Medições de pressão-volume no manguito AMS 800TM (AUS)

O atual AMS 800 não é personalizado para as necessidades do paciente. A maioria dos homens só precisa de 20 cm H2O de compressão uretral para permanecer seco quando é sedentário, mas precisa de 120 cm H2O de compressão uretral quando está ativo. O dispositivo atual se compromete com uma pressão intermediária - o mais alto possível sem exceder os limites de tolerância de segurança. Assim, muitos homens ainda vazam quando estão ativos. Na verdade, esse compromisso é tão central para o dispositivo que um novo termo evoluiu para descrever o nível abaixo do ideal de continência dos homens após o AMS 800. Chamamos isso de "continência social", o que significa que eles estão secos o suficiente para usar apenas 1-2 absorventes por dia para proteção.

O mercado está ávido por um dispositivo que se adapte ao nível de atividade do paciente, reduzindo a pressão na maior parte do dia para proteger a uretra e aumentando brevemente a pressão quando ele está mais ativo.

O procedimento experimental é explicado abaixo e será tomado cuidado para garantir que o sensor de pressão esteja estéril. O experimento envolve risco mínimo e será conduzido pelo PI que tem mais de 10 anos de experiência em implantes de AUS.

O procedimento para implantação do AMS 800 é mencionado no Manual Operacional anexo a este protocolo. O procedimento de tratamento está vinculado à configuração experimental projetada pelo PI e pelo estudante de pesquisa da seguinte maneira:

1. Siga as etapas de preparação cirúrgica mencionadas nas páginas 14-15 do AMS 800 Operating Manual. Depois que o medidor de manguito for usado para determinar o comprimento do manguito (geralmente 4,0 cm ou 4,5 cm), passe para a próxima etapa. Para representação gráfica, siga os passos 1 a 9b nas páginas 18-20 do AMS 800 Operating Manual.
2. O manguito AMS 800 é preenchido com água deionizada de modo que a pressão seja de 20 cmH2O. Siga os passos nas páginas 13-14 do AMS 800 Operating Manual para encher o manguito.
3. O manguito AMS 800 ao redor da uretra tem um tubo sem dobras que entra em um conector fêmea
4. O conector fêmea se conecta ao conector macho da tubulação IV
5. A tubulação IV está conectada a um conector em T
6. Uma extremidade do T-Connector vai para o transdutor de pressão TruWave
7. A outra extremidade vai para uma seringa
8. O sistema é bombeado com água deionizada e, portanto, estéril.
9. A água é bombeada para o manguito com a seringa e, à medida que o volume no manguito aumenta, a pressão correspondente no manguito muda. Isso é feito até que tenhamos um volume para uma leitura de pressão de 120cmH2O no transdutor de pressão.
10. Uma vez obtida a leitura, o PI irá retirar o excesso de água do manguito e preenchê-lo com um volume ideal conforme exigido pelo procedimento de tratamento que realiza há mais de 10 anos.
11. O procedimento de tratamento continuará a seguir as etapas a seguir, conforme planejado para a colocação do AUS.

Para todos os outros detalhes, incluindo descrição do dispositivo e cuidados pós-operatórios, consulte o Manual de operação do AMS 800. Todos os dispositivos, incluindo o AMS 800 (PMA-P000053) e o transdutor de pressão Edward LifeSciences (501K-K142749) são aprovados pela FDA.