Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia: Teriflunomid w zespole izolowanym radiologicznie (TERIS)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie Teriflunomidu® w zespole izolowanym radiologicznie (RIS) Badanie TERIS

Stwardnienie rozsiane (SM) jest częstą przyczyną ciężkiej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych, wynikającej z autoimmunologicznego przerwania zarówno mieliny, jak i aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Diagnozę stawia się, spełniając oba kryteria przestrzenne, spełniając wymaganą liczbę zmian w mózgu lub rdzeniu kręgowym, wraz z kryteriami czasowymi, wykazując w wywiadzie co najmniej drugi atak kliniczny lub rozwój nowej zmiany SM w MRI po nasiennym zdarzeniu neurologicznym. W przypadku stwardnienia rozsianego u zdrowych osób, które nie wykazują oznak dysfunkcji neurologicznej, zwykle wykonuje się badania MRI mózgu z innego powodu niż ocena SM, które ujawniają nieoczekiwane anomalie wysoce sugerujące blaszki demielinizacyjne, biorąc pod uwagę ich rozmiar, lokalizację i morfologię. Ci zdrowi pacjenci nie mają symptomatologii sugerującej stwardnienie rozsiane i spełniają formalne kryteria zespołu radiologicznie izolowanego (RIS), niedawno opisanego podtypu stwardnienia rozsianego, który rozszerza się na fenotyp osób zagrożonych przyszłymi zdarzeniami demielinizacyjnymi. Odkrycie takich anomalii stwarza przecinające się neuro-etyczne, prawne, społeczne i praktyczne rozterki w zarządzaniu medycznym i dlatego ma zarówno bezpośrednie, jak i długoterminowe znaczenie kliniczne. Pomimo postępów w charakterystyce osób z RIS oraz w naszym zrozumieniu czynników ryzyka rozwoju początkowych objawów, wpływ leczenia na takie przypadki pozostaje niejasny.

Celem tego badania jest systematyczne badanie skuteczności teryflunomidu u osób z przypadkowymi anomaliami istoty białej w mózgu po badaniu MRI przeprowadzonym z innego powodu niż ocena SM.

Pacjenci z RIS są często narażeni na terapie modyfikujące przebieg choroby, pomimo braku literatury naukowej popierającej stosowanie takich terapii. Wczesna interwencja terapeutyczna może wydłużyć czas do pierwszego ostrego lub postępującego zdarzenia klinicznego wynikającego z demielinizacji OUN i zmniejszyć progresję radiologiczną. Ponadto wczesne leczenie może skutkować głębszymi efektami w długoterminowym ograniczaniu postępu niepełnosprawności.

Podstawową miarą wyniku tego badania jest czas do pierwszego ostrego lub postępującego zdarzenia neurologicznego wynikającego z demielinizacji OUN.

Badanie to obejmie osoby RIS z Europy, które spełniają Kryteria RIS 2009.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University
      • Antakya, Indyk
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Indyk
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w każdym wieku (>18 lat i <65 lat) spełniający kryteria RIS 2009:

    A. Obecność przypadkowo zidentyfikowanych anomalii istoty białej OUN spełniających następujące kryteria MRI:

    1. Jajowate, dobrze odgraniczone i jednorodne ogniska obserwowane z zajęciem lub bez zajęcia ciała modzelowatego
    2. Hiperintensywność T2 mierząca ≥3 mm i spełniająca kryteria Barkhofa (co najmniej trzy z czterech) rozsiewu w kosmosie
    3. Anomalie nie mające wyraźnego układu naczyniowego
    4. Zidentyfikowane strukturalne nieprawidłowości neuroobrazowania niewyjaśnione innym procesem chorobowym B. Brak historycznych doniesień o ustępowaniu objawów klinicznych odpowiadających dysfunkcji neurologicznej C. Anomalie MRI nie wyjaśniają klinicznie widocznych upośledzeń w społecznym, zawodowym lub uogólnionym obszarze funkcjonowania D. Anomalie MRI nie wynikają z bezpośredniego fizjologicznego działania substancji (używanie narkotyków w celach rekreacyjnych, ekspozycja na toksyny) lub stanu chorobowego E. Wykluczenie osób z fenotypami MRI sugerującymi leukoarajozę lub rozległe zmiany istoty białej bez wyraźnego zajęcia ciała modzelowatego F. MRI OUN anomalii nie da się lepiej wytłumaczyć innym procesem chorobowym
  2. Zidentyfikowane przypadki RIS ze wstępnym rezonansem magnetycznym wykazującym anomalie sugerujące chorobę demielinizacyjną ≥ 2009 r.
  3. Przypadkowe anomalie stwierdzone w MRI mózgu lub rdzenia kręgowego, których główną przyczyną nabytego MRI wynikającą z oceny procesu innego niż stwardnienie rozsiane
  4. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

