Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu hoitotutkimus: Teriflunomidi, radiologisesti eristetyssä oireyhtymässä (TERIS)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu teriflunomidi®-tutkimus radiologisesti eristetyssä oireyhtymässä (RIS) TERIS-tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on yleinen nuorten aikuisten vakavan neurologisen vamman syy, joka johtuu sekä myeliinin että aksonien autoimmuunihäiriöstä keskushermostossa (CNS). Diagnoosi tehdään täyttämällä molemmat spatiaaliset kriteerit, täyttämällä vaadittu määrä aivo- tai selkäytimessä olevia vaurioita sekä aikakriteerit, osoittamalla vähintään toinen kliininen kohtaus tai uuden MS-leesion kehittyminen Magneettikuvaus neurologisen tapahtuman jälkeen. MS-taudin tapauksessa terveille henkilöille, joilla ei ole merkkejä neurologisesta toimintahäiriöstä, tehdään yleensä aivojen MRI-tutkimuksia muusta syystä kuin MS-taudin arvioinnista, jotka paljastavat odottamattomia poikkeavuuksia, jotka viittaavat voimakkaasti demyelinisoituviin plakkeihin niiden koon, sijainnin ja morfologian vuoksi. Näillä terveillä koehenkilöillä ei ole MS-tautiin viittaavaa oireyhtymää, ja ne täyttävät muodolliset kriteerit radiologisesti eristetylle oireyhtymälle (RIS), joka on äskettäin kuvattu MS-alatyyppi, joka laajentaa tulevien demyelinisaatiotapahtumien riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden fenotyyppiä. Tällaisten poikkeavuuksien löytäminen luo risteäviä neuroeettisiä, oikeudellisia, sosiaalisia ja käytännöllisiä lääketieteellisen hallinnan pulmia, ja siksi sillä on sekä välitöntä että pitkän aikavälin kliinistä merkitystä. Huolimatta edistymisestä RIS-potilaiden karakterisoinnissa ja ymmärtämisessämme alkuoireiden kehittymisen riskitekijöistä, hoidon vaikutus tällaisiin tapauksiin on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti tutkia Teriflunomidin tehoa henkilöillä, joilla on satunnaisia ​​valkoisen aineen poikkeavuuksia aivoissa, ja MRI-tutkimuksen jälkeen, joka suoritetaan muusta syystä kuin MS-taudin arvioimiseksi.

RIS-potilaat altistuvat usein sairautta modifioiville hoidoille huolimatta tällaisten hoitojen käyttöä tukevan tieteellisen kirjallisuuden puutteesta. Aikaisempi hoitotoimenpide voi pidentää aikaa ensimmäiseen akuuttiin tai etenevään kliiniseen tapahtumaan, joka johtuu keskushermoston demyelinisaatiosta ja vähentää radiologista etenemistä. Lisäksi varhainen hoito voi johtaa syvällisempään vamman etenemisen vähentämiseen pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on aika ensimmäiseen akuuttiin tai progressiiviseen neurologiseen tapahtumaan, joka johtuu keskushermoston demyelinisaatiosta.

Tämä tutkimus sisältää RIS-kohteita Euroopasta, jotka täyttävät vuoden 2009 RIS-kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University
      • Antakya, Turkki
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Turkki
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Turkki
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken ikäiset miehet ja naiset (>18-vuotiaat ja <65-vuotiaat) täyttävät vuoden 2009 RIS-kriteerit:

    A. Satunnaisesti tunnistetut keskushermoston valkoisen aineen poikkeavuudet, jotka täyttävät seuraavat MRI-kriteerit:

    1. Munamuotoisia, hyvin rajattuja ja homogeenisia pesäkkeitä havaittu joko corpus callosumin kanssa tai ilman sitä
    2. T2-hyperintensiteetit, joiden mitat ovat ≥3 mm ja jotka täyttävät Barkhofin kriteerit (vähintään kolme neljästä) leviämiseen avaruudessa
    3. Anomaliat, jotka eivät seuraa selkeää verisuonimallia
    4. Rakenteelliset hermokuvauksen poikkeavuudet, joita ei ole selitetty toisella sairausprosessilla B. Ei historiallisia selvityksiä neurologisen toimintahäiriön mukaisista kliinisistä oireista C. MRI-poikkeamat eivät ota huomioon kliinisesti ilmeisiä sosiaalisen, ammatillisen tai yleisen toiminta-alueen heikentymiä D. MRI-poikkeamat eivät johdu aineiden suorista fysiologisista vaikutuksista (huumekäyttö, myrkyllinen altistuminen) tai lääketieteellinen tila E. Sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on leukoaraioosiin viittaavia MRI-fenotyyppejä tai laajoja valkoisen aineen muutoksia, joista puuttuu selkeä corpus callosum F. Keskushermoston magneettikuvaus poikkeavuuksia ei voida paremmin selittää toisella sairausprosessilla
  2. Tunnistetut RIS-tapaukset, joissa alkuperäinen magneettikuvaus osoitti poikkeavuuksia, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen, päivätty ≥ 2009
  3. Aivojen tai selkäytimen magneettikuvauksessa havaitut satunnaiset poikkeavuudet, joiden pääasiallinen syy hankittuun magneettikuvaukseen on seurausta muun prosessin kuin MS-taudin arvioinnista
  4. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

