Измерения давления-объема на манжете AMS 800TM (AUS)

Нынешний AMS 800 не адаптирован к потребностям пациента. Большинству мужчин требуется только 20 см H2O компрессии уретры, чтобы оставаться сухими, когда они ведут малоподвижный образ жизни, но им требуется 120 см H2O компрессии уретры, когда они активны. Нынешнее устройство идет на компромисс с промежуточным давлением — настолько высоким, насколько оно может быть без превышения порогов допуска безопасности. Таким образом, многие мужчины все еще текут, когда они активны. Фактически, этот компромисс настолько важен для устройства, что после AMS 800 появился новый термин для описания субоптимального уровня воздержания у мужчин. Мы называем это «социальным воздержанием», имея в виду, что они достаточно сухие, чтобы носить только 1-2 прокладки в день для защиты.

Рынок жаждет устройства, которое может адаптироваться к уровню активности пациента, уменьшая давление большую часть дня для защиты уретры, а затем кратковременно увеличивая давление, когда он более активен.

Процедура эксперимента объясняется ниже, и необходимо убедиться, что датчик давления стерильный. Эксперимент связан с минимальным риском и будет проводиться PI, имеющим более 10 лет опыта имплантации AUS.

Процедура имплантации AMS 800 упоминается в Руководстве по эксплуатации, прилагаемом к данному протоколу. Процедура лечения связана с экспериментальной установкой, разработанной ИП и студентом-исследователем, следующим образом:

1. Следуйте этапам хирургической подготовки, указанным на страницах 14-15 Руководства по эксплуатации AMS 800. После того, как размер манжеты будет использован для определения длины манжеты (обычно 4,0 см или 4,5 см), переходите к следующему шагу. Для графического представления выполните шаги с 1 по 9b на страницах 18–20 Руководства по эксплуатации AMS 800.
2. Манжета AMS 800 заполнена деионизированной водой под давлением 20 см H2O. Следуйте шагам на страницах 13-14 руководства по эксплуатации AMS 800 для заполнения манжеты.
3. Манжета AMS 800 вокруг уретры имеет трубку без перегибов, которая входит в охватывающий коннектор.
4. Гнездовой соединитель соединяется с вилочным соединителем внутривенной трубки.
5. Трубка для внутривенного вливания подключается к Т-образному коннектору.
6. Один конец Т-образного соединителя идет к датчику давления TruWave.
7. Другой конец идет к шприцу
8. Система закачивается деионизированной водой и поэтому стерильна.
9. С помощью шприца в манжету закачивается вода, и по мере увеличения объема в манжете изменяется соответствующее давление в манжете. Это делается до тех пор, пока у нас не будет объема для показания давления 120 см H2O на датчике давления.
10. Как только показания будут получены, PI вымоет лишнюю воду из манжеты и наполнит ее оптимальным объемом в соответствии с процедурой лечения, которую он проводит более 10 лет.
11. Процедура лечения будет продолжаться в соответствии с шагами, которые были разработаны для размещения AUS.

Все другие подробности, включая описание устройства и послеоперационный уход, см. в руководстве по эксплуатации AMS 800. Все устройства, включая AMS 800 (PMA-P000053) и датчик давления Edward LifeSciences (501K-K142749), одобрены FDA.