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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03122613
Curcumine pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo comparant la curcumine à un placebo pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse
La CU est une maladie intestinale inflammatoire chronique avec une évolution récurrente et rémittente. L'efficacité de la mésalazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de RCH est bien connue et étayée par des études randomisées. Cependant, la mésalazine peut être associée à des effets secondaires. De plus, l'observance thérapeutique est sous-optimale, en particulier lorsque la maladie n'est pas active. La curcumine est un phytochimique naturel dérivé du curcuma, une épice indienne. Il est largement utilisé, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et anti-tumorales.
Les objectifs de cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sont d'évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CU est une maladie intestinale inflammatoire chronique avec une évolution récurrente et rémittente. L'incidence de la CU à Hong Kong a été multipliée par 30 au cours des trois dernières décennies. L'efficacité de la mésalazine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de RCH est bien connue et étayée par des études randomisées. Cependant, la mésalazine peut être associée à des effets secondaires. De plus, l'observance thérapeutique est sous-optimale, en particulier lorsque la maladie n'est pas active. Sans mésalazine, le risque de rechute dans la CU en un an est d'environ 60 à 70 %. Les poussées répétées sont invalidantes pour le patient et entraînent une augmentation des hospitalisations, une extension anatomique de la maladie et un risque accru de cancer. À Hong Kong, 90 % des patients atteints de CU ont une observance faible à moyenne de la mésalazine, et 50 % préféreraient l'utilisation d'une thérapie complémentaire ou alternative pour maintenir la rémission de la maladie. L'identification d'un produit naturel efficace, acceptable, peu coûteux et non toxique reste un besoin non satisfait chez les patients atteints de RCH.
La curcumine est un phytochimique naturel dérivé du curcuma, une épice indienne. Il est largement utilisé, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et anti-tumorales. Des études précliniques sur des animaux de laboratoire ont montré que la curcumine est efficace pour prévenir la colite. Nous avons rapporté dans une étude randomisée que la curcumine est efficace dans l'induction de la rémission chez les patients atteints de CU légère à modérément active. Bien que la curcumine soit populaire parmi les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire, son efficacité dans le maintien de la rémission de la maladie dans la RCH est incertaine. Nous proposons un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes cliniques chez les patients atteints de CU. Les patients seront randomisés pour recevoir 2 grammes de curcumine une fois par jour ou un placebo équivalent pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est le taux de rechute clinique à 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent les événements indésirables, la rémission endoscopique, les taux de calprotectine fécale et le délai avant rechute.
Parce que l'utilisation de la curcumine est déjà populaire en Asie, cette importante question clinique ne sera pas une priorité des laboratoires pharmaceutiques. S'il est prouvé, cet essai indépendant de l'industrie sera une étude historique qui identifiera un traitement alternatif efficace pour maintenir la rémission de la maladie chez les patients atteints de CU. Quel que soit le résultat, il éclairera la pratique clinique et fournira des données inestimables aux comités internationaux de lignes directrices sur la prise en charge de cette maladie inflammatoire chronique.
Les objectifs de cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sont d'évaluer l'efficacité de la curcumine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en rémission clinique depuis au moins 1 mois, défini par un sous-score de fréquence intestinale Mayo ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal Mayo = 0 (tableau 2).
- une histoire d'au moins une poussée avec des symptômes qui ont nécessité une intervention dans les 24 mois avant le dépistage
- âge ≥ 18
- consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- réception de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes dans les 60 jours suivant le dépistage
- chirurgie intestinale antérieure sauf appendicectomie
- avec rechute sévère (score Mayo 9-12) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents ou preuves de dysplasie de la muqueuse colique incomplètement réséquée
- sur les suppléments réguliers de curcumine ou la consommation de curry dans l'alimentation pendant ≥ 5 jours par semaine
- présence d'infections (exclure les infections simples comme la grippe, etc.) ou de septicémie
- femmes enceintes ou allaitantes
- avec un sous-score endoscopique Mayo ≥ 2 à la sigmoïdoscopie ou à la coloscopie au départ
- allergique aux produits à base de curry
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curcumine
Compléments alimentaires de gélules de curcumine
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3g de curcumine par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Curcumine Placebo
Un placebo d'aspect identique au bras actif
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3g de Curcumine Placebo par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rechute à 12 mois
Délai: 1 année
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Défini comme des symptômes cliniques (augmentation de la fréquence intestinale avec un sous-score Mayo de fréquence intestinale ≥ 1 ou saignement rectal avec un sous-score Mayo de saignement rectal ≥ 1) associés à des signes endoscopiques de maladie active (sous-score endoscopique Mayo ≥ 2).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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Le classement de la gravité des EI sera évalué en grade 1, 2, 3, 4 ou 5 à l'aide de l'échelle de classement CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03, qui peut être consultée à l'adresse : http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
1 année
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Rémission endoscopique
Délai: 1 année
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Défini comme un sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1
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1 année
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Indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI)
Délai: 1 année
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comparer les scores de deux groupes
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1 année
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Taux de calprotectine fécale à 12 mois
Délai: 1 année
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comparer la différence des niveaux entre les groupes
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1 année
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Test immunochimique fécal (FIT) à 12 mois
Délai: 1 année
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comparer le taux de positivité chez ceux qui ont des poussées
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1 année
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 1 année
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comparer les scores de deux groupes
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1 année
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Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 1 année
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Le questionnaire demandera au cours du suivi de l'étude les aspects psychologiques des patients atteints de CU, la ligne de base et le score lors de la visite finale seront comparés, ainsi qu'entre les deux groupes
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1 année
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Étude pharmacocinétique pour mesurer les évolutions concentration-temps du médicament
Délai: 1 année
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comparer le taux d'absorption dans deux groupes et d'établir et d'évaluer les relations et ensuite décrire les cours effet-temps de l'absorption de la curcumine dans le sang et le côlon.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
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- Kane SV, Cohen RD, Aikens JE, Hanauer SB. Prevalence of nonadherence with maintenance mesalamine in quiescent ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2929-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04683.x.
- Sewitch MJ, Abrahamowicz M, Barkun A, Bitton A, Wild GE, Cohen A, Dobkin PL. Patient nonadherence to medication in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1535-44. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07522.x.
- Leong RW, Lawrance IC, Ching JY, Cheung CM, Fung SS, Ho JN, Philpott J, Wallace AR, Sung JJ. Knowledge, quality of life, and use of complementary and alternative medicine and therapies in inflammatory bowel disease: a comparison of Chinese and Caucasian patients. Dig Dis Sci. 2004 Oct;49(10):1672-6. doi: 10.1023/b:ddas.0000043384.26092.f4.
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- Rawsthorne P, Clara I, Graff LA, Bernstein KI, Carr R, Walker JR, Ediger J, Rogala L, Miller N, Bernstein CN. The Manitoba Inflammatory Bowel Disease Cohort Study: a prospective longitudinal evaluation of the use of complementary and alternative medicine services and products. Gut. 2012 Apr;61(4):521-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300219. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta SC, Kismali G, Aggarwal BB. Curcumin, a component of turmeric: from farm to pharmacy. Biofactors. 2013 Jan-Feb;39(1):2-13. doi: 10.1002/biof.1079. Epub 2013 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- CUR2
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