Kurkumiini uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe kurkumiinista plaseboa vastaan uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
UC on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka kulku on uusiutuva ja etenevä. Mesalatsiinin teho UC-potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä tunnetaan hyvin, ja sitä tukevat satunnaistetut tutkimukset. Mesalatsiinilla voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia. Lisäksi lääkemyöntyvyys ei ole optimaalinen, varsinkin kun sairaus ei ole aktiivinen. Kurkumiini on luonnollinen fytokemikaali, joka on johdettu intialaisesta maustekurkumasta. Sitä käytetään laajalti, sillä on voimakkaita anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja kasvaimia ehkäiseviä ominaisuuksia.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkumiinin tehoa uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UC on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka kulku on uusiutuva ja etenevä. UC:n ilmaantuvuus Hongkongissa on 30-kertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Mesalatsiinin teho UC-potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä tunnetaan hyvin, ja sitä tukevat satunnaistetut tutkimukset. Mesalatsiinilla voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia. Lisäksi lääkemyöntyvyys ei ole optimaalinen, varsinkin kun sairaus ei ole aktiivinen. Ilman mesalatsiinia UC:n uusiutumisen riski yhden vuoden aikana on noin 60-70 %. Toistuvat leikkaukset tekevät potilaan toimintakyvyttömäksi ja johtavat lisääntyneisiin sairaalahoitoihin, taudin anatomiseen laajenemiseen ja lisääntyneeseen syöpäriskiin. Hongkongissa 90 prosentilla UC-potilaista on heikko tai keskinkertainen mesalatsiinimyöntyvyys, ja 50 prosenttia suosii täydentävän tai vaihtoehtoisen hoidon käyttöä taudin remission ylläpitämiseksi. Tehokkaan, hyväksyttävän, halvan ja myrkyttömän luonnontuotteen tunnistaminen on edelleen tyydyttämätön tarve UC-potilailla.
Kurkumiini on luonnollinen fytokemikaali, joka on johdettu intialaisesta maustekurkumasta. Sitä käytetään laajalti, sillä on voimakkaita anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja kasvaimia ehkäiseviä ominaisuuksia. Prekliiniset tutkimukset koe-eläimillä osoittivat, että kurkumiini estää tehokkaasti paksusuolentulehdusta. Raportoimme satunnaistetussa tutkimuksessa, että kurkumiini on tehokas remission indusoinnissa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC. Vaikka kurkumiini on suosittu tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa, sen tehokkuus taudin remission ylläpitämisessä UC:ssa on epävarma. Ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta kurkumiinin tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on UC. Potilaat satunnaistetaan saamaan 2 grammaa kurkumiinia kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on kliinisen uusiutumisen määrä 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumat, endoskooppinen remissio, ulosteen kalprotektiinitasot ja aika uusiutumiseen.
Koska kurkumiinin käyttö on jo suosittua Aasiassa, tämä tärkeä kliininen kysymys ei ole lääkeyhtiöiden prioriteetti. Jos se todistetaan, tämä toimialasta riippumaton tutkimus on maamerkkitutkimus, joka tunnistaa vaihtoehtoisen tehokkaan hoidon sairauden remission ylläpitämiseksi UC-potilailla. Lopputuloksesta riippumatta se antaa tietoa kliiniselle käytännölle ja antaa arvokasta tietoa kansainvälisille ohjekomiteoille tämän kroonisen tulehdussairauden hoidosta.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkumiinin tehoa uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisessä remissiossa vähintään 1 kuukauden ajan, määriteltynä Mayon suolen tiheyden alapisteeksi ≤ 1 ja Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0 (taulukko 2).
