姜黄素预防溃疡性结肠炎患者复发
姜黄素与安慰剂预防溃疡性结肠炎患者复发的双盲、随机、安慰剂对照试验
UC 是一种具有复发和缓解过程的慢性炎症性肠病。 美沙拉嗪在预防 UC 患者复发方面的功效是众所周知的,并得到随机研究的支持。 然而,美沙拉秦可能会产生副作用。 此外,药物依从性不是最理想的,尤其是当疾病不活跃时。 姜黄素是一种源自印度香料姜黄的天然植物化学物质。 它被广泛使用,具有强大的抗炎、抗氧化和抗肿瘤特性。
这项双盲、安慰剂对照随机试验的目的是评估姜黄素在预防溃疡性结肠炎 (UC) 患者复发方面的疗效。
研究概览
详细说明
UC 是一种具有复发和缓解过程的慢性炎症性肠病。 在过去三十年,香港UC的发病率增加了30倍。 美沙拉嗪在预防 UC 患者复发方面的功效是众所周知的,并得到随机研究的支持。 然而,美沙拉秦可能会产生副作用。 此外,药物依从性不是最理想的,尤其是当疾病不活跃时。 如果没有美沙拉嗪,一年内 UC 复发的风险约为 60-70%。 反复发作会使患者丧失能力,并导致住院治疗增加、疾病解剖学扩展和癌症风险增加。 在香港,90% 的 UC 患者对美沙拉嗪的依从性为中低,50% 的患者更愿意使用补充或替代疗法来维持疾病缓解。 鉴定一种有效、可接受、廉价且无毒的天然产物仍然是 UC 患者未满足的需求。
姜黄素是一种源自印度香料姜黄的天然植物化学物质。 它被广泛使用,具有强大的抗炎、抗氧化和抗肿瘤特性。 实验动物的临床前研究表明,姜黄素可有效预防结肠炎。 我们在一项随机研究中报告说,姜黄素可有效诱导轻度至中度活动性 UC 患者的缓解。 尽管姜黄素在炎症性肠病患者中很受欢迎,但其维持 UC 疾病缓解的功效尚不确定。 我们提出了一项双盲、安慰剂对照试验,以评估姜黄素在预防 UC 患者临床复发方面的疗效。 患者将被随机分配到每天一次服用 2 克姜黄素或等效的安慰剂,持续 12 个月。 主要结果是 12 个月时的临床复发率。 次要结果包括不良事件、内镜缓解、粪便钙卫蛋白水平和复发时间。
因为姜黄素的使用在亚洲已经很流行,所以这个重要的临床问题不会成为制药公司的优先考虑事项。 如果得到证实,这项独立于行业的试验将是一项具有里程碑意义的研究,它可以确定一种替代有效的治疗方法来维持 UC 患者的疾病缓解。 无论结果如何,它将为临床实践提供信息,并为国际指南委员会提供有关这种慢性炎症性疾病管理的宝贵数据。
这项双盲、安慰剂对照随机试验的目的是评估姜黄素在预防溃疡性结肠炎 (UC) 患者复发方面的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床缓解至少 1 个月,定义为 Mayo 肠频率子评分 ≤ 1 和 Mayo 直肠出血子评分 = 0(表 2)。
- 筛选前 24 个月内至少有一次症状发作需要干预的病史
- 年龄 ≥ 18
- 获得书面知情同意书
排除标准:
- 筛选后 60 天内接受免疫抑制药物或皮质类固醇
- 除阑尾切除术外的先前肠道手术
- 最近 3 个月有严重复发(Mayo 评分 9-12)
- 未完全切除的结肠粘膜发育不良的病史或证据
- 每周定期服用姜黄素补充剂或在饮食中摄入咖喱 ≥ 5 天
- 存在感染(排除简单感染,如流感等)或败血症
- 怀孕或哺乳期妇女
- 基线时乙状结肠镜检查或结肠镜检查的 Mayo 内窥镜分项评分≥2
- 对咖喱相关产品过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:姜黄素
姜黄素胶囊的膳食补充剂
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每天 3 克姜黄素
其他名称:
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安慰剂比较:姜黄素安慰剂
主动臂的外观相同的安慰剂
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每天 3 克姜黄素安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月的复发率
大体时间:1年
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定义为临床症状(排便频率增加且 Mayo 子评分≥ 1 或直肠出血且 Mayo 直肠出血子评分≥ 1)以及活动性疾病的内窥镜证据(Mayo 内窥镜子评分≥2)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:1年
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AE 的严重程度分级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级量表评估为 1、2、3、4 或 5 级,可在以下网址找到: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
1年
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内镜缓解
大体时间:1年
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定义为 0 或 1 的梅奥内窥镜子评分
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1年
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简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间:1年
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比较两组的分数
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1年
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12 个月时的粪便钙卫蛋白水平
大体时间:1年
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比较组间水平差异
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1年
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12 个月大便免疫化学试验 (FIT)
大体时间:1年
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比较耀斑患者的阳性率
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1年
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通过炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评估的生活质量
大体时间:1年
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比较两组的分数
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1年
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患者报告结果 (PRO) 问卷
大体时间:1年
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调查问卷将在研究期间询问 UC 患者的心理方面,将比较基线和最终访视的分数,以及两组之间的情况
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1年
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用于测量药物浓度-时间过程的药代动力学研究
大体时间:1年
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比较两组的吸收率并建立和评估关系,随后描述姜黄素在血液和结肠中吸收的效应-时间过程。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的