Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek visszaesésének megelőzésére

2022. október 13. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kurkumin kontra placebóval szemben a relapszus megelőzésére colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Az UC egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely visszaeső és remitív lefolyású. A mesalazin hatékonysága a relapszus megelőzésében UC-ban szenvedő betegeknél jól ismert, és randomizált vizsgálatok is alátámasztják. A mesalazin azonban mellékhatásokkal járhat. Ezen túlmenően a gyógyszerekkel való együttműködés szuboptimális, különösen akkor, ha a betegség nem aktív. A kurkumin az indiai fűszerkurkumából származó természetes fitokemikália. Széles körben használják, erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik.

Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak a célja a kurkumin hatékonyságának felmérése a relapszus megelőzésében colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az UC egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely visszaeső és remitív lefolyású. Az UC előfordulása Hongkongban az elmúlt három évtizedben 30-szorosára nőtt. A mesalazin hatékonysága a relapszus megelőzésében UC-ban szenvedő betegeknél jól ismert, és randomizált vizsgálatok is alátámasztják. A mesalazin azonban mellékhatásokkal járhat. Ezen túlmenően a gyógyszerekkel való együttműködés szuboptimális, különösen akkor, ha a betegség nem aktív. Mesalazin nélkül az UC egy éven belüli visszaesésének kockázata körülbelül 60-70%. Az ismétlődő fellángolások mozgásképtelenné teszik a pácienst, és megnövekedett kórházi kezelésekhez, a betegség anatómiai kiterjedéséhez és a rák kockázatának növekedéséhez vezetnek. Hongkongban az UC-ban szenvedő betegek 90 százaléka alacsony vagy közepes mértékben kompatibilis a mesalazinnal, és 50 százalékuk inkább kiegészítő vagy alternatív terápia alkalmazását részesíti előnyben a betegség remissziójának fenntartása érdekében. A hatékony, elfogadható, olcsó és nem mérgező természetes termék azonosítása továbbra is kielégítetlen UC betegeknél.

A kurkumin az indiai fűszerkurkumából származó természetes fitokemikália. Széles körben használják, erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik. Kísérleti állatokon végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kurkumin hatékony a vastagbélgyulladás megelőzésében. Egy randomizált vizsgálatban beszámoltunk arról, hogy a kurkumin hatékonyan indukálja a remissziót enyhe vagy közepesen aktív UC-ban szenvedő betegeknél. Bár a kurkumin népszerű a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek körében, a betegség remissziójának fenntartásában való hatékonysága UC-ban bizonytalan. Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk a kurkumin hatékonyságának felmérésére a klinikai visszaesés megelőzésében UC-ben szenvedő betegeknél. A betegeket 12 hónapig naponta egyszer 2 gramm kurkuminra vagy ezzel egyenértékű placebóra osztják be. Az elsődleges eredmény a klinikai relapszusok aránya 12 hónap után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események, az endoszkópos remisszió, a széklet kalprotektinszintje és a visszaesésig eltelt idő.

Mivel Ázsiában már népszerű a kurkumin használata, ez a fontos klinikai kérdés nem lesz a gyógyszergyárak prioritása. Ha bebizonyosodik, ez az iparágtól független vizsgálat mérföldkőnek számító tanulmány lesz, amely alternatív, hatékony kezelést azonosít a betegség remissziójának fenntartására UC-ban szenvedő betegeknél. Az eredménytől függetlenül tájékoztatni fogja a klinikai gyakorlatot, és felbecsülhetetlen értékű adatokat szolgáltat a nemzetközi iránymutatás-bizottságok számára e krónikus gyulladásos betegség kezeléséről.

Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak a célja a kurkumin hatékonyságának felmérése a relapszus megelőzésében colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai remisszióban legalább 1 hónapig, a Mayo bélfrekvencia alpontszáma ≤ 1 és a Mayo végbélvérzés alpontszáma = 0 (2. táblázat).
  • a kórelőzményben legalább egy fellángolás előfordult olyan tünetekkel, amelyek beavatkozást igényeltek a szűrést megelőző 24 hónapon belül
  • életkor ≥ 18 év
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • immunszuppresszív gyógyszerek vagy kortikoszteroidok átvétele a szűrést követő 60 napon belül
  • korábbi bélműtét, kivéve a vakbélműtétet
  • súlyos relapszussal (Mayo pontszám 9-12) az elmúlt 3 hónapban
  • Nem teljesen reszekált vastagbél nyálkahártya diszplázia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • rendszeres kurkumin-kiegészítők vagy curry bevitele az étrendben hetente legalább 5 napig
  • fertőzések jelenléte (kivéve az egyszerű fertőzéseket, mint az influenza stb.) vagy a szepszis
  • terhesség vagy szoptató nők
  • Mayo endoszkópos alpontszámmal ≥2 szigmoidoszkópián vagy kolonoszkópián a kiinduláskor
  • allergiás a curryvel kapcsolatos termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkumin
Étrend-kiegészítők Curcumin kapszulákból
3 g kurkumin naponta
Más nevek:
  • Kurkuma
Placebo Comparator: Curcumin Placebo
Az aktív kar azonos megjelenésű placebója
3g Curcumin Placebo naponta
Más nevek:
  • Kurkumin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesések aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
Klinikai tünetekként határozzák meg (megnövekedett bélfrekvenciás bélfrekvenciás Mayo alpontszám ≥ 1 vagy rektális vérzés Mayo rektális vérzés alpontszámmal ≥ 1), valamint az aktív betegség endoszkópos bizonyítéka (Mayo endoszkópos alpontszám ≥ 2).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év

A nemkívánatos események súlyossági besorolása 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös fokozatban történik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójának besorolási skála alapján, amely a következő címen található:

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

1 év
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 1 év
0 vagy 1-es majo endoszkópos alpontszámként definiálva
1 év
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pontszámokat két csoportban
1 év
A széklet kalprotektin szintje 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
hasonlítsa össze a csoportok közötti szintek különbségét
1 év
Széklet immunkémiai teszt (FIT) 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
hasonlítsa össze a pozitivitás arányát a fellángolókkal
1 év
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) által értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pontszámokat két csoportban
1 év
Patient Reported Outcomes (PRO) kérdőív
Időkeret: 1 év
A kérdőív a vizsgálati nyomon követés során megkérdezi az UC-s betegek pszichológiai vonatkozásait, összehasonlítják az alapvonalat és az utolsó viziten elért pontszámot, valamint a két csoport között.
1 év
Farmakokinetikai vizsgálat a gyógyszerkoncentráció-idő lefolyásának mérésére
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a felszívódási sebességet két csoportban, és állapítsa meg és értékelje az összefüggéseket, majd leírja a kurkumin vérben és vastagbélben történő felszívódásának hatásidejét.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa remisszióban

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

3
Iratkozz fel