- anamneesissa vähintään yksi oireyhtymä, joka vaati hoitoa 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- ikä ≥ 18
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien vastaanottaminen 60 päivän kuluessa seulonnasta
- aiempi suolistoleikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- vakava relapsi (Mayo-pisteet 9-12) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi tai näyttö epätäydellisesti leikatusta paksusuolen limakalvon dysplasiasta
- säännöllisillä kurkumiinilla tai curryn nauttimisella ruokavaliossa ≥ 5 päivää viikossa
- infektioiden esiintyminen (pois lukien yksinkertaiset infektiot, kuten influenssa jne.) tai sepsis
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mayo-endoskooppinen alapistemäärä ≥2 sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa lähtötilanteessa
- allerginen curryyn liittyville tuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurkumiini
Curcumin-kapseleiden ravintolisät
|
3g kurkumiinia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Curcumin Placebo
Aktiivisen käsivarren identtisen näköinen lumelääke
|
3g Curcumin Placeboa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty kliinisiksi oireiksi (lisääntynyt suolen tiheys, kun suolen tiheys on Mayo-alapistemäärä ≥ 1 tai peräsuolen verenvuoto, kun Mayo-peräsuolen verenvuoto on ≥ 1), yhdessä endoskooppisten todisteiden kanssa aktiivisesta sairaudesta (Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AE-tapausten vakavuusluokitus arvioidaan asteikoksi 1, 2, 3, 4 tai 5 käyttämällä yleisten termistökriteerien haitallisia tapahtumia (CTCAE) version 4.03 arviointiasteikkoa, joka löytyy osoitteesta: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
1 vuosi
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty mayo-endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1
|
1 vuosi
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa pisteitä kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen kalprotektiinitasot 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertailla tasojen eroja ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa positiivisuusastetta niillä, joilla on leimahdus
|
1 vuosi
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa pisteitä kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomakkeessa kysytään tutkimuksen seurannan aikana UC-potilaiden psykologisista näkökohdista, verrataan lähtötilannetta ja loppukäyntejä sekä näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikkatutkimus lääkkeen pitoisuuden ja ajan mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertailla imeytymisnopeutta kahdessa ryhmässä ja määrittää ja arvioida suhteita ja kuvata sen jälkeen kurkumiinin imeytymisen vaikutusaikakulkuja veressä ja paksusuolessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Feagan BG, Macdonald JK. Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000544. doi: 10.1002/14651858.CD000544.pub3.
- Kane S, Huo D, Aikens J, Hanauer S. Medication nonadherence and the outcomes of patients with quiescent ulcerative colitis. Am J Med. 2003 Jan;114(1):39-43. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01383-9.
- Kane SV, Cohen RD, Aikens JE, Hanauer SB. Prevalence of nonadherence with maintenance mesalamine in quiescent ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2929-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04683.x.
- Sewitch MJ, Abrahamowicz M, Barkun A, Bitton A, Wild GE, Cohen A, Dobkin PL. Patient nonadherence to medication in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1535-44. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07522.x.
- Leong RW, Lawrance IC, Ching JY, Cheung CM, Fung SS, Ho JN, Philpott J, Wallace AR, Sung JJ. Knowledge, quality of life, and use of complementary and alternative medicine and therapies in inflammatory bowel disease: a comparison of Chinese and Caucasian patients. Dig Dis Sci. 2004 Oct;49(10):1672-6. doi: 10.1023/b:ddas.0000043384.26092.f4.
- Bernstein CN. Treatment of IBD: where we are and where we are going. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):114-26. doi: 10.1038/ajg.2014.357. Epub 2014 Dec 9.
- Hilsden RJ, Verhoef MJ, Rasmussen H, Porcino A, DeBruyn JC. Use of complementary and alternative medicine by patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Feb;17(2):655-62. doi: 10.1002/ibd.21360.
- Rawsthorne P, Clara I, Graff LA, Bernstein KI, Carr R, Walker JR, Ediger J, Rogala L, Miller N, Bernstein CN. The Manitoba Inflammatory Bowel Disease Cohort Study: a prospective longitudinal evaluation of the use of complementary and alternative medicine services and products. Gut. 2012 Apr;61(4):521-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300219. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta SC, Kismali G, Aggarwal BB. Curcumin, a component of turmeric: from farm to pharmacy. Biofactors. 2013 Jan-Feb;39(1):2-13. doi: 10.1002/biof.1079. Epub 2013 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .