放射線学的に分離された症候群における治療：テリフルノミドのランダム化二重盲検試験 (TERIS)
放射線分離症候群（RIS）におけるテリフルノミド®の多施設ランダム化二重盲検試験 TERIS 試験
多発性硬化症 (MS) は、若年成人における重度の神経障害の一般的な原因であり、中枢神経系 (CNS) 内のミエリンと軸索の両方の自己免疫中断に起因します。 診断は、時間の基準とともに、脳または脊髄内の病変の必要な数を満たすことによって、少なくとも 2 回目の臨床発作または新しい MS 病変の発生の履歴を示すことによって、両方の空間的基準を満たすことによって行われます。精液性神経学的イベント後のMRI。 多発性硬化症の場合、神経学的機能障害の徴候を示さない健康な個人は、通常、多発性硬化症の評価以外の理由で脳 MRI 研究を実施し、サイズ、位置、および形態から脱髄プラークを強く示唆する予期しない異常を明らかにします。 これらの健康な被験者は、MS を示唆する症状を欠いており、将来の脱髄イベントのリスクのある個人の表現型を拡張する、最近報告された MS サブタイプである放射線分離症候群 (RIS) の正式な基準を満たしています。 このような異常の発見は、交差する神経倫理的、法的、社会的、および実際的な医療管理の問題を引き起こし、したがって、即時的および長期的な臨床的重要性があります。 RIS 被験者の特徴付け、および初期症状発現の危険因子の理解における進歩にもかかわらず、そのような症例に対する治療の効果は不明のままです。
この調査の目的は、脳内に偶発的な白質異常を持ち、MS の評価以外の理由で行われた MRI 研究に続いて、テリフルノミドの有効性を体系的に研究することです。
RIS 対象者は、疾患修飾療法の使用を支持する科学文献が不足しているにもかかわらず、疾患修飾療法を受けることがよくあります。 早期の治療介入により、CNS 脱髄に起因する最初の急性または進行性の臨床イベントまでの時間が延長され、放射線学的進行が減少する可能性があります。 さらに、早期治療は、障害の進行を長期的に軽減する上で、より深刻な効果をもたらす可能性があります。
この試験の主要評価項目は、CNS 脱髄に起因する最初の急性または進行性の神経学的イベントまでの時間です。
この研究には、2009 年の RIS 基準を満たすヨーロッパの RIS 被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス、34000
- CHRU de Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75013
- APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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Antakya、七面鳥
- Mustafa Kemal University
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Bursa、七面鳥
- Uludag University School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University School of Medicine
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2009 RIS 基準を満たすすべての年齢 (18 歳以上 65 歳未満) の男性と女性:
A. 以下の MRI 基準を満たす偶発的に同定された CNS 白質異常の存在:
- 脳梁の関与の有無にかかわらず観察される、卵形で、境界が明確で、均一な病巣
- 3mm以上のT2高信号で、宇宙での拡散のためのBarkhof基準（4つのうち少なくとも3つ）を満たす
- 明確な血管パターンに従わない異常
- B. 神経学的機能障害と一致する臨床症状の寛解についての歴史的報告がない C. MRI 異常は、社会的、職業的、または一般化された機能領域における臨床的に明らかな障害を説明していない D. MRI 異常物質の直接的な生理学的影響（レクリエーショナルドラッグの使用、毒物曝露）または病状によるものではない E. leukoaraiosis を示唆する MRI 表現型または脳梁の明確な関与を欠く広範な白質変化を有する個人の除外 F. CNS MRI異常は、別の疾患プロセスではうまく説明できません
- 2009年以降の脱髄疾患を示唆する異常を示す最初のMRIを有する特定されたRIS症例
- MS 以外のプロセスの評価に起因する MRI 取得の主な理由を伴う、脳または脊髄の MRI で特定された偶発的な異常
- 社会保障制度への加入
生殖能力のある被験者は、以下に該当する場合にのみ適格です。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）：訪問1（スクリーニング）で血清妊娠検査が陰性であり、訪問2（ベースライン）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究中に毎月1回の尿妊娠検査を実施することに同意する必要があり、テリフルノミド血漿レベル<0.02 mg / Lを示す2つの検査の最初の6週間後まで;
- -信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります 訪問1から6週間後まで テリフルノミド血漿レベルを示す最初の2回のテスト <0.02 mg / L。
WOCBPで性的に活発な研究に参加している肥沃な男性被験者：
-治療期間中、およびテリフルノミド血漿レベル<0.02 mg / Lを示す最初の2回のテストの後、さらに6週間コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 活性物質または製品特性の要約（SmPC）のセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）。
- 重度の免疫不全状態の患者。 AIDS。
- 骨髄機能が著しく低下しているか、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少が著しい患者。
- -解決まで重度の活動性感染症の患者。
- 透析を受けている重度の腎障害のある患者。
- 重度の低タンパク血症の患者。ネフローゼ症候群で。
- 授乳中または妊娠中の女性
- -研究中に子供を育てることを希望する被験者
- 不完全な病歴または放射線データ
- -CNSイメージングの24時間以上前に持続する多発性硬化症と一致する臨床症状の寛解の歴史 MSを示唆する異常を明らかにする
- MSに関連する発作症状の病歴（すなわち、 Lhermitte または Uhthoff の現象)
- CNS MRI異常は、別の疾患プロセスによってよりよく説明されます
- -被験者は、研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない
- -過去3か月以内の疾患修飾療法への曝露
- -過去30日以内の高用量グルココルチコステロイド治療への曝露
- 国際調和会議（ICH）ガイドラインのセクション 1.61 で定義されている脆弱な被験者（自由を奪われたなど）参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応ではありません。 例としては、医学、薬学、歯科、および看護の学生、下級の病院および研究所の職員、製薬業界の従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人など、階層構造を持つグループのメンバーが挙げられます。 その他の脆弱な対象には、難病患者、養護施設にいる人、失業者または貧困者、緊急事態にある患者、少数民族グループ、ホームレスの人、遊牧民、難民、未成年者、および同意を与えることができない人が含まれます。)
- 治験薬の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回1錠
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実験的：テリフノミド
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1日1回1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS脱髄に起因する最初の急性または進行性の神経学的イベントまでの時間。
時間枠：96週目
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急性神経学的事象: 視神経、脳幹、小脳、脊髄、または長い感覚路または運動路に局在する急性神経学的エピソードの発生で、24 時間以上続き、その後症状が改善する期間。 進行性事象：臨床症状の発症（例： 脚の筋力低下など）、少なくとも 12 か月間の神経学的欠損の進行を示す経時的プロファイルを示します。 |
96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2病変の新規または拡大
時間枠：48週目
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MRIでの新規または拡大中のT2病変の数
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48週目
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T2病変の新規または拡大
時間枠：96週目
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MRIでの新規または拡大中のT2病変の数
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96週目
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新しい造影病変
時間枠：48週目
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MRIの新しい造影剤増強病変
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48週目
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新しい造影病変
時間枠：96週目
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MRIの新しい造影剤増強病変
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96週目
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新しい T2 病変ボリューム
時間枠：48週目
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MRI 上の新しい T2 病変ボリューム
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48週目
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新しい T2 病変ボリューム
時間枠：96週目
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MRI 上の新しい T2 病変ボリューム
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96週目
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脳萎縮
時間枠：96週目
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MRIによる脳萎縮
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96週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine LEBRUN-FRENAY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-PP-11
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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