- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122613
궤양성 대장염 환자의 재발 방지를 위한 커큐민
궤양성 대장염 환자의 재발 방지를 위한 커큐민 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
UC는 재발 및 완화 과정을 갖는 만성 염증성 장 질환입니다. 궤양성 대장염 환자의 재발 방지에 있어 메살라진의 효능은 잘 알려져 있으며 무작위 연구에 의해 뒷받침되고 있습니다. 그러나 메살라진은 부작용과 연관될 수 있습니다. 또한, 약물 순응도는 차선책이며, 특히 질병이 활성화되지 않은 경우에 그러합니다. Curcumin은 인도 향신료 강황에서 추출한 천연 식물 화학 물질입니다. 그것은 널리 사용되며 강력한 항염증제, 항산화제 및 항종양 특성을 가지고 있습니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험의 목적은 궤양성 대장염(UC) 환자의 재발 방지에 있어 커큐민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UC는 재발 및 완화 과정을 갖는 만성 염증성 장 질환입니다. 홍콩의 UC 발생률은 지난 30년 동안 30배 증가했습니다. 궤양성 대장염 환자의 재발 방지에 있어 메살라진의 효능은 잘 알려져 있으며 무작위 연구에 의해 뒷받침되고 있습니다. 그러나 메살라진은 부작용과 연관될 수 있습니다. 또한, 약물 순응도는 차선책이며, 특히 질병이 활성화되지 않은 경우에 그러합니다. 메살라진이 없으면 1년 안에 궤양성 대장염의 재발 위험은 약 60-70%입니다. 반복적인 발적은 환자를 무력화시키고 입원 증가, 질병의 해부학적 확장 및 암 위험 증가로 이어집니다. 홍콩에서는 궤양성 대장염 환자의 90%가 메살라진에 대한 순응도가 낮거나 중간 수준이며 50%는 질병 완화를 유지하기 위해 보완 또는 대체 요법의 사용을 선호합니다. 효과적이고 수용 가능하며 저렴하고 독성이 없는 천연 제품의 확인은 UC 환자의 미충족 요구 사항으로 남아 있습니다.
Curcumin은 인도 향신료 강황에서 추출한 천연 식물 화학 물질입니다. 그것은 널리 사용되며 강력한 항염증제, 항산화제 및 항종양 특성을 가지고 있습니다. 실험 동물을 대상으로 한 전임상 연구에서 커큐민이 대장염 예방에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 우리는 무작위배정 연구에서 커큐민이 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도에 효과적이라고 보고했습니다. 커큐민은 염증성 장 질환 환자들 사이에서 인기가 있지만 UC에서 질병 완화를 유지하는 효능은 불확실합니다. 우리는 궤양성 대장염 환자의 임상적 재발을 예방하는 커큐민의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 환자는 12개월 동안 1일 1회 2그램의 커큐민 또는 동등한 위약으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 12개월에서의 임상적 재발률이다. 2차 결과에는 부작용, 내시경적 완화, 분변 칼프로텍틴 수치 및 재발까지의 시간이 포함됩니다.
커큐민의 사용은 아시아에서 이미 널리 보급되어 있기 때문에 이 중요한 임상 질문은 제약 회사의 우선 순위가 아닐 것입니다. 입증될 경우, 이 업계 독립적 임상시험은 궤양성대장염 환자의 질병 완화를 유지하기 위한 대체 효과적인 치료법을 식별하는 획기적인 연구가 될 것입니다. 결과에 관계없이 임상 실습에 정보를 제공하고 이 만성 염증성 질환 관리에 대한 국제 가이드라인 위원회에 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험의 목적은 궤양성 대장염(UC) 환자의 재발 방지에 있어 커큐민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mayo 창자 빈도 하위 점수 ≤ 1 및 Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의된 최소 1개월 동안 임상적 관해에서(표 2).
