- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122613
Kurkumin a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek visszaesésének megelőzésére
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kurkumin kontra placebóval szemben a relapszus megelőzésére colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Az UC egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely visszaeső és remitív lefolyású. A mesalazin hatékonysága a relapszus megelőzésében UC-ban szenvedő betegeknél jól ismert, és randomizált vizsgálatok is alátámasztják. A mesalazin azonban mellékhatásokkal járhat. Ezen túlmenően a gyógyszerekkel való együttműködés szuboptimális, különösen akkor, ha a betegség nem aktív. A kurkumin az indiai fűszerkurkumából származó természetes fitokemikália. Széles körben használják, erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik.
Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak a célja a kurkumin hatékonyságának felmérése a relapszus megelőzésében colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UC egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely visszaeső és remitív lefolyású. Az UC előfordulása Hongkongban az elmúlt három évtizedben 30-szorosára nőtt. A mesalazin hatékonysága a relapszus megelőzésében UC-ban szenvedő betegeknél jól ismert, és randomizált vizsgálatok is alátámasztják. A mesalazin azonban mellékhatásokkal járhat. Ezen túlmenően a gyógyszerekkel való együttműködés szuboptimális, különösen akkor, ha a betegség nem aktív. Mesalazin nélkül az UC egy éven belüli visszaesésének kockázata körülbelül 60-70%. Az ismétlődő fellángolások mozgásképtelenné teszik a pácienst, és megnövekedett kórházi kezelésekhez, a betegség anatómiai kiterjedéséhez és a rák kockázatának növekedéséhez vezetnek. Hongkongban az UC-ban szenvedő betegek 90 százaléka alacsony vagy közepes mértékben kompatibilis a mesalazinnal, és 50 százalékuk inkább kiegészítő vagy alternatív terápia alkalmazását részesíti előnyben a betegség remissziójának fenntartása érdekében. A hatékony, elfogadható, olcsó és nem mérgező természetes termék azonosítása továbbra is kielégítetlen UC betegeknél.
A kurkumin az indiai fűszerkurkumából származó természetes fitokemikália. Széles körben használják, erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik. Kísérleti állatokon végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kurkumin hatékony a vastagbélgyulladás megelőzésében. Egy randomizált vizsgálatban beszámoltunk arról, hogy a kurkumin hatékonyan indukálja a remissziót enyhe vagy közepesen aktív UC-ban szenvedő betegeknél. Bár a kurkumin népszerű a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek körében, a betegség remissziójának fenntartásában való hatékonysága UC-ban bizonytalan. Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk a kurkumin hatékonyságának felmérésére a klinikai visszaesés megelőzésében UC-ben szenvedő betegeknél. A betegeket 12 hónapig naponta egyszer 2 gramm kurkuminra vagy ezzel egyenértékű placebóra osztják be. Az elsődleges eredmény a klinikai relapszusok aránya 12 hónap után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események, az endoszkópos remisszió, a széklet kalprotektinszintje és a visszaesésig eltelt idő.
Mivel Ázsiában már népszerű a kurkumin használata, ez a fontos klinikai kérdés nem lesz a gyógyszergyárak prioritása. Ha bebizonyosodik, ez az iparágtól független vizsgálat mérföldkőnek számító tanulmány lesz, amely alternatív, hatékony kezelést azonosít a betegség remissziójának fenntartására UC-ban szenvedő betegeknél. Az eredménytől függetlenül tájékoztatni fogja a klinikai gyakorlatot, és felbecsülhetetlen értékű adatokat szolgáltat a nemzetközi iránymutatás-bizottságok számára e krónikus gyulladásos betegség kezeléséről.
Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak a célja a kurkumin hatékonyságának felmérése a relapszus megelőzésében colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai remisszióban legalább 1 hónapig, a Mayo bélfrekvencia alpontszáma ≤ 1 és a Mayo végbélvérzés alpontszáma = 0 (2. táblázat).
