Trykk-volummålinger på AMS 800TM-mansjetten (AUS)

Den nåværende AMS 800 er ikke tilpasset pasientens behov. De fleste menn trenger bare 20 cm H2O med urinrørskompresjon for å forbli tørre når de er stillesittende, men trenger likevel 120 cm H2O med urinrørskompresjon når de er aktive. Den nåværende enheten går på akkord med et mellomtrykk - så høyt som det kan være uten å overskride sikkerhetstoleranseterskler. Som sådan lekker mange menn fortsatt når de er aktive. Faktisk er dette kompromisset så sentralt for enheten at et nytt begrep har utviklet seg for å beskrive menns suboptimale kontinensnivå etter AMS 800. Vi kaller det "sosial kontinens", det vil si at de er tørre nok til å bare ha på seg 1-2 bind per dag for beskyttelse.

Markedet er sulten på en enhet som kan tilpasse seg pasientens aktivitetsnivå, redusere trykket mesteparten av dagen for å beskytte urinrøret og deretter øke trykket kort når han er mer aktiv.

Den eksperimentelle prosedyren er forklart nedenfor, og det vil bli tatt hensyn til at trykksensoren er steril. Eksperimentet innebærer minimal risiko og vil bli utført av PI som har 10+ års erfaring med AUS-implantasjoner.

Prosedyren for implantering av AMS 800 er nevnt i brukerhåndboken som er vedlagt denne protokollen. Behandlingsprosedyren er knyttet til det eksperimentelle oppsettet designet av PI og forskerstudenten på følgende måte:

1. Følg trinnene for kirurgisk forberedelse nevnt på sidene 14-15 i AMS 800-brukerhåndboken. Når mansjettstørrelsen er brukt til å bestemme mansjettlengden (vanligvis 4,0 cm eller 4,5 cm), går du videre til neste trinn. For grafisk representasjon, følg trinn 1 til 9b på side 18-20 i AMS 800-brukerhåndboken.
2. AMS 800-mansjetten er fylt med avionisert vann slik at trykket er 20cmH2O. Følg trinnene på sidene 13-14 i AMS 800-brukerhåndboken for å fylle mansjetten.
3. AMS 800-mansjetten rundt urinrøret har en knekkfri slange som går inn i en hunnkopling
4. Hunnkontakten kobles til hannkontakten på IV-slangen
5. IV-slangen er koblet til en T-kontakt
6. Den ene enden av T-kontakten går til TruWave Pressure Transducer
7. Den andre enden går til en sprøyte
8. Systemet pumpes med avionisert vann og er derfor sterilt.
9. Vann pumpes inn i mansjetten med sprøyten, og når volumet i mansjetten øker, endres tilsvarende mansjetttrykk. Dette gjøres til vi har et volum for en trykkavlesning på 120cmH2O på trykktransduseren.
10. Når avlesningen er oppnådd, vil PI skylle ut overflødig vann fra mansjetten og fylle den med et optimalt volum som kreves av behandlingsprosedyren som han har utført i over 10 år.
11. Behandlingsprosedyren vil fortsette å følge trinnene heretter som er designet for AUS-plassering.

For alle andre detaljer, inkludert enhetsbeskrivelse og postoperativ behandling, se AMS 800-brukerhåndboken. Alle enheter inkludert AMS 800 (PMA-P000053) og Edward LifeSciences Pressure Transducer (501K- K142749) er FDA-godkjent.