Mesures pression-volume sur le brassard AMS 800TM (AUS)

L'AMS 800 actuel n'est pas personnalisé en fonction des besoins du patient. La plupart des hommes n'ont besoin que de 20 cm H2O de compression urétrale pour rester au sec lorsqu'ils sont sédentaires, mais ont besoin de 120 cm H2O de compression urétrale lorsqu'ils sont actifs. Le dispositif actuel fait des compromis avec une pression intermédiaire - aussi élevée que possible sans dépasser les seuils de tolérance de sécurité. En tant que tels, de nombreux hommes fuient encore lorsqu'ils sont actifs. En fait, ce compromis est si central dans l'appareil qu'un nouveau terme a évolué pour décrire le niveau de continence sous-optimal des hommes après l'AMS 800. Nous appelons cela la "continence sociale", ce qui signifie qu'ils sont suffisamment secs pour n'avoir qu'à porter 1 à 2 serviettes par jour pour se protéger.

Le marché est avide d'un appareil capable de s'adapter au niveau d'activité du patient, réduisant la pression la majeure partie de la journée pour protéger l'urètre, puis augmentant brièvement la pression lorsqu'il est plus actif.

La procédure expérimentale est expliquée ci-dessous et des précautions seront prises pour s'assurer que le capteur de pression est stérile. L'expérience implique un risque minimal et sera menée par le PI qui a plus de 10 ans d'expérience dans les implantations AUS.

La procédure d'implantation de l'AMS 800 est mentionnée dans le manuel d'utilisation joint à ce protocole. La procédure de traitement est liée au montage expérimental conçu par le PI et l'étudiant-chercheur de la manière suivante :

1. Suivez les étapes de préparation chirurgicale mentionnées aux pages 14-15 du manuel d'utilisation de l'AMS 800. Une fois que le mesureur de brassard est utilisé pour déterminer la longueur du brassard (généralement 4,0 cm ou 4,5 cm), passez à l'étape suivante. Pour une représentation graphique, suivez les étapes 1 à 9b aux pages 18 à 20 du manuel d'utilisation de l'AMS 800.
2. Le brassard AMS 800 est rempli d'eau déminéralisée de sorte que la pression soit de 20 cm H2O. Suivez les étapes des pages 13-14 du manuel d'utilisation de l'AMS 800 pour remplir le brassard.
3. Le brassard AMS 800 autour de l'urètre a un tube sans pli qui va dans un connecteur femelle
4. Le connecteur femelle se connecte au connecteur mâle de la tubulure IV
5. La tubulure IV est connectée à un connecteur en T
6. Une extrémité du connecteur en T va au transducteur de pression TruWave
7. L'autre extrémité va à une seringue
8. Le système est pompé avec de l'eau déminéralisée et est donc stérile.
9. L'eau est pompée dans le brassard avec la seringue et à mesure que le volume dans le brassard augmente, la pression correspondante du brassard change. Ceci est fait jusqu'à ce que nous ayons un volume pour une lecture de pression de 120 cmH2O sur le transducteur de pression.
10. Une fois la lecture obtenue, le PI évacue l'excès d'eau du brassard et le remplit avec un volume optimal tel que requis par la procédure de traitement qu'il a effectuée pendant plus de 10 ans.
11. La procédure de traitement continuera à suivre les étapes ci-après, telles qu'elles ont été conçues pour le placement de l'AUS.

Pour tous les autres détails, y compris la description de l'appareil et les soins post-opératoires, reportez-vous au manuel d'utilisation de l'AMS 800. Tous les appareils, y compris l'AMS 800 (PMA-P000053) et le transducteur de pression Edward LifeSciences (501K-K142749) sont approuvés par la FDA.