Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak kezelési vizsgálat: Teriflunomid, radiológiailag izolált szindróma esetén (TERIS)

2023. március 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Teriflunomid®-ról radiológiailag izolált szindrómában (RIS) A TERIS-tanulmány

A szklerózis multiplex (MS) a súlyos neurológiai fogyatékosság gyakori oka fiatal felnőtteknél, amely a mielin és a központi idegrendszer (CNS) axonjainak autoimmun megszakadásából ered. A diagnózis felállítása mindkét térbeli kritérium teljesítésével, az agyban vagy a gerincvelőben található elváltozások szükséges számával, valamint az időre vonatkozó kritériumokkal, legalább egy második klinikai roham vagy egy új SM-elváltozás kialakulásának bizonyításával történik. MRI a szeminális neurológiai esemény után. Az SM esetében az egészséges egyéneknél, akik nem mutatják a neurológiai diszfunkció jeleit, általában nem az SM kiértékelése miatt végeznek agyi MRI-vizsgálatokat, amelyek méretük, elhelyezkedésük és morfológiájuk miatt nem várt anomáliákat tártak fel, amelyek erősen demyelinizáló plakkokra utalnak. Ezeknél az egészséges alanyoknál hiányzik az SM-re utaló tünetek, és megfelelnek a radiológiailag izolált szindróma (RIS) formális kritériumainak, amely egy nemrégiben leírt SM-altípus, amely a jövőbeni demyelinizációs események kockázatának kitett egyének fenotípusát bővíti. Az ilyen anomáliák felfedezése egymást keresztező neuroetikai, jogi, társadalmi és gyakorlati orvosi vezetési nehézségeket okoz, ezért azonnali és hosszú távú klinikai jelentőséggel bír. A RIS alanyok jellemzésében és a kezdeti tünetek kialakulásának kockázati tényezőinek megértésében elért előrelépés ellenére a kezelés hatása az ilyen esetekre továbbra sem világos.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikusan tanulmányozza a Teriflunomide hatékonyságát azoknál az egyéneknél, akiknél véletlenszerű fehérállomány-rendellenességek mutatkoznak az agyban, és olyan MRI-vizsgálatot követően, amelyet nem az SM értékelése miatt végeznek.

A RIS alanyok gyakran vannak kitéve betegségmódosító terápiáknak, annak ellenére, hogy hiányzik az ilyen kezelések alkalmazását alátámasztó tudományos irodalom. A korábbi kezelési beavatkozás meghosszabbíthatja a központi idegrendszeri demyelinizációból eredő első akut vagy progresszív klinikai eseményig eltelt időt, és csökkentheti a radiológiai progressziót. Ezenkívül a korai kezelés mélyrehatóbb hatásokat eredményezhet a fogyatékosság előrehaladásának hosszú távú csökkentésében.

A vizsgálat elsődleges eredménymérője a központi idegrendszeri demyelinizációból eredő első akut vagy progresszív neurológiai eseményig eltelt idő.

Ez a tanulmány olyan Európából származó RIS alanyokat fog tartalmazni, akik teljesítik a 2009-es RIS-kritériumokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de NANTES
      • Nice, Franciaország, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • CHU de TOULOUSE
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University
      • Antakya, Pulyka
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Pulyka
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Pulyka
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Pulyka
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők minden korosztálytól (>18 év és <65 év), akik megfelelnek a 2009-es RIS kritériumoknak:

    A. Véletlenül azonosított központi idegrendszeri fehérállomány-rendellenességek jelenléte, amelyek megfelelnek a következő MRI-kritériumoknak:

    1. Ovális, jól körülhatárolt és homogén gócok, amelyek a corpus callosum érintettségével vagy anélkül figyelhetők meg
    2. ≥3 mm-es T2 hiperintenzitás, amely megfelel a Barkhof-kritériumoknak (négyből legalább három) az űrben való terjedéshez
    3. Anomáliák, amelyek nem követnek világos érrendszeri mintát
    4. Strukturális idegi képalkotási rendellenességek, amelyeket nem magyaráznak más betegségi folyamatok B. Nincsenek történeti beszámolók a neurológiai diszfunkciónak megfelelő klinikai tünetek remissziójáról C. Az MRI anomáliák nem veszik figyelembe a társadalmi, foglalkozási vagy általános működési terület klinikailag nyilvánvaló károsodását D. Az MRI anomáliák nem anyagok közvetlen élettani hatásai (rekreációs kábítószer-használat, toxikus expozíció) vagy egészségügyi állapot E. A leukoaraiosisra vagy kiterjedt fehérállományváltozásra utaló MRI fenotípusú egyének kizárása a corpus callosum egyértelmű érintettsége nélkül F. A CNS MRI az anomáliákat nem magyarázza jobban egy másik kórfolyamat
  2. Azonosított RIS-esetek a kezdeti MRI-vel, amelyek demyelinisatiós betegségre utaló rendellenességeket mutattak, ≥ 2009
  3. Az agy vagy a gerincvelő MRI-n azonosított véletlen anomáliák, amelyek a szerzett MRI elsődleges oka az SM-től eltérő folyamat értékeléséből ered
  4. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

