AMS 800TM 袖带上的压力容积测量 (AUS)
研究概览
详细说明
当前的 AMS 800 并未针对患者的需求进行个性化设置。 大多数男性在久坐时只需要 20 cm H2O 的尿道压力来保持干燥，而在活动时需要 120 cm H2O 的尿道压力。 目前的设备在不超过安全容差阈值的情况下尽可能高地承受中间压力。 因此，许多男人在活动时仍然会漏水。 事实上，这种妥协对于设备来说是如此重要，以至于在 AMS 800 之后演变出一个新术语来描述男性次优的失禁水平。 我们称之为“社交失禁”，意思是它们已经足够干燥，每天只需佩戴 1-2 片护垫进行保护。
市场迫切需要一种能够适应患者活动水平的设备，在一天中的大部分时间里降低压力以保护尿道，然后在他更活跃时短暂增加压力。
实验程序解释如下，并注意确保压力传感器是无菌的。 该实验风险极小，将由在 AUS 植入方面拥有 10 年以上经验的 PI 进行。
本协议附带的操作手册中提到了植入 AMS 800 的程序。 治疗程序与 PI 和研究生设计的实验装置相关联，方式如下：
- 按照 AMS 800 操作手册第 14-15 页中提到的手术准备步骤进行操作。 使用袖口尺寸仪确定袖口长度（通常为 4.0 厘米或 4.5 厘米）后，继续下一步。 对于图形表示，请按照 AMS 800 操作手册第 18-20 页上的步骤 1 至 9b 进行操作。
- AMS 800 袖带充满去离子水，压力为 20cmH2O。 按照 AMS 800 操作手册第 13-14 页上的步骤填充袖带。
- 尿道周围的 AMS 800 袖带有一根无扭结管，可插入母连接器
- 母连接器连接到 IV 管的公连接器
- IV 管连接到 T 型连接器
- T 型连接器的一端连接到 TruWave 压力传感器
- 另一端连接到注射器
- 该系统用去离子水泵送，因此是无菌的。
- 用注射器将水泵入袖带，随着袖带体积的增加，相应的袖带压力会发生变化。 这样做直到我们在压力传感器上获得 120cmH2O 压力读数的容积。
- 一旦获得读数，PI 就会从袖带中冲洗掉多余的水，并根据他已经执行了 10 多年的治疗程序将其填充到最佳体积。
- 治疗程序将继续按照为 AUS 放置设计的步骤进行。
有关包括设备说明和术后护理在内的所有其他详细信息，请参阅 AMS 800 操作手册。 包括 AMS 800 (PMA-P000053) 和 Edward LifeSciences 压力传感器 (501K-K142749) 在内的所有设备均已获得 FDA 批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 100 岁之间的男性，他们将接受 AUS 放置以治疗压力性尿失禁。
排除标准：
- 未满 18 岁不会说英语 无法自行同意 如果计划采用经体技术植入 AUS，因为这可能会影响压力测量（我们植入的 AUS 中 <10% 是经体的）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMS 800 人工尿道括约肌
AMS 800™ 泌尿控制系统是一种植入式、充满液体的固体硅胶弹性体假体，用于治疗前列腺手术后由于出口阻力降低（内在括约肌缺陷）导致的尿失禁。 AMS 800 泌尿控制系统通过在患者控制下打开和关闭尿道来模拟正常的括约肌功能。 当袖带关闭时，尿液会留在膀胱中。 当患者想要排尿时，他只需挤压并释放几次泵即可。 这会导致袖带中的液体移动到压力调节球囊中。 袖带打开，尿液通过尿道。 然后气球通过泵自动对袖带重新加压，在几分钟内，袖带再次闭合尿道。 植入阴囊的控制泵也被设计成允许临床医生或患者停用和激活系统而无需额外的手术。 |
AMS 800 人工尿道括约肌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMS 800TM 袖带上的压力容积测量
大体时间：6个月
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测量 AMS 800TM 闭塞袖带中的体积和相应的压力
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sean Elliot, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMS 800的临床试验
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