- 스크리닝 전 24개월 이내에 개입이 필요한 증상이 있는 적어도 하나의 발적 이력
- 나이 ≥ 18
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 스크리닝 60일 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 투여
- 충수 절제술을 제외한 이전 장 수술
- 지난 3개월 동안 심각한 재발(Mayo 점수 9-12)
- 불완전하게 절제된 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거
- 정기적인 커큐민 보충제 또는 매주 5일 이상 식단에서 카레 섭취
- 감염(인플루엔자 등 단순 감염 제외) 또는 패혈증 유무
- 임신 또는 수유중인 여성
- 베이스라인에서 구불창자경검사 또는 대장내시경검사에서 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2
- 카레 관련 제품에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 커큐민
Curcumin 캡슐의식이 보조제
|
하루 커큐민 3g
다른 이름들:
|
위약 비교기: 커큐민 위약
활성 팔의 동일하게 보이는 플라시보
|
하루 커큐민 위약 3g
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12개월의 재발률
기간: 일년
|
활성 질환의 내시경적 증거(Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 2)와 함께 임상 증상(배변 빈도 Mayo 하위 점수 ≥ 1인 장 빈도 증가 또는 Mayo 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1인 직장 출혈)로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 일년
|
AE의 중증도 등급은 다음에서 찾을 수 있는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 척도를 사용하여 등급 1, 2, 3, 4 또는 5로 평가됩니다. http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf |
일년
|
내시경 완화
기간: 일년
|
0 또는 1의 마요 내시경 하위 점수로 정의됨
|
일년
|
단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 일년
|
두 그룹의 점수를 비교
|
일년
|
12개월에 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 일년
|
그룹 간의 레벨 차이 비교
|
일년
|
12개월 후 분변 면역화학 검사(FIT)
기간: 일년
|
플레어가있는 사람들의 양성률 비교
|
일년
|
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 평가한 삶의 질
기간: 일년
|
두 그룹의 점수를 비교
|
일년
|
환자 보고 결과(PRO) 설문지
기간: 일년
|
설문지는 연구 기간 동안 UC 환자의 심리적 측면에 대해 묻고 최종 방문 시 기준선과 점수를 비교하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
일년
|
약물 농도-시간 경과를 측정하기 위한 약동학 연구
기간: 일년
|
두 그룹의 흡수율을 비교하고 관계를 확립 및 평가한 후 혈액 및 결장에서 커큐민 흡수의 효과-시간 과정을 설명합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M, D'Haens G, D'Hoore A, Mantzaris G, Novacek G, Oresland T, Reinisch W, Sans M, Stange E, Vermeire S, Travis S, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):991-1030. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.002. Epub 2012 Oct 3. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Feagan BG, Macdonald JK. Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000544. doi: 10.1002/14651858.CD000544.pub3.
- Kane S, Huo D, Aikens J, Hanauer S. Medication nonadherence and the outcomes of patients with quiescent ulcerative colitis. Am J Med. 2003 Jan;114(1):39-43. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01383-9.
- Kane SV, Cohen RD, Aikens JE, Hanauer SB. Prevalence of nonadherence with maintenance mesalamine in quiescent ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2929-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04683.x.
- Sewitch MJ, Abrahamowicz M, Barkun A, Bitton A, Wild GE, Cohen A, Dobkin PL. Patient nonadherence to medication in inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Jul;98(7):1535-44. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07522.x.
- Leong RW, Lawrance IC, Ching JY, Cheung CM, Fung SS, Ho JN, Philpott J, Wallace AR, Sung JJ. Knowledge, quality of life, and use of complementary and alternative medicine and therapies in inflammatory bowel disease: a comparison of Chinese and Caucasian patients. Dig Dis Sci. 2004 Oct;49(10):1672-6. doi: 10.1023/b:ddas.0000043384.26092.f4.
- Bernstein CN. Treatment of IBD: where we are and where we are going. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):114-26. doi: 10.1038/ajg.2014.357. Epub 2014 Dec 9.
- Hilsden RJ, Verhoef MJ, Rasmussen H, Porcino A, DeBruyn JC. Use of complementary and alternative medicine by patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Feb;17(2):655-62. doi: 10.1002/ibd.21360.
- Rawsthorne P, Clara I, Graff LA, Bernstein KI, Carr R, Walker JR, Ediger J, Rogala L, Miller N, Bernstein CN. The Manitoba Inflammatory Bowel Disease Cohort Study: a prospective longitudinal evaluation of the use of complementary and alternative medicine services and products. Gut. 2012 Apr;61(4):521-7. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300219. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta SC, Kismali G, Aggarwal BB. Curcumin, a component of turmeric: from farm to pharmacy. Biofactors. 2013 Jan-Feb;39(1):2-13. doi: 10.1002/biof.1079. Epub 2013 Jan 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUR2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
커큐민에 대한 임상 시험
-
KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.완전한
-
Srinakharinwirot UniversityMinistry of Health, Thailand알려지지 않은
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University...완전한
-
University of Rochester모병다발성 골수종 | 전립선암 | 의의 미확인 단클론감마글로불린병증 | 아급성 다발성 골수종(SMM)미국
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...모병