  5. Lisääntymiskykyiset koehenkilöt ovat tukikelpoisia vain, jos seuraavat asiat ovat voimassa:

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 (lähtötaso);
    • On suostuttava suorittamaan 1 kuukausittainen virtsaraskaustesti tutkimuksen aikana ja enintään 6 viikkoa ensimmäisestä kahdesta testistä, jotka osoittavat teriflunomidin plasmatason <0,02 mg/l;
    • On suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä käynniltä 1 aina 6 viikkoa kahden ensimmäisen testin jälkeen, jotka osoittivat teriflunomidin plasmapitoisuuden <0,02 mg/l.

Tutkimukseen osallistuvat hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa:

- Sinun on suostuttava käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja vielä 6 viikon ajan kahden ensimmäisen testin jälkeen, jotka osoittavat teriflunomidin plasmapitoisuuden <0,02 mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  3. Potilaat, joilla on vaikea immuunipuutostila, esim. AIDS.
  4. Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
  5. Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes hoito paranee.
  6. Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  7. Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottisessa oireyhtymässä.
  8. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  9. Koehenkilöt, jotka haluavat kasvattaa lasta tutkimuksen aikana
  10. Epätäydellinen sairaushistoria tai radiologiset tiedot
  11. Aiempia MS-tautiin viittaavia MS-tautiin viittaavia poikkeavuuksia, jotka ovat kestäneet yli 24 tuntia ennen keskushermoston kuvantamista.
  12. Aiemmat MS-tautiin liittyvät kohtauksiset oireet (esim. Lhermitten tai Uhthoffin ilmiöt)
  13. Keskushermoston MRI-poikkeavuuksia voidaan selittää paremmin toisella sairausprosessilla
  14. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  15. Altistuminen sairautta muokkaavalle hoidolle viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Altistuminen suuriannoksiselle glukokortikosteroidihoidolle viimeisten 30 päivän aikana
  17. Haavoittuva tutkimushenkilö (kuten vapaudenriistetty), sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) Good Clinical Practice -ohjeen (GCP: Henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena) kohdassa 1.61, odotukset voivat vaikuttaa tarpeettomasti, olivatpa ne perusteltuja tai ei osallistumiseen liittyvistä eduista tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimista, jos he kieltäytyvät osallistumasta. Esimerkkejä ovat hierarkkisesti rakennetun ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisuudessa olevat sairaaloiden ja laboratorioiden työntekijät, lääketeollisuuden työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt. Muita haavoittuvia henkilöitä ovat potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, hoitokodeissa olevat, työttömät tai köyhät, hätätilanteessa olevat potilaat, etniset vähemmistöryhmät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset, alaikäiset ja suostumuskyvyttömät.
  18. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
1 tabletti kerran päivässä
Kokeellinen: Terifunomidi
Lääke: Teriflunomidi 14 MG oraalinen tabletti [Aubagio]
1 tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen akuuttiin tai progressiiviseen neurologiseen tapahtumaan, joka johtuu keskushermoston demyelinisaatiosta.
Aikaikkuna: Viikko 96

Akuutti neurologinen tapahtuma: Akuutin neurologisen episodin kehittyminen, joka on paikallinen näköhermoon, aivorunkoon, pikkuaivoon, selkäytimeen tai pitkiin sensorisiin tai motorisiin osiin ja joka kestää yli 24 tuntia ja jota seuraa oireiden paranemisjakso.

Progressiivinen tapahtuma: Kliinisen oireen ilmaantuminen (esim. jalkojen heikkous), jonka ajallinen profiili paljastaa vähintään 12 kuukautta kestäneen neurologisen vajaatoiminnan etenemisen.
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet tai laajentuvat T2-leesiot
Aikaikkuna: Viikko 48
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Viikko 48
Uudet tai laajentuvat T2-leesiot
Aikaikkuna: Viikko 96
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Viikko 96
Uusia kontrastia lisääviä vaurioita
Aikaikkuna: Viikko 48
Uudet kontrastia lisäävät leesiot magneettikuvauksessa
Viikko 48
Uusia kontrastia lisääviä vaurioita
Aikaikkuna: Viikko 96
Uudet kontrastia lisäävät leesiot magneettikuvauksessa
Viikko 96
Uudet T2-leesiovolyymit
Aikaikkuna: Viikko 48
Uudet T2-leesiovolyymit magneettikuvauksessa
Viikko 48
Uudet T2-leesiovolyymit
Aikaikkuna: Viikko 96
Uudet T2-leesiovolyymit magneettikuvauksessa
Viikko 96
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: Viikko 96
Aivojen surkastuminen magneettikuvauksessa
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-PP-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa