Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa

13. oktober 2022 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med curcumin versus placebo til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa

UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med recidiverende og remitterende forløb. Effekten af ​​mesalazin til at forhindre tilbagefald hos patienter med UC er velkendt og understøttet af randomiserede undersøgelser. Imidlertid kan mesalazin være forbundet med bivirkninger. Derudover er lægemiddelcompliance suboptimal, især når sygdommen ikke er aktiv. Curcumin er et naturligt fytokemikalie afledt af det indiske krydderi gurkemeje. Det er meget udbredt, har potente anti-inflammatoriske, antioxidante og anti-tumor egenskaber.

Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med recidiverende og remitterende forløb. Forekomsten af ​​UC i Hong Kong er steget med 30 gange i de sidste tre årtier. Effekten af ​​mesalazin til at forhindre tilbagefald hos patienter med UC er velkendt og understøttet af randomiserede undersøgelser. Imidlertid kan mesalazin være forbundet med bivirkninger. Derudover er lægemiddelcompliance suboptimal, især når sygdommen ikke er aktiv. Uden mesalazin er risikoen for tilbagefald i UC på et år cirka 60-70 %. Gentagne opblussen er invaliderende for patienten og fører til øgede indlæggelser, anatomisk forlængelse af sygdommen og øget kræftrisiko. I Hong Kong har 90 procent af patienterne med UC lav til middel compliance til mesalazin, og 50 procent ville foretrække brugen af ​​en komplementær eller alternativ behandling for at opretholde sygdomsremission. Identifikation af et naturligt produkt, der er effektivt, acceptabelt, billigt og ikke-toksisk, er fortsat et udækket behov hos patienter med UC.

Curcumin er et naturligt fytokemikalie afledt af det indiske krydderi gurkemeje. Det er meget udbredt, har potente anti-inflammatoriske, antioxidante og anti-tumor egenskaber. Prækliniske undersøgelser i forsøgsdyr viste, at curcumin er effektivt til at forebygge colitis. Vi rapporterede i en randomiseret undersøgelse, at curcumin er effektiv til induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv UC. Selvom curcumin er populært blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom, er dets effektivitet til at opretholde sygdomsremission i UC usikker. Vi foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​curcumin til at forhindre klinisk tilbagefald hos patienter med UC. Patienter vil blive randomiseret til 2 gram curcumin én gang dagligt eller tilsvarende placebo i 12 måneder. Det primære resultat er antallet af kliniske tilbagefald efter 12 måneder. Sekundære resultater omfatter bivirkninger, endoskopisk remission, fækale calprotectin-niveauer og tid til tilbagefald.

Fordi brugen af ​​curcumin allerede er populær i Asien, vil dette vigtige kliniske spørgsmål ikke være en prioritet for farmaceutiske virksomheder. Hvis det bevises, vil dette industriuafhængige forsøg være et skelsættende studie, der identificerer en alternativ effektiv behandling til at opretholde sygdomsremission hos patienter med UC. Uanset resultatet vil det informere klinisk praksis og give uvurderlige data til internationale retningslinjer for håndtering af denne kroniske inflammatoriske sygdom.

Formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​curcumin til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa (UC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i klinisk remission i mindst 1 måned, defineret som Mayo tarmfrekvens subscore ≤ 1 og Mayo rektal blødning subscore = 0 (tabel 2).
  • en historie med mindst én opblussen med symptomer, der krævede intervention inden for 24 måneder før screening
  • alder ≥ 18
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider inden for 60 dage efter screening
  • forudgående tarmoperation undtagen blindtarmsoperation
  • med alvorligt tilbagefald (Mayo score 9-12) i de sidste 3 måneder
  • Anamnese eller tegn på ufuldstændigt resekeret colonslimhindedysplasi
  • på almindelige curcumintilskud eller indtag af karry i kosten i ≥5 dage hver uge
  • tilstedeværelse af infektioner (ekskluder simple infektioner såsom influenza osv.) eller sepsis
  • gravide eller ammende kvinder
  • med en Mayo endoskopisk subscore ≥2 på sigmoidoskopi eller koloskopi ved baseline
  • allergisk over for karry-relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
Kosttilskud af Curcumin kapsler
3g Curcumin om dagen
Andre navne:
  • Gurkemeje
Placebo komparator: Curcumin placebo
Identisk placebo af den aktive arm
3g Curcumin Placebo om dagen
Andre navne:
  • Curcumin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsraten ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Defineret som kliniske symptomer (øget tarmfrekvens med en tarmfrekvens Mayo subscore ≥ 1 eller rektal blødning med en Mayo rektal blødning subscore ≥ 1) sammen med endoskopisk tegn på aktiv sygdom (Mayo endoskopisk subscore ≥ 2).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

Alvorlighedsgraden af ​​AE'er vil blive vurderet som grad 1, 2, 3, 4 eller 5 ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grading Scale, som kan findes på:

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

1 år
Endoskopisk remission
Tidsramme: 1 år
Defineret som en mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
1 år
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 1 år
sammenligne resultaterne i to grupper
1 år
Fækalt calprotectinniveau ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
sammenligne niveauforskellen mellem grupperne
1 år
Fækal immunokemisk test (FIT) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
sammenligne positivitetsraten hos dem med flare
1 år
Livskvalitet vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 1 år
sammenligne resultaterne i to grupper
1 år
Patient Reported Outcomes (PRO) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet vil under undersøgelsen spørge om de psykologiske aspekter af UC-patienter, baseline og score ved sidste besøg vil blive sammenlignet, samt mellem de to grupper
1 år
Farmakokinetikundersøgelse til måling af lægemiddelkoncentration-tidsforløb
Tidsramme: 1 år
sammenligne absorptionshastigheden i to grupper og etablere og evaluere sammenhængene og efterfølgende beskrive effekt-tidsforløbene af curcuminabsorption i blod og tyktarm.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission

Kliniske forsøg med Curcumin

3
Abonner