  5. A szaporodási potenciállal rendelkező alanyok csak akkor támogathatók, ha az alábbiak teljesülnek:

    • Fogamzóképes nők (WOCBP): Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáson (szűrés), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a 2. látogatáson (alapállapot);
    • Hozzá kell járulni, hogy havonta 1 terhességi vizelet-tesztet végezzenek a vizsgálat alatt, és legfeljebb 6 héttel az első két teszt közül, amelyek a teriflunomid plazmaszintjét <0,02 mg/l-t mutatják;
    • El kell fogadnia a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását az 1. látogatástól az első két olyan teszt után 6 hétig, amelyek a teriflunomid plazmaszintjét <0,02 mg/l-nél mutatták.

A vizsgálatban részt vevő, WOCBP-vel szexuálisan aktív, termékeny férfi alanyok:

- Hozzá kell járulnia az óvszer használatához a kezelés ideje alatt és további 6 hétig az első két olyan vizsgálat után, amelyek a teriflunomid plazmaszintjét <0,02 mg/l-nél mutatják.

Kizárási kritériumok:

  1. A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás (SmPC) 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  2. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály).
  3. Súlyos immunhiányos állapotú betegek, pl. AIDS.
  4. Jelentősen károsodott csontvelő-funkció vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
  5. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek a gyógyulásig.
  6. Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialíziskezelésben részesülő betegek.
  7. Súlyos hypoproteinaemiában szenvedő betegek, pl. nefrotikus szindrómában.
  8. Szoptató vagy terhes nők
  9. Azok az alanyok, akik gyermeket szeretnének szülővé tenni a vizsgálat során
  10. Hiányos kórtörténet vagy radiológiai adatok
  11. A szklerózis multiplexnek megfelelő, 24 órával a központi idegrendszeri képalkotást megelőzően enyhülő klinikai tünetek anamnézisében, amelyek SM-re utaló anomáliákat tártak fel
  12. Az SM-hez kapcsolódó paroxizmális tünetek anamnézisében (pl. Lhermitte vagy Uhthoff jelenségei)
  13. A központi idegrendszer MRI anomáliái jobban magyarázhatók egy másik betegségi folyamattal
  14. Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  15. Betegségmódosító kezelésnek való kitettség az elmúlt 3 hónapban
  16. Nagy dózisú glükokortikoszteroid kezelés az elmúlt 30 napban
  17. Sebezhető alany (például a szabadságtól megfosztott) a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz (GCP: egyének) 1.61. szakaszában meghatározottak szerint, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja az elvárás, akár indokolt, akár nem, a részvétellel járó előnyök, vagy a hierarchia vezető tagjainak megtorló válasza a részvétel megtagadása esetén. Ilyenek például egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai, például orvos-, gyógyszerész-, fogorvos- és ápolóhallgatók, beosztott kórházi és laboratóriumi személyzet, gyógyszeripar alkalmazottai, fegyveres erők tagjai, fogvatartottak. Egyéb veszélyeztetett alanyok közé tartoznak a gyógyíthatatlan betegségben szenvedők, az idősek otthonában élők, a munkanélküliek vagy elszegényedők, a sürgősségi helyzetben lévő betegek, az etnikai kisebbségi csoportok, a hajléktalanok, a nomádok, a menekültek, a kiskorúak és a beleegyezésre képtelen személyek.
  18. Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
1 tabletta naponta egyszer
Kísérleti: Terifunomid
Drog: Teriflunomid 14 MG orális tabletta [Aubagio]
1 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszeri demyelinizációból eredő első akut vagy progresszív neurológiai eseményig eltelt idő.
Időkeret: 96. hét

Akut neurológiai esemény: A látóidegre, agytörzsre, kisagyra, gerincvelőre vagy hosszú szenzoros vagy motoros traktusokra lokalizált akut neurológiai epizód kialakulása, amely több mint 24 órán át tart, majd a tünetek javulását követi.

Progresszív esemény: klinikai tünet megjelenése (pl. lábgyengeség), amelynek időbeli profilja a neurológiai hiányosságok legalább 12 hónapos progresszióját mutatja.
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások
Időkeret: 48. hét
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma MRI-n
48. hét
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások
Időkeret: 96. hét
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma MRI-n
96. hét
Új kontrasztnövelő elváltozások
Időkeret: 48. hét
Új kontrasztfokozó elváltozások MRI-n
48. hét
Új kontrasztnövelő elváltozások
Időkeret: 96. hét
Új kontrasztfokozó elváltozások MRI-n
96. hét
Új T2-léziókötetek
Időkeret: 48. hét
Új T2-lézió térfogatok MRI-n
48. hét
Új T2-léziókötetek
Időkeret: 96. hét
Új T2-lézió térfogatok MRI-n
96. hét
Agy atrófia
Időkeret: 96. hét
Agy atrófia MRI-n
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-PP-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel