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潰瘍性大腸炎患者の再発予防のためのクルクミン

2022年10月13日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

潰瘍性大腸炎患者の再発予防のためのクルクミン対プラセボの二重盲検無作為化プラセボ対照試験

UC は、再発と寛解を繰り返す慢性炎症性腸疾患です。 UC患者の再発予防におけるメサラジンの有効性はよく知られており、無作為化研究によって支持されています。 ただし、メサラジンには副作用が伴う場合があります。 さらに、特に病気が活動的でない場合、薬物コンプライアンスは最適ではありません。 クルクミンは、インドの香辛料ターメリックに由来する天然の植物化学物質です。 広く使用されており、強力な抗炎症、抗酸化、抗腫瘍特性があります。

この二重盲検プラセボ対照ランダム化試験の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の再発予防におけるクルクミンの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

UC は、再発と寛解を繰り返す慢性炎症性腸疾患です。 香港における潰瘍性大腸炎の発生率は、過去 30 年間で 30 倍に増加しました。 UC患者の再発予防におけるメサラジンの有効性はよく知られており、無作為化研究によって支持されています。 ただし、メサラジンには副作用が伴う場合があります。 さらに、特に病気が活動的でない場合、薬物コンプライアンスは最適ではありません。 メサラジンを使用しない場合、1 年以内に UC が再発するリスクは約 60 ~ 70% です。 再発が繰り返されると、患者の身体が不自由になり、入院の増加、解剖学的疾患の拡大、がんリスクの増加につながります。 香港では、潰瘍性大腸炎患者の 90% がメサラジンに対するコンプライアンスが低から中程度であり、50% が疾患の寛解を維持するために補完療法または代替療法の使用を希望しています。 効果的で、許容可能で、安価で、毒性のない天然物を特定することは、UC 患者の満たされていないニーズのままです。

クルクミンは、インドの香辛料ターメリックに由来する天然の植物化学物質です。 広く使用されており、強力な抗炎症、抗酸化、抗腫瘍特性があります。 実験動物での前臨床研究では、クルクミンが大腸炎の予防に有効であることが示されました。 無作為化研究で、軽度から中等度の活動性 UC 患者の寛解導入にクルクミンが有効であることを報告しました。 クルクミンは炎症性腸疾患の患者に人気がありますが、UC の疾患寛解を維持する効果は不明です。 UC患者の臨床的再発の予防におけるクルクミンの有効性を評価するために、二重盲検プラセボ対照試験を提案します。 患者は、1日1回2グラムのクルクミンまたは同等のプラセボに無作為に割り付けられ、12か月間. 主要な結果は、12 か月での臨床的再発率です。 副次的転帰には、有害事象、内視鏡による寛解、糞便カルプロテクチン レベル、および再発までの時間が含まれます。

クルクミンの使用はアジアではすでに一般的であるため、この重要な臨床的問題は製薬会社の優先事項ではありません. 証明されれば、この業界に依存しない試験は、UC 患者の疾患寛解を維持するための代替の効果的な治療法を特定する画期的な研究となります。 結果に関係なく、臨床診療に情報を提供し、この慢性炎症性疾患の管理に関する国際ガイドライン委員会に貴重なデータを提供します。

この二重盲検プラセボ対照ランダム化試験の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の再発予防におけるクルクミンの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、0000
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メイヨー腸頻度サブスコア≤1およびメイヨー直腸出血サブスコア= 0として定義される、少なくとも1か月の臨床的寛解(表2)。
  • -スクリーニング前の24か月以内に介入を必要とする症状を伴う少なくとも1つのフレアの履歴
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • -スクリーニングから60日以内の免疫抑制薬またはコルチコステロイドの受領
  • -虫垂切除術を除く以前の腸手術
  • 過去 3 か月間に重度の再発 (Mayo スコア 9-12) がある
  • -不完全に切除された結腸粘膜異形成の病歴または証拠
  • 定期的なクルクミン サプリメントまたは毎週 5 日以上の食事でのカレーの摂取
  • 感染症(インフルエンザなどの単純な感染症を除く)または敗血症の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ベースラインでのS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査でメイヨー内視鏡サブスコアが2以上
  • カレー関連製品にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クルクミン
クルクミンカプセルの栄養補助食品
1日3gのクルクミン
他の名前:
  • ターメリック
プラセボコンパレーター:クルクミンプラセボ
アクティブ アームの同一の外観のプラセボ
1日あたり3gのクルクミンプラセボ
他の名前:
  • クルクミンプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での再発率
時間枠:1年
臨床症状(腸頻度メイヨーサブスコア≧1の腸頻度の増加またはメイヨー直腸出血サブスコア≧1の直腸出血)と活動性疾患の内視鏡的証拠(メイヨー内視鏡サブスコア≧2)として定義される。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1年

有害事象の重大度の等級付けは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 等級付け尺度を使用して、等級 1、2、3、4、または 5 として評価されます。

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

1年
内視鏡的寛解
時間枠:1年
0または1のメイヨー内視鏡サブスコアとして定義
1年
簡易臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠:1年
2 つのグループのスコアを比較する
1年
12か月時の糞便カルプロテクチンレベル
時間枠:1年
グループ間のレベルの違いを比較する
1年
12か月時の便免疫化学検査(FIT)
時間枠:1年
発赤のある人の陽性率を比較する
1年
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) によって評価された生活の質
時間枠:1年
2 つのグループのスコアを比較する
1年
患者報告アウトカム (PRO) アンケート
時間枠:1年
質問票は、追跡調査中にUC患者の心理的側面について質問し、ベースラインと最終訪問時のスコアを比較し、2つのグループ間で比較します
1年
薬物濃度-時間経過を測定するための薬物動態研究
時間枠:1年
2つのグループの吸収率を比較し、関係を確立して評価し、その後、血液と結腸でのクルクミン吸収の効果と時間の経過を説明します.
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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