- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122613
Curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med curcumin versus placebo til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa
UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med recidiverende og remitterende forløb. Effekten af mesalazin til at forhindre tilbagefald hos patienter med UC er velkendt og understøttet af randomiserede undersøgelser. Imidlertid kan mesalazin være forbundet med bivirkninger. Derudover er lægemiddelcompliance suboptimal, især når sygdommen ikke er aktiv. Curcumin er et naturligt fytokemikalie afledt af det indiske krydderi gurkemeje. Det er meget udbredt, har potente anti-inflammatoriske, antioxidante og anti-tumor egenskaber.
Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med recidiverende og remitterende forløb. Forekomsten af UC i Hong Kong er steget med 30 gange i de sidste tre årtier. Effekten af mesalazin til at forhindre tilbagefald hos patienter med UC er velkendt og understøttet af randomiserede undersøgelser. Imidlertid kan mesalazin være forbundet med bivirkninger. Derudover er lægemiddelcompliance suboptimal, især når sygdommen ikke er aktiv. Uden mesalazin er risikoen for tilbagefald i UC på et år cirka 60-70 %. Gentagne opblussen er invaliderende for patienten og fører til øgede indlæggelser, anatomisk forlængelse af sygdommen og øget kræftrisiko. I Hong Kong har 90 procent af patienterne med UC lav til middel compliance til mesalazin, og 50 procent ville foretrække brugen af en komplementær eller alternativ behandling for at opretholde sygdomsremission. Identifikation af et naturligt produkt, der er effektivt, acceptabelt, billigt og ikke-toksisk, er fortsat et udækket behov hos patienter med UC.
Curcumin er et naturligt fytokemikalie afledt af det indiske krydderi gurkemeje. Det er meget udbredt, har potente anti-inflammatoriske, antioxidante og anti-tumor egenskaber. Prækliniske undersøgelser i forsøgsdyr viste, at curcumin er effektivt til at forebygge colitis. Vi rapporterede i en randomiseret undersøgelse, at curcumin er effektiv til induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv UC. Selvom curcumin er populært blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom, er dets effektivitet til at opretholde sygdomsremission i UC usikker. Vi foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af curcumin til at forhindre klinisk tilbagefald hos patienter med UC. Patienter vil blive randomiseret til 2 gram curcumin én gang dagligt eller tilsvarende placebo i 12 måneder. Det primære resultat er antallet af kliniske tilbagefald efter 12 måneder. Sekundære resultater omfatter bivirkninger, endoskopisk remission, fækale calprotectin-niveauer og tid til tilbagefald.
Fordi brugen af curcumin allerede er populær i Asien, vil dette vigtige kliniske spørgsmål ikke være en prioritet for farmaceutiske virksomheder. Hvis det bevises, vil dette industriuafhængige forsøg være et skelsættende studie, der identificerer en alternativ effektiv behandling til at opretholde sygdomsremission hos patienter med UC. Uanset resultatet vil det informere klinisk praksis og give uvurderlige data til internationale retningslinjer for håndtering af denne kroniske inflammatoriske sygdom.
Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa (UC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i klinisk remission i mindst 1 måned, defineret som Mayo tarmfrekvens subscore ≤ 1 og Mayo rektal blødning subscore = 0 (tabel 2).
- en historie med mindst én opblussen med symptomer, der krævede intervention inden for 24 måneder før screening
- alder ≥ 18
- indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider inden for 60 dage efter screening
- forudgående tarmoperation undtagen blindtarmsoperation
- med alvorligt tilbagefald (Mayo score 9-12) i de sidste 3 måneder
- Anamnese eller tegn på ufuldstændigt resekeret colonslimhindedysplasi
- på almindelige curcumintilskud eller indtag af karry i kosten i ≥5 dage hver uge
- tilstedeværelse af infektioner (ekskluder simple infektioner såsom influenza osv.) eller sepsis
- gravide eller ammende kvinder
- med en Mayo endoskopisk subscore ≥2 på sigmoidoskopi eller koloskopi ved baseline
- allergisk over for karry-relaterede produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Curcumin
Kosttilskud af Curcumin kapsler
|
3g Curcumin om dagen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Curcumin placebo
Identisk placebo af den aktive arm
|
3g Curcumin Placebo om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsraten ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som kliniske symptomer (øget tarmfrekvens med en tarmfrekvens Mayo subscore ≥ 1 eller rektal blødning med en Mayo rektal blødning subscore ≥ 1) sammen med endoskopisk tegn på aktiv sygdom (Mayo endoskopisk subscore ≥ 2).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighedsgraden af AE'er vil blive vurderet som grad 1, 2, 3, 4 eller 5 ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grading Scale, som kan findes på: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
1 år
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som en mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
1 år
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne resultaterne i to grupper
|
1 år
|
Fækalt calprotectinniveau ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne niveauforskellen mellem grupperne
|
1 år
|
Fækal immunokemisk test (FIT) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne positivitetsraten hos dem med flare
|
1 år
|
Livskvalitet vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne resultaterne i to grupper
|
1 år
|
Patient Reported Outcomes (PRO) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet vil under undersøgelsen spørge om de psykologiske aspekter af UC-patienter, baseline og score ved sidste besøg vil blive sammenlignet, samt mellem de to grupper
|
1 år
|
Farmakokinetikundersøgelse til måling af lægemiddelkoncentration-tidsforløb
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne absorptionshastigheden i to grupper og etablere og evaluere sammenhængene og efterfølgende beskrive effekt-tidsforløbene af curcuminabsorption i blod og tyktarm.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Feagan BG, Macdonald JK. Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000544. doi: 10.1002/14651858.CD000544.pub3.
