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Étude randomisée en double aveugle sur le traitement : tériflunomide, dans le syndrome radiologiquement isolé (TERIS)

16 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude multicentrique, randomisée et en double aveugle sur le tériflunomide® dans le syndrome radiologiquement isolé (RIS) L'étude TERIS

La sclérose en plaques (SEP) est une cause fréquente d'incapacité neurologique grave chez les jeunes adultes, résultant d'une interruption auto-immune de la myéline et des axones du système nerveux central (SNC). Le diagnostic est posé en remplissant les deux critères spatiaux, en remplissant le nombre requis de lésions dans le cerveau ou la moelle épinière, ainsi que des critères de temps, en démontrant une histoire d'au moins une deuxième attaque clinique ou le développement d'une nouvelle lésion de SEP sur IRM après l'événement neurologique séminal. Dans le cas de la SEP, les personnes en bonne santé qui ne présentent pas de signes de dysfonctionnement neurologique ont généralement des examens d'IRM cérébrale réalisés pour une raison autre qu'une évaluation de la SEP qui révèlent des anomalies inattendues fortement évocatrices de plaques démyélinisantes compte tenu de leur taille, de leur emplacement et de leur morphologie. Ces sujets sains n'ont pas de symptomatologie évocatrice de SEP et remplissent les critères formels du syndrome radiologiquement isolé (RIS), un sous-type de SEP récemment décrit qui s'étend au phénotype des personnes à risque pour de futurs événements démyélinisants. La découverte de telles anomalies crée des dilemmes de gestion médicale neuro-éthiques, juridiques, sociaux et pratiques croisés et est, par conséquent, d'une importance clinique immédiate et à long terme. Malgré les progrès dans la caractérisation des sujets RIS et dans notre compréhension des facteurs de risque pour le développement des symptômes initiaux, l'effet du traitement sur de tels cas reste incertain.

Le but de cette enquête est d'étudier systématiquement l'efficacité du tériflunomide chez les personnes qui présentent des anomalies incidentes de la substance blanche dans le cerveau et à la suite d'une étude IRM réalisée pour une raison autre que l'évaluation de la SEP.

Les sujets RIS sont fréquemment exposés à des traitements modificateurs de la maladie malgré le manque de littérature scientifique soutenant l'utilisation de tels traitements. Une intervention thérapeutique plus précoce peut prolonger le délai jusqu'au premier événement clinique aigu ou progressif résultant de la démyélinisation du SNC et réduire la progression radiologique. De plus, un traitement précoce peut avoir des effets plus profonds sur la réduction de la progression du handicap à long terme.

Le critère de jugement principal de cet essai est le délai avant le premier événement neurologique aigu ou progressif résultant de la démyélinisation du SNC.

Cette étude inclura des sujets RIS d'Europe qui remplissent les critères RIS 2009.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, France
        • Chu de Grenoble
      • Lille, France, 59000
        • Chru de Lille
      • Lyon, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, France, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, France
        • Chu de Nantes
      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University
      • Antakya, Turquie
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Turquie
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de tous âges (>18 ans et <65 ans) répondant aux critères RIS 2009 :

    A. La présence d'anomalies de la substance blanche du SNC identifiées accidentellement et répondant aux critères IRM suivants :

    1. Foyers ovoïdes, bien circonscrits et homogènes observés avec ou sans atteinte du corps calleux
    2. Hypersignaux T2 ≥3 mm et répondant aux critères de Barkhof (au moins trois sur quatre) de dissémination dans l'espace
    3. Anomalies ne suivant pas un schéma vasculaire clair
    4. Anomalies structurelles de neuroimagerie identifiées non expliquées par un autre processus pathologique B. Aucun historique de symptômes cliniques rémittents compatibles avec un dysfonctionnement neurologique C. Les anomalies IRM ne tiennent pas compte des déficiences cliniquement apparentes dans le fonctionnement social, professionnel ou généralisé D. Les anomalies IRM ne sont pas dus aux effets physiologiques directs de substances (utilisation de drogues récréatives, exposition toxique) ou à une condition médicale les anomalies ne sont pas mieux expliquées par un autre processus morbide
  2. Cas de SRI identifiés avec l'IRM initiale démontrant des anomalies évocatrices d'une maladie démyélinisante datées ≥ 2009
  3. Anomalies fortuites identifiées sur l'IRM du cerveau ou de la moelle épinière avec la raison principale de l'IRM acquise résultant d'une évaluation d'un processus autre que la SEP
  4. Affiliation au système de sécurité sociale

  5. Les sujets en potentiel de reproduction ne sont éligibles que si les conditions suivantes s'appliquent :

    • Femmes en âge de procréer (WOCBP): Doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 (référence);
    • Doit être d'accord pour entreprendre 1 test de grossesse urinaire mensuel pendant l'étude et jusqu'à 6 semaines après le premier des deux tests montrant un taux plasmatique de tériflunomide <0,02 mg/L ;
    • Doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables de la visite 1 jusqu'à 6 semaines après le premier des deux tests montrant un taux plasmatique de tériflunomide <0,02 mg/L.

Sujets masculins fertiles participant à l'étude qui sont sexuellement actifs avec WOCBP :

- Doit accepter d'utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant 6 semaines supplémentaires après le premier des deux tests montrant un taux plasmatique de tériflunomide <0,02 mg/L.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  2. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
  3. Les patients atteints d'états d'immunodéficience sévère, par ex. SIDA.
  4. Patients présentant une altération significative de la fonction médullaire ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie importantes.
  5. Patients présentant une infection active grave jusqu'à sa résolution.
  6. Insuffisance rénale sévère sous dialyse.
  7. Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par ex. dans le syndrome néphrotique.
  8. Femmes allaitantes ou enceintes
  9. Sujets souhaitant élever un enfant pendant l'étude
  10. Antécédents médicaux ou données radiologiques incomplets
  11. Antécédents de symptômes cliniques rémittents compatibles avec une sclérose en plaques durant > 24 heures avant l'imagerie du SNC révélant des anomalies évocatrices de SEP
  12. Antécédents de symptômes paroxystiques associés à la SP (c.-à-d. phénomènes de Lhermitte ou d'Uhthoff)
  13. Les anomalies IRM du SNC sont mieux expliquées par un autre processus pathologique
  14. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
  15. Exposition à un traitement modificateur de la maladie au cours des 3 derniers mois
  16. Exposition à un traitement glucocorticostéroïde à forte dose au cours des 30 derniers jours
  17. Sujet vulnérable (tel que privé de liberté) tel que défini dans la section 1.61 de la directive de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP : personnes dont la volonté de se porter volontaire dans un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, qu'elle soit justifiée ou pas, d'avantages liés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation. Les exemples sont les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention. Les autres sujets vulnérables comprennent les patients atteints de maladies incurables, les personnes en maisons de retraite, les chômeurs ou les personnes démunies, les patients en situation d'urgence, les groupes ethniques minoritaires, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.)
  18. Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
1 comprimé une fois par jour
Expérimental: Térifunomide
Médicament: Tériflunomide 14 MG Comprimé Oral [Aubagio]
1 comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement neurologique aigu ou progressif résultant de la démyélinisation du SNC.
Délai: Semaine 96

Événement neurologique aigu : Le développement d'un épisode neurologique aigu localisé au nerf optique, au tronc cérébral, au cervelet, à la moelle épinière ou aux longues voies sensorielles ou motrices, durant > 24 heures, suivi d'une période d'amélioration des symptômes.

Événement évolutif : l'apparition d'un symptôme clinique (par ex. faiblesse des jambes) avec un profil temporel révélant au moins une progression sur 12 mois des déficits neurologiques.
Semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 48
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM
Semaine 48
Lésions T2 nouvelles ou en expansion
Délai: Semaine 96
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM
Semaine 96
Nouvelles lésions de contraste
Délai: Semaine 48
Nouvelles lésions de contraste en IRM
Semaine 48
Nouvelles lésions de contraste
Délai: Semaine 96
Nouvelles lésions de contraste en IRM
Semaine 96
Nouveaux volumes de lésions T2
Délai: Semaine 48
Nouveaux volumes de lésions T2 en IRM
Semaine 48
Nouveaux volumes de lésions T2
Délai: Semaine 96
Nouveaux volumes de lésions T2 en IRM
Semaine 96
Atrophie cérébrale
Délai: Semaine 96
Atrophie cérébrale à l'IRM
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-PP-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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