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궤양성 대장염 환자의 재발 방지를 위한 커큐민

2022년 10월 13일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

궤양성 대장염 환자의 재발 방지를 위한 커큐민 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

UC는 재발 및 완화 과정을 갖는 만성 염증성 장 질환입니다. 궤양성 대장염 환자의 재발 방지에 있어 메살라진의 효능은 잘 알려져 있으며 무작위 연구에 의해 뒷받침되고 있습니다. 그러나 메살라진은 부작용과 연관될 수 있습니다. 또한, 약물 순응도는 차선책이며, 특히 질병이 활성화되지 않은 경우에 그러합니다. Curcumin은 인도 향신료 강황에서 추출한 천연 식물 화학 물질입니다. 그것은 널리 사용되며 강력한 항염증제, 항산화제 및 항종양 특성을 가지고 있습니다.

이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험의 목적은 궤양성 대장염(UC) 환자의 재발 방지에 있어 커큐민의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

UC는 재발 및 완화 과정을 갖는 만성 염증성 장 질환입니다. 홍콩의 UC 발생률은 지난 30년 동안 30배 증가했습니다. 궤양성 대장염 환자의 재발 방지에 있어 메살라진의 효능은 잘 알려져 있으며 무작위 연구에 의해 뒷받침되고 있습니다. 그러나 메살라진은 부작용과 연관될 수 있습니다. 또한, 약물 순응도는 차선책이며, 특히 질병이 활성화되지 않은 경우에 그러합니다. 메살라진이 없으면 1년 안에 궤양성 대장염의 재발 위험은 약 60-70%입니다. 반복적인 발적은 환자를 무력화시키고 입원 증가, 질병의 해부학적 확장 및 암 위험 증가로 이어집니다. 홍콩에서는 궤양성 대장염 환자의 90%가 메살라진에 대한 순응도가 낮거나 중간 수준이며 50%는 질병 완화를 유지하기 위해 보완 또는 대체 요법의 사용을 선호합니다. 효과적이고 수용 가능하며 저렴하고 독성이 없는 천연 제품의 확인은 UC 환자의 미충족 요구 사항으로 남아 있습니다.

Curcumin은 인도 향신료 강황에서 추출한 천연 식물 화학 물질입니다. 그것은 널리 사용되며 강력한 항염증제, 항산화제 및 항종양 특성을 가지고 있습니다. 실험 동물을 대상으로 한 전임상 연구에서 커큐민이 대장염 예방에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 우리는 무작위배정 연구에서 커큐민이 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도에 효과적이라고 보고했습니다. 커큐민은 염증성 장 질환 환자들 사이에서 인기가 있지만 UC에서 질병 완화를 유지하는 효능은 불확실합니다. 우리는 궤양성 대장염 환자의 임상적 재발을 예방하는 커큐민의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 환자는 12개월 동안 1일 1회 2그램의 커큐민 또는 동등한 위약으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 12개월에서의 임상적 재발률이다. 2차 결과에는 부작용, 내시경적 완화, 분변 칼프로텍틴 수치 및 재발까지의 시간이 포함됩니다.

커큐민의 사용은 아시아에서 이미 널리 보급되어 있기 때문에 이 중요한 임상 질문은 제약 회사의 우선 순위가 아닐 것입니다. 입증될 경우, 이 업계 독립적 임상시험은 궤양성대장염 환자의 질병 완화를 유지하기 위한 대체 효과적인 치료법을 식별하는 획기적인 연구가 될 것입니다. 결과에 관계없이 임상 실습에 정보를 제공하고 이 만성 염증성 질환 관리에 대한 국제 가이드라인 위원회에 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.

이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험의 목적은 궤양성 대장염(UC) 환자의 재발 방지에 있어 커큐민의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 0000
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mayo 창자 빈도 하위 점수 ≤ 1 및 Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의된 최소 1개월 동안 임상적 관해에서(표 2).
  • 스크리닝 전 24개월 이내에 개입이 필요한 증상이 있는 적어도 하나의 발적 이력
  • 나이 ≥ 18
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 스크리닝 60일 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 투여
  • 충수 절제술을 제외한 이전 장 수술
  • 지난 3개월 동안 심각한 재발(Mayo 점수 9-12)
  • 불완전하게 절제된 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거
  • 정기적인 커큐민 보충제 또는 매주 5일 이상 식단에서 카레 섭취
  • 감염(인플루엔자 등 단순 감염 제외) 또는 패혈증 유무
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 베이스라인에서 구불창자경검사 또는 대장내시경검사에서 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2
  • 카레 관련 제품에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 커큐민
Curcumin 캡슐의식이 보조제
하루 커큐민 3g
다른 이름들:
  • 심황
위약 비교기: 커큐민 위약
활성 팔의 동일하게 보이는 플라시보
하루 커큐민 위약 3g
다른 이름들:
  • 커큐민 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 재발률
기간: 일년
활성 질환의 내시경적 증거(Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 2)와 함께 임상 증상(배변 빈도 Mayo 하위 점수 ≥ 1인 장 빈도 증가 또는 Mayo 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1인 직장 출혈)로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년

AE의 중증도 등급은 다음에서 찾을 수 있는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 척도를 사용하여 등급 1, 2, 3, 4 또는 5로 평가됩니다.

http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

일년
내시경 완화
기간: 일년
0 또는 1의 마요 내시경 하위 점수로 정의됨
일년
단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 일년
두 그룹의 점수를 비교
일년
12개월에 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 일년
그룹 간의 레벨 차이 비교
일년
12개월 후 분변 면역화학 검사(FIT)
기간: 일년
플레어가있는 사람들의 양성률 비교
일년
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 평가한 삶의 질
기간: 일년
두 그룹의 점수를 비교
일년
환자 보고 결과(PRO) 설문지
기간: 일년
설문지는 연구 기간 동안 UC 환자의 심리적 측면에 대해 묻고 최종 방문 시 기준선과 점수를 비교하고 두 그룹 간에 비교합니다.
일년
약물 농도-시간 경과를 측정하기 위한 약동학 연구
기간: 일년
두 그룹의 흡수율을 비교하고 관계를 확립 및 평가한 후 혈액 및 결장에서 커큐민 흡수의 효과-시간 과정을 설명합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커큐민에 대한 임상 시험

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