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Curcumine pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse

13 octobre 2022 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo comparant la curcumine à un placebo pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse

La CU est une maladie intestinale inflammatoire chronique avec une évolution récurrente et rémittente. L'efficacité de la mésalazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de RCH est bien connue et étayée par des études randomisées. Cependant, la mésalazine peut être associée à des effets secondaires. De plus, l'observance thérapeutique est sous-optimale, en particulier lorsque la maladie n'est pas active. La curcumine est un phytochimique naturel dérivé du curcuma, une épice indienne. Il est largement utilisé, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et anti-tumorales.

Les objectifs de cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sont d'évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CU est une maladie intestinale inflammatoire chronique avec une évolution récurrente et rémittente. L'incidence de la CU à Hong Kong a été multipliée par 30 au cours des trois dernières décennies. L'efficacité de la mésalazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de RCH est bien connue et étayée par des études randomisées. Cependant, la mésalazine peut être associée à des effets secondaires. De plus, l'observance thérapeutique est sous-optimale, en particulier lorsque la maladie n'est pas active. Sans mésalazine, le risque de rechute dans la CU en un an est d'environ 60 à 70 %. Les poussées répétées sont invalidantes pour le patient et entraînent une augmentation des hospitalisations, une extension anatomique de la maladie et un risque accru de cancer. À Hong Kong, 90 % des patients atteints de CU ont une observance faible à moyenne de la mésalazine, et 50 % préféreraient l'utilisation d'une thérapie complémentaire ou alternative pour maintenir la rémission de la maladie. L'identification d'un produit naturel efficace, acceptable, peu coûteux et non toxique reste un besoin non satisfait chez les patients atteints de RCH.

La curcumine est un phytochimique naturel dérivé du curcuma, une épice indienne. Il est largement utilisé, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et anti-tumorales. Des études précliniques sur des animaux de laboratoire ont montré que la curcumine est efficace pour prévenir la colite. Nous avons rapporté dans une étude randomisée que la curcumine est efficace dans l'induction de la rémission chez les patients atteints de CU légère à modérément active. Bien que la curcumine soit populaire parmi les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire, son efficacité dans le maintien de la rémission de la maladie dans la RCH est incertaine. Nous proposons un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes cliniques chez les patients atteints de CU. Les patients seront randomisés pour recevoir 2 grammes de curcumine une fois par jour ou un placebo équivalent pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est le taux de rechute clinique à 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent les événements indésirables, la rémission endoscopique, les taux de calprotectine fécale et le délai avant rechute.

Parce que l'utilisation de la curcumine est déjà populaire en Asie, cette importante question clinique ne sera pas une priorité des laboratoires pharmaceutiques. S'il est prouvé, cet essai indépendant de l'industrie sera une étude historique qui identifiera un traitement alternatif efficace pour maintenir la rémission de la maladie chez les patients atteints de CU. Quel que soit le résultat, il éclairera la pratique clinique et fournira des données inestimables aux comités internationaux de lignes directrices sur la prise en charge de cette maladie inflammatoire chronique.

Les objectifs de cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sont d'évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en rémission clinique depuis au moins 1 mois, défini par un sous-score de fréquence intestinale Mayo ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal Mayo = 0 (tableau 2).
  • une histoire d'au moins une poussée avec des symptômes qui ont nécessité une intervention dans les 24 mois avant le dépistage
  • âge ≥ 18
  • consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • réception de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes dans les 60 jours suivant le dépistage
  • chirurgie intestinale antérieure sauf appendicectomie
  • avec rechute sévère (score Mayo 9-12) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents ou preuves de dysplasie de la muqueuse colique incomplètement réséquée
  • sur les suppléments réguliers de curcumine ou la consommation de curry dans l'alimentation pendant ≥ 5 jours par semaine
  • présence d'infections (exclure les infections simples comme la grippe, etc.) ou de septicémie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • avec un sous-score endoscopique Mayo ≥ 2 à la sigmoïdoscopie ou à la coloscopie au départ
  • allergique aux produits à base de curry

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curcumine
Compléments alimentaires de gélules de curcumine
3g de curcumine par jour
Autres noms:
  • Curcuma
Comparateur placebo: Curcumine Placebo
Un placebo d'aspect identique au bras actif
3g de Curcumine Placebo par jour
Autres noms:
  • Placebo curcumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rechute à 12 mois
Délai: 1 année
Défini comme des symptômes cliniques (augmentation de la fréquence intestinale avec un sous-score Mayo de fréquence intestinale ≥ 1 ou saignement rectal avec un sous-score Mayo de saignement rectal ≥ 1) associés à des signes endoscopiques de maladie active (sous-score endoscopique Mayo ≥ 2).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 année

Le classement de la gravité des EI sera évalué en grade 1, 2, 3, 4 ou 5 à l'aide de l'échelle de classement CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03, qui peut être consultée à l'adresse :

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

1 année
Rémission endoscopique
Délai: 1 année
Défini comme un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1
1 année
Indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI)
Délai: 1 année
comparer les scores de deux groupes
1 année
Taux de calprotectine fécale à 12 mois
Délai: 1 année
comparer la différence des niveaux entre les groupes
1 année
Test immunochimique fécal (FIT) à 12 mois
Délai: 1 année
comparer le taux de positivité chez ceux qui ont des poussées
1 année
Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 1 année
comparer les scores de deux groupes
1 année
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 1 année
Le questionnaire demandera au cours du suivi de l'étude les aspects psychologiques des patients atteints de CU, la ligne de base et le score lors de la visite finale seront comparés, ainsi qu'entre les deux groupes
1 année
Étude pharmacocinétique pour mesurer les évolutions concentration-temps du médicament
Délai: 1 année
comparer le taux d'absorption dans deux groupes et d'établir et d'évaluer les relations et ensuite décrire les cours effet-temps de l'absorption de la curcumine dans le sang et le côlon.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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