Tryk-volumenmålinger på AMS 800TM-manchetten (AUS)

Den nuværende AMS 800 er ikke tilpasset patientens behov. De fleste mænd har kun brug for 20 cm H2O urethral kompression for at forblive tørre, når de er stillesiddende, men har dog brug for 120 cm H2O urethral kompression, når de er aktive. Den nuværende enhed går på kompromis med et mellemtryk - så højt som det kan være uden at overskride sikkerhedstolerancetærsklerne. Som sådan lækker mange mænd stadig, når de er aktive. Faktisk er dette kompromis så centralt for enheden, at der er udviklet et nyt udtryk til at beskrive mænds suboptimale kontinensniveau efter AMS 800. Vi kalder det "social kontinens", hvilket betyder, at de er tørre nok til kun at skulle bære 1-2 bind om dagen for beskyttelse.

Markedet hungrer efter et apparat, der kan tilpasse sig patientens aktivitetsniveau, reducere trykket det meste af dagen for at beskytte urinrøret og derefter kortvarigt øge trykket, når han er mere aktiv.

Den eksperimentelle procedure er forklaret nedenfor, og der vil blive sørget for, at tryksensoren er steril. Eksperimentet involverer minimal risiko og vil blive udført af PI, som har 10+ års erfaring med AUS-implantationer.

Proceduren for implantering af AMS 800 er nævnt i den betjeningsvejledning, der er vedlagt denne protokol. Behandlingsproceduren er forbundet med den eksperimentelle opsætning designet af PI og den forskningsstuderende på følgende måde:

1. Følg de kirurgiske forberedelsestrin nævnt på side 14-15 i AMS 800 betjeningsvejledningen. Når manchetstørrelsen er brugt til at bestemme manchettens længde (normalt 4,0 cm eller 4,5 cm), skal du gå videre til næste trin. For grafisk repræsentation skal du følge trin 1 til 9b på side 18-20 i AMS 800 betjeningsvejledningen.
2. AMS 800-manchetten er fyldt med deioniseret vand, således at trykket er 20 cmH2O. Følg trinene på side 13-14 i AMS 800 betjeningsvejledningen for at fylde manchetten.
3. AMS 800-manchetten omkring urinrøret har en knækfri slange, der går ind i et hunstik
4. Hunstikket forbindes med hanstikket på IV-slangen
5. IV-slangen er forbundet til en T-konnektor
6. Den ene ende af T-stikket går til TruWave-tryktransduceren
7. Den anden ende går til en sprøjte
8. Systemet pumpes med deioniseret vand og er derfor sterilt.
9. Vand pumpes ind i manchetten med sprøjten, og efterhånden som volumen i manchetten øges, ændres det tilsvarende manchettryk. Dette gøres indtil vi har et volumen til en trykaflæsning på 120cmH2O på tryktransduceren.
10. Når aflæsningen er opnået, vil PI skylle det overskydende vand ud af manchetten og fylde den med en optimal volumen som krævet af den behandlingsprocedure, som han har udført i over 10 år.
11. Behandlingsproceduren vil fortsætte med at følge trinene herefter, som er designet til AUS-placering.

For alle andre detaljer, inklusive beskrivelse af enheden og postoperativ pleje, henvises til AMS 800 betjeningsvejledningen. Alle enheder inklusive AMS 800 (PMA-P000053) og Edward LifeSciences tryktransducer (501K- K142749) er godkendt af FDA.