Tryck-volymmätningar på AMS 800TM-manschetten (AUS)

Den nuvarande AMS 800 är inte anpassad efter patientens behov. De flesta män behöver bara 20 cm H2O urinrörskompression för att förbli torra när de är stillasittande, men behöver ändå 120 cm H2O av urinrörskompression när de är aktiva. Den nuvarande enheten kompromissar med ett mellantryck - så högt det kan bli utan att överskrida säkerhetstoleranströskelvärden. Som sådana läcker många män fortfarande när de är aktiva. Faktum är att denna kompromiss är så central för enheten att en ny term har utvecklats för att beskriva mäns suboptimala nivå av kontinens efter AMS 800. Vi kallar det "social kontinens", vilket betyder att de är tillräckligt torra för att bara behöva bära 1-2 bindor per dag för skydd.

Marknaden är sugen på en apparat som kan anpassa sig till patientens aktivitetsnivå, minska trycket större delen av dagen för att skydda urinröret och sedan kort öka trycket när han är mer aktiv.

Den experimentella proceduren förklaras nedan och man kommer att se till att trycksensorn är steril. Experimentet innebär minimal risk och kommer att utföras av PI som har 10+ års erfarenhet av AUS-implantationer.

Proceduren för att implantera AMS 800 nämns i bruksanvisningen som bifogas detta protokoll. Behandlingsproceduren är kopplad till den experimentella uppställningen designad av PI och forskarstudenten på följande sätt:

1. Följ stegen för kirurgisk förberedelse som nämns på sidorna 14-15 i AMS 800 Användarmanual. När manschettens storlek har använts för att bestämma manschettens längd (vanligtvis 4,0 cm eller 4,5 cm), gå vidare till nästa steg. För grafisk representation, följ steg 1 till 9b på sidorna 18-20 i AMS 800 Användarmanual.
2. AMS 800-manschetten är fylld med avjoniserat vatten så att trycket är 20cmH2O. Följ stegen på sidorna 13-14 i AMS 800 Användarmanual för att fylla manschetten.
3. AMS 800-manschetten runt urinröret har en kinkfri slang som går in i en honkontakt
4. Honkontakten ansluts till hankontakten på IV-slangen
5. IV-slangen är ansluten till en T-kontakt
6. Ena änden av T-kontakten går till TruWave tryckgivare
7. Andra änden går till en spruta
8. Systemet pumpas med avjoniserat vatten och är därför sterilt.
9. Vatten pumpas in i manschetten med sprutan och när volymen i manschetten ökar ändras motsvarande manschetttryck. Detta görs tills vi har en volym för en tryckavläsning på 120cmH2O på tryckgivaren.
10. När avläsningen har erhållits kommer PI att spola ut överflödigt vatten från manschetten och fylla den med en optimal volym som krävs av behandlingsproceduren som han har utfört i över 10 år.
11. Behandlingsproceduren kommer att fortsätta att följa stegen nedan som har utformats för AUS-placering.

För all annan information inklusive enhetsbeskrivning och postoperativ vård, se AMS 800 bruksanvisning. Alla enheter inklusive AMS 800 (PMA-P000053) och Edward LifeSciences tryckgivare (501K- K142749) är FDA-godkända.