AMS 800TM カフでの圧容積測定 (AUS)
調査の概要
詳細な説明
現在の AMS 800 は、患者のニーズに合わせてカスタマイズされていません。 ほとんどの男性は、座っているときに乾いた状態を保つために 20 cm H2O の尿道圧迫しか必要としませんが、活動しているときには 120 cm H2O の尿道圧迫が必要です。 現在のデバイスは、安全許容範囲のしきい値を超えない範囲で可能な限り高い圧力で妥協しています。 そのため、アクティブなときに漏れる男性は依然として多くいます。 実際、この妥協はデバイスの中心にあるため、AMS 800 以降の男性の最適以下のレベルの自制を表す新しい用語が進化しました. 私たちはこれを「社会的自制」と呼んでいます。つまり、保護のために 1 日 1 ～ 2 個のパッドを着用するだけで十分に乾いていることを意味します。
市場は、患者の活動レベルに適応し、尿道を保護するためにほとんどの日の圧力を下げ、より活動的なときに圧力を一時的に上げることができるデバイスに飢えています.
実験手順を以下に説明し、圧力センサーが無菌であることを確認するように注意します。 実験はリスクを最小限に抑え、AUS 移植で 10 年以上の経験を持つ PI によって実施されます。
AMS 800 の移植手順は、このプロトコルに添付されている操作マニュアルに記載されています。 治療手順は、次の方法で PI と研究生によって設計された実験装置とリンクされています。
- AMS 800 操作マニュアルの 14 ～ 15 ページに記載されている手術準備手順に従ってください。 カフサイザーを使用してカフの長さ (通常は 4.0cm または 4.5cm) を決定したら、次のステップに進みます。 グラフィック表示については、AMS 800 操作マニュアルの 18 ～ 20 ページのステップ 1 ～ 9b に従ってください。
- AMS 800 カフは、圧力が 20cmH2O になるように脱イオン水で満たされます。 カフの充填については、AMS 800 操作マニュアルの 13 ～ 14 ページの手順に従ってください。
- 尿道の周りの AMS 800 カフには、ねじれのないチューブがあり、メス コネクタに接続されます。
- メス コネクタは、IV チューブのオス コネクタに接続します。
- IV チューブは T コネクタに接続されています
- T コネクタの一方の端は TruWave 圧力トランスデューサに接続します
- もう一方の端は注射器に行きます
- システムは脱イオン水で汲み上げられるため、無菌です。
- 注射器でカフに水が注入され、カフ内の容積が増加すると、対応するカフの圧力が変化します。 これは、圧力変換器で 120cmH2O の圧力読み取り用のボリュームが得られるまで行われます。
- 読み取り値が取得されると、PI はカフから余分な水を洗い流し、10 年以上にわたって行ってきた治療手順で必要とされる最適な量でカフを満たします。
- 治療手順は、AUS 配置用に設計されているため、以降の手順に従います。
デバイスの説明や術後ケアを含むその他すべての詳細については、AMS 800 操作マニュアルを参照してください。 AMS 800 (PMA-P000053) および Edward LifeSciences 圧力変換器 (501K- K142749) を含むすべてのデバイスは FDA 承認を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の治療のために AUS 留置を受ける予定の 18 歳から 100 歳までの男性。
除外基準:
- 18 歳未満 英語を話せない 自身で同意できない AUS 移植への経体的技術が計画されている場合、これは圧力測定に影響を与える可能性があります (移植する AUS の 10% 未満は経体的です)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMS 800 人工尿道括約筋
AMS 800™ Urinary Control System は、前立腺手術後の出口抵抗の低下 (内因性括約筋欠損症) による尿失禁の治療に使用される、埋め込み型の液体で満たされた固体シリコン エラストマー プロテーゼです。 AMS 800 Urinary Control System は、患者の制御下で尿道を開閉することにより、正常な括約筋機能をシミュレートします。 カフを閉じると、尿は膀胱に留まります。 患者が排尿したいときは、ポンプを数回絞って離すだけです。 これにより、カフ内の流体が圧力調整バルーンに移動します。 カフが開き、尿が尿道を通過します。 次に、バルーンがポンプを介してカフを自動的に再加圧し、数分以内にカフが再び尿道を閉じます。 陰嚢に埋め込まれた制御ポンプは、臨床医または患者が追加の手術なしでシステムを非アクティブ化およびアクティブ化できるようにも設計されています。 |
AMS 800 人工尿道括約筋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMS 800TM カフでの圧容積測定
時間枠：6ヵ月
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AMS 800TM オクルージョン カフの容積と対応する圧力を測定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Elliot, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMS800の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Fundación Instituto Valenciano de Oncología募集
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Biotronik AG完了
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Retina Implant AG終了しました
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了