  5. Osoby mające potencjał rozrodczy kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 (linia bazowa);
    • Należy wyrazić zgodę na wykonanie 1 comiesięcznego testu ciążowego z moczu w trakcie badania i do 6 tygodni po pierwszym z dwóch testów wykazujących stężenie teryflunomidu w osoczu <0,02 mg/L;
    • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od Wizyty 1 do 6 tygodni po pierwszym lub dwóch testach wykazujących stężenie teryflunomidu w osoczu <0,02 mg/L.

Płodni mężczyźni uczestniczący w badaniu, aktywni seksualnie z WOCBP:

- Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez dodatkowe 6 tygodni po pierwszym lub dwóch testach wykazujących stężenie teryflunomidu w osoczu <0,02 mg/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  3. Pacjenci z ciężkimi stanami niedoboru odporności, np. AIDS.
  4. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią.
  5. Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem do czasu ustąpienia.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawani dializie.
  7. Pacjenci z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
  8. Kobiety karmiące lub w ciąży
  9. Osoby pragnące być rodzicem dziecka w trakcie badania
  10. Niekompletna historia medyczna lub dane radiologiczne
  11. Historia ustępowania objawów klinicznych zgodnych ze stwardnieniem rozsianym trwająca > 24 godziny przed obrazowaniem OUN ujawniająca anomalie sugerujące SM
  12. Historia objawów napadowych związanych ze stwardnieniem rozsianym (tj. zjawisko Lhermitte'a lub Uhthoffa)
  13. Anomalie MRI OUN są lepiej wyjaśnione przez inny proces chorobowy
  14. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania
  15. Ekspozycja na terapię modyfikującą przebieg choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Ekspozycja na leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  17. Podatny na zagrożenia (taki jak pozbawiony wolności) zgodnie z definicją w sekcji 1.61 wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP: Osoby, na których gotowość do udziału w badaniu klinicznym jako ochotnika może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub odwetowej reakcji ze strony starszych członków hierarchii w przypadku odmowy uczestnictwa. Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii, pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie. Inne wrażliwe podmioty to pacjenci z nieuleczalnymi chorobami, osoby w domach opieki, osoby bezrobotne lub zubożałe, pacjenci w sytuacjach nagłych, grupy mniejszości etnicznych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, nieletni i osoby niezdolne do wyrażenia zgody).
  18. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
1 tabletka raz dziennie
Eksperymentalny: Terifunomid
Lek: Teriflunomid 14 MG Tabletka doustna [Aubagio]
1 tabletka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ostrego lub postępującego zdarzenia neurologicznego wynikającego z demielinizacji OUN.
Ramy czasowe: Tydzień 96

Ostre zdarzenie neurologiczne: rozwój ostrego epizodu neurologicznego zlokalizowanego w nerwie wzrokowym, pniu mózgu, móżdżku, rdzeniu kręgowym lub długich drogach czuciowych lub ruchowych, trwający > 24 godziny, po którym następuje okres poprawy objawów.

Zdarzenie postępujące: początek objawu klinicznego (np. osłabienie nóg) z profilem czasowym ujawniającym co najmniej 12-miesięczną progresję ubytków neurologicznych.
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe lub powiększające się zmiany T2
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Tydzień 48
Nowe lub powiększające się zmiany T2
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Tydzień 96
Nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nowe zmiany wzmacniające kontrast w MRI
Tydzień 48
Nowe zmiany wzmacniające kontrast
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nowe zmiany wzmacniające kontrast w MRI
Tydzień 96
Nowe objętości zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nowe tomy uszkodzeń T2 na MRI
Tydzień 48
Nowe objętości zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nowe tomy uszkodzeń T2 na MRI
Tydzień 96
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Atrofia mózgu w MRI
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-PP-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Teriflunomid 14 MG Tabletka doustna [Aubagio]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj