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Estudo Randomizado, Duplo-cego de Tratamento: Teriflunomida, em Síndrome Radiologicamente Isolada (TERIS)

16 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego de Teriflunomida® na Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) O Estudo TERIS

A esclerose múltipla (EM) é uma causa comum de incapacidade neurológica grave em adultos jovens, resultante de uma interrupção autoimune da mielina e dos axônios no sistema nervoso central (SNC). O diagnóstico é feito preenchendo ambos os critérios espaciais, atendendo ao número necessário de lesões no cérebro ou na medula espinhal, juntamente com os critérios de tempo, demonstrando uma história de pelo menos um segundo ataque clínico ou o desenvolvimento de uma nova lesão de EM em RM após o evento neurológico seminal. No caso da EM, indivíduos saudáveis ​​que não apresentam sinais de disfunção neurológica comumente realizam estudos de ressonância magnética cerebral por um motivo diferente de uma avaliação para EM que revela anomalias inesperadas altamente sugestivas de placas desmielinizantes devido ao seu tamanho, localização e morfologia. Esses indivíduos saudáveis ​​carecem de sintomatologia sugestiva de EM e preenchem os critérios formais para síndrome radiologicamente isolada (RIS), um subtipo de EM recentemente descrito que expande o fenótipo de indivíduos em risco para eventos desmielinizantes futuros. A descoberta de tais anomalias cria dilemas neuroéticos, legais, sociais e práticos de gerenciamento médico e é, portanto, de importância clínica imediata e de longo prazo. Apesar dos avanços na caracterização de indivíduos com RIS e em nossa compreensão dos fatores de risco para o desenvolvimento de sintomas iniciais, o efeito do tratamento nesses casos permanece obscuro.

O objetivo desta investigação é estudar sistematicamente a eficácia da Teriflunomida naqueles indivíduos que possuem anomalias incidentais da substância branca no cérebro e após um estudo de ressonância magnética realizado por um motivo diferente da avaliação da EM.

Indivíduos com RIS são frequentemente expostos a terapias modificadoras da doença, apesar da falta de literatura científica que apoie o uso de tais tratamentos. A intervenção terapêutica precoce pode estender o tempo até o primeiro evento clínico agudo ou progressivo resultante da desmielinização do SNC e reduzir a progressão radiológica. Além disso, o tratamento precoce pode resultar em efeitos mais profundos na redução da progressão da incapacidade a longo prazo.

A medida de resultado primário para este estudo é o tempo para o primeiro evento neurológico agudo ou progressivo resultante da desmielinização do SNC.

Este estudo incluirá indivíduos RIS da Europa que cumprem os Critérios RIS de 2009.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, França, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes
      • Paris, França, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University
      • Antakya, Peru
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Peru
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de todas as idades (>18 anos e <65 anos) que atendem aos critérios RIS de 2009:

    A. A presença de anomalias da substância branca do SNC identificadas incidentalmente que atendem aos seguintes critérios de ressonância magnética:

    1. Focos ovóides, bem circunscritos e homogêneos observados com ou sem envolvimento do corpo caloso
    2. Hiperintensidades T2 medindo ≥3 mm e preenchendo os critérios de Barkhof (pelo menos três em quatro) para disseminação no espaço
    3. Anomalias que não seguem um padrão vascular claro
    4. Anormalidades estruturais de neuroimagem identificadas não explicadas por outro processo de doença B. Sem relatos históricos de remissão de sintomas clínicos consistentes com disfunção neurológica C. As anomalias de RM não explicam prejuízos clinicamente aparentes na área social, ocupacional ou generalizada de funcionamento D. As anomalias de RM não se devem aos efeitos fisiológicos diretos de substâncias (uso de drogas recreativas, exposição tóxica) ou a uma condição médica E. Exclusão de indivíduos com fenótipos de ressonância magnética sugestivos de leucoaraiose ou alterações extensas da substância branca sem envolvimento claro do corpo caloso F. A ressonância magnética do SNC anomalias não são melhor explicadas por outro processo de doença
  2. Casos de RIS identificados com a ressonância magnética inicial demonstrando anomalias sugestivas de doença desmielinizante datada de ≥ 2009
  3. Anomalias incidentais identificadas na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal com o motivo principal da ressonância magnética adquirida resultante de uma avaliação de um processo diferente da EM
  4. Filiação ao sistema de segurança social

