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姜黄素预防溃疡性结肠炎患者复发

2022年10月13日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

姜黄素与安慰剂预防溃疡性结肠炎患者复发的双盲、随机、安慰剂对照试验

UC 是一种具有复发和缓解过程的慢性炎症性肠病。 美沙拉嗪在预防 UC 患者复发方面的功效是众所周知的,并得到随机研究的支持。 然而,美沙拉秦可能会产生副作用。 此外,药物依从性不是最理想的,尤其是当疾病不活跃时。 姜黄素是一种源自印度香料姜黄的天然植物化学物质。 它被广泛使用,具有强大的抗炎、抗氧化和抗肿瘤特性。

这项双盲、安慰剂对照随机试验的目的是评估姜黄素在预防溃疡性结肠炎 (UC) 患者复发方面的疗效。

研究概览

详细说明

UC 是一种具有复发和缓解过程的慢性炎症性肠病。 在过去三十年,香港UC的发病率增加了30倍。 美沙拉嗪在预防 UC 患者复发方面的功效是众所周知的,并得到随机研究的支持。 然而,美沙拉秦可能会产生副作用。 此外,药物依从性不是最理想的,尤其是当疾病不活跃时。 如果没有美沙拉嗪,一年内 UC 复发的风险约为 60-70%。 反复发作会使患者丧失能力,并导致住院治疗增加、疾病解剖学扩展和癌症风险增加。 在香港,90% 的 UC 患者对美沙拉嗪的依从性为中低,50% 的患者更愿意使用补充或替代疗法来维持疾病缓解。 鉴定一种有效、可接受、廉价且无毒的天然产物仍然是 UC 患者未满足的需求。

姜黄素是一种源自印度香料姜黄的天然植物化学物质。 它被广泛使用,具有强大的抗炎、抗氧化和抗肿瘤特性。 实验动物的临床前研究表明,姜黄素可有效预防结肠炎。 我们在一项随机研究中报告说,姜黄素可有效诱导轻度至中度活动性 UC 患者的缓解。 尽管姜黄素在炎症性肠病患者中很受欢迎,但其维持 UC 疾病缓解的功效尚不确定。 我们提出了一项双盲、安慰剂对照试验,以评估姜黄素在预防 UC 患者临床复发方面的疗效。 患者将被随机分配到每天一次服用 2 克姜黄素或等效的安慰剂,持续 12 个月。 主要结果是 12 个月时的临床复发率。 次要结果包括不良事件、内镜缓解、粪便钙卫蛋白水平和复发时间。

因为姜黄素的使用在亚洲已经很流行,所以这个重要的临床问题不会成为制药公司的优先考虑事项。 如果得到证实,这项独立于行业的试验将是一项具有里程碑意义的研究,它可以确定一种替代有效的治疗方法来维持 UC 患者的疾病缓解。 无论结果如何,它将为临床实践提供信息,并为国际指南委员会提供有关这种慢性炎症性疾病管理的宝贵数据。

这项双盲、安慰剂对照随机试验的目的是评估姜黄素在预防溃疡性结肠炎 (UC) 患者复发方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、0000
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床缓解至少 1 个月,定义为 Mayo 肠频率子评分 ≤ 1 和 Mayo 直肠出血子评分 = 0(表 2)。
  • 筛选前 24 个月内至少有一次症状发作需要干预的病史
  • 年龄 ≥ 18
  • 获得书面知情同意书

排除标准:

  • 筛选后 60 天内接受免疫抑制药物或皮质类固醇
  • 除阑尾切除术外的先前肠道手术
  • 最近 3 个月有严重复发(Mayo 评分 9-12)
  • 未完全切除的结肠粘膜发育不良的病史或证据
  • 每周定期服用姜黄素补充剂或在饮食中摄入咖喱 ≥ 5 天
  • 存在感染(排除简单感染,如流感等)或败血症
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 基线时乙状结肠镜检查或结肠镜检查的 Mayo 内窥镜分项评分≥2
  • 对咖喱相关产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:姜黄素
姜黄素胶囊的膳食补充剂
每天 3 克姜黄素
其他名称:
  • 姜黄
安慰剂比较:姜黄素安慰剂
主动臂的外观相同的安慰剂
每天 3 克姜黄素安慰剂
其他名称:
  • 姜黄素安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月的复发率
大体时间:1年
定义为临床症状(排便频率增加且 Mayo 子评分≥ 1 或直肠出血且 Mayo 直肠出血子评分≥ 1)以及活动性疾病的内窥镜证据(Mayo 内窥镜子评分≥2)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1年

AE 的严重程度分级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级量表评估为 1、2、3、4 或 5 级,可在以下网址找到:

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

1年
内镜缓解
大体时间:1年
定义为 0 或 1 的梅奥内窥镜子评分
1年
简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间:1年
比较两组的分数
1年
12 个月时的粪便钙卫蛋白水平
大体时间:1年
比较组间水平差异
1年
12 个月大便免疫化学试验 (FIT)
大体时间:1年
比较耀斑患者的阳性率
1年
通过炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评估的生活质量
大体时间:1年
比较两组的分数
1年
患者报告结果 (PRO) 问卷
大体时间:1年
调查问卷将在研究期间询问 UC 患者的心理方面,将比较基线和最终访视的分数,以及两组之间的情况
1年
用于测量药物浓度-时间过程的药代动力学研究
大体时间:1年
比较两组的吸收率并建立和评估关系,随后描述姜黄素在血液和结肠中吸收的效应-时间过程。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年5月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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姜黄素的临床试验

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