schmerzinventar
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Nebenwirkungen
3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxycodon

Abonnieren