- a kórelőzményben legalább egy fellángolás előfordult olyan tünetekkel, amelyek beavatkozást igényeltek a szűrést megelőző 24 hónapon belül
- életkor ≥ 18 év
- írásos beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív gyógyszerek vagy kortikoszteroidok átvétele a szűrést követő 60 napon belül
- korábbi bélműtét, kivéve a vakbélműtétet
- súlyos relapszussal (Mayo pontszám 9-12) az elmúlt 3 hónapban
- Nem teljesen reszekált vastagbél nyálkahártya diszplázia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- rendszeres kurkumin-kiegészítők vagy curry bevitele az étrendben hetente legalább 5 napig
- fertőzések jelenléte (kivéve az egyszerű fertőzéseket, mint az influenza stb.) vagy a szepszis
- terhesség vagy szoptató nők
- Mayo endoszkópos alpontszámmal ≥2 szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián a kiinduláskor
- allergiás a curryvel kapcsolatos termékekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kurkumin
Étrend-kiegészítők Curcumin kapszulákból
|
3 g kurkumin naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Curcumin Placebo
Az aktív kar azonos megjelenésű placebója
|
3g Curcumin Placebo naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszaesések aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Klinikai tünetekként határozzák meg (megnövekedett bélfrekvenciás bélfrekvenciás Mayo alpontszám ≥ 1 vagy rektális vérzés Mayo rektális vérzés alpontszámmal ≥ 1), valamint az aktív betegség endoszkópos bizonyítéka (Mayo endoszkópos alpontszám ≥ 2).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események súlyossági besorolása 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös fokozatban történik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójának besorolási skála alapján, amely a következő címen található: http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
1 év
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 1 év
|
0 vagy 1-es majo endoszkópos alpontszámként definiálva
|
1 év
|
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a pontszámokat két csoportban
|
1 év
|
A széklet kalprotektin szintje 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
hasonlítsa össze a csoportok közötti szintek különbségét
|
1 év
|
Széklet immunkémiai teszt (FIT) 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
hasonlítsa össze a pozitivitás arányát a fellángolókkal
|
1 év
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) által értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a pontszámokat két csoportban
|
1 év
|
Patient Reported Outcomes (PRO) kérdőív
Időkeret: 1 év
|
A kérdőív a vizsgálati nyomon követés során megkérdezi az UC-s betegek pszichológiai vonatkozásait, összehasonlítják az alapvonalat és az utolsó viziten elért pontszámot, valamint a két csoport között.
|
1 év
|
Farmakokinetikai vizsgálat a gyógyszerkoncentráció-idő lefolyásának mérésére
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a felszívódási sebességet két csoportban, és állapítsa meg és értékelje az összefüggéseket, majd leírja a kurkumin vérben és vastagbélben történő felszívódásának hatásidejét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Feagan BG, Macdonald JK. Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000544. doi: 10.1002/14651858.CD000544.pub3.
- Kane S, Huo D, Aikens J, Hanauer S. Medication nonadherence and the outcomes of patients with quiescent ulcerative colitis. Am J Med. 2003 Jan;114(1):39-43. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01383-9.
- Kane SV, Cohen RD, Aikens JE, Hanauer SB. Prevalence of nonadherence with maintenance mesalamine in quiescent ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2929-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04683.x.
- Sewitch MJ, Abrahamowicz M, Barkun A, Bitton A, Wild GE, Cohen A, Dobkin PL. Patient nonadherence to medication in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1535-44. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07522.x.
- Leong RW, Lawrance IC, Ching JY, Cheung CM, Fung SS, Ho JN, Philpott J, Wallace AR, Sung JJ. Knowledge, quality of life, and use of complementary and alternative medicine and therapies in inflammatory bowel disease: a comparison of Chinese and Caucasian patients. Dig Dis Sci. 2004 Oct;49(10):1672-6. doi: 10.1023/b:ddas.0000043384.26092.f4.
- Bernstein CN. Treatment of IBD: where we are and where we are going. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):114-26. doi: 10.1038/ajg.2014.357. Epub 2014 Dec 9.
- Hilsden RJ, Verhoef MJ, Rasmussen H, Porcino A, DeBruyn JC. Use of complementary and alternative medicine by patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Feb;17(2):655-62. doi: 10.1002/ibd.21360.
- Rawsthorne P, Clara I, Graff LA, Bernstein KI, Carr R, Walker JR, Ediger J, Rogala L, Miller N, Bernstein CN. The Manitoba Inflammatory Bowel Disease Cohort Study: a prospective longitudinal evaluation of the use of complementary and alternative medicine services and products. Gut. 2012 Apr;61(4):521-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300219. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta SC, Kismali G, Aggarwal BB. Curcumin, a component of turmeric: from farm to pharmacy. Biofactors. 2013 Jan-Feb;39(1):2-13. doi: 10.1002/biof.1079. Epub 2013 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUR2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa remisszióban
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveRák | Colitis ulcerosa | Intraepiteliális neopláziaNémetország
Klinikai vizsgálatok a Kurkumin
-
Cairo UniversityBefejezve