  5. Sujeitos com potencial reprodutivo são elegíveis apenas se o seguinte se aplicar:

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Devem ter um teste de gravidez de soro negativo na Visita 1 (Triagem) e teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 (Linha de base);
    • Deve concordar em realizar testes de gravidez de urina 1 mês durante o estudo e até 6 semanas após o primeiro dos dois testes mostrando nível plasmático de teriflunomida <0,02 mg/L;
    • Deve concordar em usar métodos confiáveis ​​de contracepção da Visita 1 até 6 semanas após o primeiro dos dois testes mostrando nível plasmático de teriflunomida <0,02 mg/L.

Sujeitos férteis do sexo masculino participantes do estudo que são sexualmente ativos com WOCBP:

- Deve concordar em usar preservativo durante o período de tratamento e por mais 6 semanas após o primeiro dos dois testes mostrando nível plasmático de teriflunomida <0,02 mg/L.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
  2. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).
  3. Pacientes com estados de imunodeficiência grave, por ex. AIDS.
  4. Doentes com disfunção significativa da medula óssea ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
  5. Pacientes com infecção ativa grave até resolução.
  6. Pacientes com insuficiência renal grave em diálise.
  7. Doentes com hipoproteinemia grave, p. na síndrome nefrótica.
  8. Lactantes ou grávidas
  9. Indivíduos que desejam ser pais de uma criança durante o estudo
  10. Histórico médico ou dados radiológicos incompletos
  11. História de sintomas clínicos em remissão consistentes com esclerose múltipla com duração > 24 horas antes da imagem do SNC revelando anomalias sugestivas de EM
  12. História de sintomas paroxísticos associados à EM (ou seja, fenômenos de Lhermitte ou Uhthoff)
  13. Anomalias de ressonância magnética do SNC são melhor explicadas por outro processo de doença
  14. O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  15. Exposição a uma terapia modificadora da doença nos últimos 3 meses
  16. Exposição a tratamento com altas doses de glicocorticosteroides nos últimos 30 dias
  17. Sujeito vulnerável (como privado de liberdade), conforme definido na Seção 1.61 da Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) (GCP: Indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa de participação. Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção. Outros sujeitos vulneráveis ​​incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em asilos, pessoas desempregadas ou empobrecidas, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados, menores e aqueles incapazes de dar consentimento.)
  18. Participação em outro ensaio clínico de medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
1 comprimido uma vez ao dia
Experimental: Terifunomida
Medicamento: Teriflunomida 14 MG comprimido oral [Aubagio]
1 comprimido uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento neurológico agudo ou progressivo resultante da desmielinização do SNC.
Prazo: Semana 96

Evento neurológico agudo: O desenvolvimento de um episódio neurológico agudo localizado no nervo óptico, tronco encefálico, cerebelo, medula espinhal ou longos tratos sensitivos ou motores, com duração > 24 horas, seguido por um período de melhora dos sintomas.

Evento progressivo: O início de um sintoma clínico (p. fraqueza nas pernas) com o perfil temporal revelando pelo menos uma progressão de 12 meses de déficits neurológicos.
Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões T2 novas ou em crescimento
Prazo: Semana 48
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética
Semana 48
Lesões T2 novas ou em crescimento
Prazo: Semana 96
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética
Semana 96
Novas lesões que realçam o contraste
Prazo: Semana 48
Novas lesões que realçam o contraste na ressonância magnética
Semana 48
Novas lesões que realçam o contraste
Prazo: Semana 96
Novas lesões que realçam o contraste na ressonância magnética
Semana 96
Novos volumes de lesão T2
Prazo: Semana 48
Novos volumes de lesão T2 na ressonância magnética
Semana 48
Novos volumes de lesão T2
Prazo: Semana 96
Novos volumes de lesão T2 na ressonância magnética
Semana 96
Atrofia cerebral
Prazo: Semana 96
Atrofia cerebral na ressonância magnética
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-PP-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teriflunomida 14 MG comprimido oral [Aubagio]

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