- Kane S, Huo D, Aikens J, Hanauer S. Medication nonadherence and the outcomes of patients with quiescent ulcerative colitis. Am J Med. 2003 Jan;114(1):39-43. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01383-9.
- Kane SV, Cohen RD, Aikens JE, Hanauer SB. Prevalence of nonadherence with maintenance mesalamine in quiescent ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2929-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04683.x.
- Sewitch MJ, Abrahamowicz M, Barkun A, Bitton A, Wild GE, Cohen A, Dobkin PL. Patient nonadherence to medication in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1535-44. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07522.x.
- Leong RW, Lawrance IC, Ching JY, Cheung CM, Fung SS, Ho JN, Philpott J, Wallace AR, Sung JJ. Knowledge, quality of life, and use of complementary and alternative medicine and therapies in inflammatory bowel disease: a comparison of Chinese and Caucasian patients. Dig Dis Sci. 2004 Oct;49(10):1672-6. doi: 10.1023/b:ddas.0000043384.26092.f4.
- Bernstein CN. Treatment of IBD: where we are and where we are going. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):114-26. doi: 10.1038/ajg.2014.357. Epub 2014 Dec 9.
- Hilsden RJ, Verhoef MJ, Rasmussen H, Porcino A, DeBruyn JC. Use of complementary and alternative medicine by patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Feb;17(2):655-62. doi: 10.1002/ibd.21360.
- Rawsthorne P, Clara I, Graff LA, Bernstein KI, Carr R, Walker JR, Ediger J, Rogala L, Miller N, Bernstein CN. The Manitoba Inflammatory Bowel Disease Cohort Study: a prospective longitudinal evaluation of the use of complementary and alternative medicine services and products. Gut. 2012 Apr;61(4):521-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300219. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta SC, Kismali G, Aggarwal BB. Curcumin, a component of turmeric: from farm to pharmacy. Biofactors. 2013 Jan-Feb;39(1):2-13. doi: 10.1002/biof.1079. Epub 2013 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- CUR2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetColitis ulcerosa i remissionBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAktiv colitis ulcerosa | Remission af colitis ulcerosaCanada
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetSammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa i remissionsfaseColitis ulcerosa i remissionKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtColitis ulcerosa i remission | Fremadrettet undersøgelseKina
-
Showa Inan General HospitalRekrutteringColitis ulcerosa i histologisk remissionJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMRSU 938 - Research Center of Saint AntoineIkke rekrutterer endnuPædiatrisk ulcerøs colitis i remissionFrankrig
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....AfsluttetColitis ulcerosa i remissionSpanien
-
Haukeland University HospitalAlesund HospitalRekrutteringUltralyd | Colitis ulcerosa i remission | Tilbagefald/GentagelseNorge
-
Shandong UniversityRekrutteringColitis ulcerosa | Slimhindehealing | Histologisk remission | Fækalt Calprotetin | PASSEKina
-
KU LeuvenRekrutteringSund kontrol | IBS | Colitis ulcerosa, aktiv | Colitis ulcerosa, remission (3a: Med IBS-symptomer, 3b: Uden IBS-symptomer) | Crohns sygdom, aktiv | Crohns sygdom, remission (6a: Med IBS-symptomer, 6b: Uden IBS-symptomer)Belgien
Kliniske forsøg med Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAkut nyreskade | Abdominal aortaaneurismeCanada