Druk-volumemetingen op de AMS 800TM-manchet (AUS)

De huidige AMS 800 is niet aangepast aan de behoeften van de patiënt. De meeste mannen hebben slechts 20 cm H2O urethrale compressie nodig om droog te blijven wanneer ze sedentair zijn, maar hebben 120 cm H2O urethrale compressie nodig wanneer ze actief zijn. Het huidige apparaat sluit een compromis met een tussendruk - zo hoog als maar kan zonder de veiligheidstolerantiedrempels te overschrijden. Als zodanig lekken veel mannen nog steeds als ze actief zijn. Dit compromis staat zelfs zo centraal in het apparaat dat er een nieuwe term is ontstaan ​​om het suboptimale continentieniveau van mannen te beschrijven na de AMS 800. We noemen het "sociale continentie", wat betekent dat ze droog genoeg zijn om slechts 1-2 maandverband per dag te hoeven dragen ter bescherming.

De markt snakt naar een apparaat dat zich kan aanpassen aan het activiteitenniveau van de patiënt, door de druk het grootste deel van de dag te verminderen om de urethra te beschermen en vervolgens kortstondig te verhogen wanneer hij actiever is.

De experimentele procedure wordt hieronder uitgelegd en er zal voor worden gezorgd dat de druksensor steriel is. Het experiment brengt minimaal risico met zich mee en zal worden uitgevoerd door de PI die meer dan 10 jaar ervaring heeft met AUS-implantaties.

De procedure voor het implanteren van de AMS 800 wordt vermeld in de bedieningshandleiding die bij dit protocol is gevoegd. Het behandeltraject wordt op de volgende wijze gekoppeld aan de door de PI en de onderzoeksstudent ontworpen experimentele opstelling:

1. Volg de stappen voor chirurgische voorbereiding die worden vermeld op pagina's 14-15 van de AMS 800-gebruikshandleiding. Zodra de manchetmeter is gebruikt om de manchetlengte te bepalen (meestal 4,0 cm of 4,5 cm), gaat u verder met de volgende stap. Voor grafische weergave volgt u stappen 1 tot 9b op pagina's 18-20 van de AMS 800 Operating Manual.
2. De AMS 800-manchet is gevuld met gedeïoniseerd water zodat de druk 20 cmH2O is. Volg de stappen op pagina 13-14 van de AMS 800-gebruikershandleiding voor het vullen van de manchet.
3. De AMS 800-manchet rond de urethra heeft een knikvrije slang die in een vrouwelijke connector gaat
4. De vrouwelijke connector wordt aangesloten op de mannelijke connector van de infuusslang
5. De infuusslang is aangesloten op een T-connector
6. Het ene uiteinde van de T-connector gaat naar de TruWave-druktransducer
7. Het andere uiteinde gaat naar een injectiespuit
8. Het systeem wordt gepompt met gedeïoniseerd water en is daarom steriel.
9. Water wordt met de injectiespuit in de manchet gepompt en naarmate het volume in de manchet toeneemt, verandert de bijbehorende manchetdruk. Dit wordt gedaan totdat we een volume hebben voor een drukmeting van 120cmH2O op de druktransducer.
10. Zodra de meting is verkregen, zal de PI het overtollige water uit de manchet spoelen en deze vullen met een optimaal volume zoals vereist door de behandelingsprocedure die hij gedurende meer dan 10 jaar heeft uitgevoerd.
11. De behandelingsprocedure blijft de onderstaande stappen volgen zoals die zijn ontworpen voor AUS-plaatsing.

Raadpleeg de AMS 800-gebruikershandleiding voor alle andere details, inclusief de beschrijving van het apparaat en postoperatieve zorg. Alle apparaten, inclusief de AMS 800 (PMA-P000053) en de Edward LifeSciences-druktransducer (501K-K142749), zijn goedgekeurd door de FDA.