Misurazioni pressione-volume sul bracciale AMS 800TM (AUS)

L'attuale AMS 800 non è personalizzato in base alle esigenze del paziente. La maggior parte degli uomini ha bisogno solo di 20 cm H2O di compressione uretrale per rimanere asciutta quando è sedentaria, mentre ha bisogno di 120 cm H2O di compressione uretrale quando è attiva. L'attuale dispositivo scende a compromessi con una pressione intermedia, la più alta possibile senza superare le soglie di tolleranza di sicurezza. Pertanto, molti uomini perdono ancora quando sono attivi. In effetti, questo compromesso è così centrale per il dispositivo che si è evoluto un nuovo termine per descrivere il livello di continenza subottimale degli uomini dopo l'AMS 800. La chiamiamo "continenza sociale", nel senso che sono abbastanza asciutti da dover indossare solo 1-2 assorbenti al giorno per proteggersi.

Il mercato è affamato di un dispositivo in grado di adattarsi al livello di attività del paziente, riducendo la pressione per gran parte della giornata per proteggere l'uretra e quindi aumentando brevemente la pressione quando è più attivo.

La procedura sperimentale è spiegata di seguito e sarà prestata attenzione per assicurarsi che il sensore di pressione sia sterile. L'esperimento comporta un rischio minimo e sarà condotto dal PI che ha oltre 10 anni di esperienza negli impianti AUS.

La procedura per l'impianto dell'AMS 800 è menzionata nel Manuale Operativo allegato al presente protocollo. La procedura di trattamento è collegata al setup sperimentale progettato dal PI e dal ricercatore nel modo seguente:

1. Seguire le fasi di preparazione chirurgica menzionate alle pagine 14-15 del Manuale d'uso dell'AMS 800. Una volta utilizzato il misuratore del bracciale per determinare la lunghezza del bracciale (solitamente 4,0 cm o 4,5 cm), passare alla fase successiva. Per la rappresentazione grafica, seguire i passaggi da 1 a 9b alle pagine 18-20 del Manuale operativo AMS 800.
2. Il bracciale AMS 800 è riempito con acqua deionizzata in modo tale che la pressione sia di 20 cmH2O. Seguire i passaggi alle pagine 13-14 del Manuale d'uso dell'AMS 800 per riempire il bracciale.
3. Il bracciale AMS 800 intorno all'uretra ha un tubo privo di pieghe che va in un connettore femmina
4. Il connettore femmina si collega al connettore maschio del tubo IV
5. Il tubo IV è collegato a un connettore a T
6. Un'estremità del connettore a T va al trasduttore di pressione TruWave
7. Altra estremità va a una siringa
8. Il sistema viene pompato con acqua deionizzata ed è quindi sterile.
9. L'acqua viene pompata nel bracciale con la siringa e all'aumentare del volume nel bracciale, la corrispondente pressione del bracciale cambia. Questo viene fatto finché non abbiamo un volume per una lettura della pressione di 120 cmH2O sul trasduttore di pressione.
10. Una volta ottenuta la lettura, il PI eliminerà l'acqua in eccesso dal bracciale e lo riempirà con un volume ottimale come richiesto dalla procedura di trattamento che ha eseguito per oltre 10 anni.
11. La procedura di trattamento continuerà a seguire i passaggi seguenti come è stato progettato per il posizionamento AUS.

Per tutti gli altri dettagli, inclusa la descrizione del dispositivo e l'assistenza post-operatoria, fare riferimento al Manuale d'uso dell'AMS 800. Tutti i dispositivi compreso AMS 800 (PMA-P000053) e il trasduttore di pressione Edward LifeSciences (501K-K142749) sono approvati dalla FDA.