Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblindet studie av behandling: Teriflunomide, ved radiologisk isolert syndrom (TERIS)

16. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie av Teriflunomide® i radiologisk isolert syndrom (RIS) TERIS-studien

Multippel sklerose (MS) er en vanlig årsak til alvorlig nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne, som følge av et autoimmunt avbrudd av både myelin og aksoner i sentralnervesystemet (CNS). Diagnosen stilles ved å oppfylle begge romlige kriteriene, ved å møte det nødvendige antallet lesjoner i hjernen eller ryggmargen, sammen med kriterier for tid, ved å demonstrere en historie med minst et andre klinisk angrep eller utvikling av en ny MS-lesjon på MR etter den seminal nevrologiske hendelsen. Når det gjelder MS, får friske individer som ikke viser tegn på nevrologisk dysfunksjon vanligvis hjerne-MR-studier utført av en annen grunn enn en evaluering for MS som avslører uventede anomalier som sterkt tyder på demyeliniserende plakk gitt deres størrelse, plassering og morfologi. Disse friske forsøkspersonene mangler symptomatologi som tyder på MS og oppfyller formelle kriterier for radiologisk isolert syndrom (RIS), en nylig beskrevet MS-subtype som utvider fenotypen til individer med risiko for fremtidige demyeliniserende hendelser. Oppdagelsen av slike anomalier skaper kryssende nevro-etiske, juridiske, sosiale og praktiske medisinske håndteringsvansker og er derfor av både umiddelbar og langsiktig klinisk betydning. Til tross for fremskritt i karakteriseringen av RIS-fag, og i vår forståelse av risikofaktorer for initial symptomutvikling, forblir effekten av behandling på slike tilfeller uklar.

Hensikten med denne undersøkelsen er å systematisk studere effekten av Teriflunomide hos de individene som har tilfeldige hvitstoffanomalier i hjernen og etter en MR-studie som er utført av en annen grunn enn for evaluering av MS.

RIS-personer blir ofte utsatt for sykdomsmodifiserende terapier til tross for mangelen på vitenskapelig litteratur som støtter bruken av slike behandlinger. Tidligere behandlingsintervensjon kan forlenge tiden til den første akutte eller progressive kliniske hendelsen som følge av CNS-demyelinisering og redusere radiologisk progresjon. I tillegg kan tidlig behandling resultere i mer dyptgripende effekter på å redusere utviklingen av funksjonshemming på lang sikt.

Det primære utfallsmålet for denne studien er tiden til den første akutte eller progressive nevrologiske hendelsen som følge av CNS-demyelinisering.

Denne studien vil inkludere RIS-emner fra Europa som oppfyller RIS-kriteriene for 2009.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University
      • Antakya, Tyrkia
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alle aldre (>18 år og <65 år) som oppfyller RIS-kriteriene for 2009:

    A. Tilstedeværelsen av tilfeldig identifiserte CNS-hvitstoffanomalier som oppfyller følgende MR-kriterier:

    1. Ovoide, godt omskrevne og homogene foci observert med eller uten involvering av corpus callosum
    2. T2-hyperintensiteter som måler ≥3 mm og oppfyller Barkhof-kriteriene (minst tre av fire) for spredning i rommet
    3. Anomalier som ikke følger et tydelig vaskulært mønster
    4. Strukturelle nevroimaging-abnormaliteter identifisert ikke forklart av en annen sykdomsprosess B. Ingen historiske beretninger om remitterende kliniske symptomer forenlig med nevrologisk dysfunksjon C. MR-anomaliene står ikke for klinisk tilsynelatende svekkelser i sosialt, yrkesmessig eller generalisert funksjonsområde D. MR-anomaliene skyldes ikke de direkte fysiologiske effektene av stoffer (rekreasjonsbruk av rusmidler, toksisk eksponering) eller en medisinsk tilstand E. Ekskludering av individer med MR-fenotyper som tyder på leukoaraiose eller omfattende endringer i hvit substans som mangler tydelig involvering av corpus callosum F. CNS MR anomalier er ikke bedre redegjort for av en annen sykdomsprosess
  2. Identifiserte RIS-tilfeller med den første MR-en som viser anomalier som tyder på demyeliniserende sykdom datert ≥ 2009
  3. Tilfeldige anomalier identifisert på MR av hjernen eller ryggmargen med den primære årsaken til den ervervede MR som følge av en evaluering av en annen prosess enn MS
  4. Tilknytning til trygdesystemet

  5. Personer med reproduksjonspotensial er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP): Må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (screening) og negativ uringraviditetstest ved besøk 2 (grunnlinje);
    • Må godta å ta 1 månedlige uringraviditetstester i løpet av studien og opptil 6 uker etter den første av to tester som viser teriflunomid plasmanivå <0,02 mg/L;
    • Må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra besøk 1 til 6 uker etter de første ofte to testene som viser teriflunomid plasmanivå <0,02 mg/L.

Fertile mannlige forsøkspersoner som deltar i studien som er seksuelt aktive med WOCBP:

- Må godta å bruke kondom i behandlingsperioden og i ytterligere 6 uker etter de første ofte to testene som viser teriflunomid plasmanivå <0,02 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen (SmPC).
  2. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  3. Pasienter med alvorlige immunsvikttilstander, f.eks. AIDS.
  4. Pasienter med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
  5. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til løsning.
  6. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår dialyse.
  7. Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
  8. Ammende eller gravide kvinner
  9. Forsøkspersoner som ønsker å bli foreldre til et barn under studien
  10. Ufullstendig sykehistorie eller radiologiske data
  11. Anamnese med remitterende kliniske symptomer forenlig med multippel sklerose som varer > 24 timer før CNS-avbildning som avslører anomalier som tyder på MS
  12. Anamnese med paroksysmale symptomer assosiert med MS (dvs. Lhermittes eller Uhthoffs fenomener)
  13. CNS MR-anomalier er bedre redegjort for av en annen sykdomsprosess
  14. Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  15. Eksponering for en sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste 3 månedene
  16. Eksponering for høydose glukokortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  17. Sårbart emne (som frihetsberøvet) som definert i avsnitt 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP: Individer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk utprøving kan være utilbørlig påvirket av forventningene, enten de er berettiget eller ikke, av fordeler knyttet til deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta. Eksempler er medlemmer av en gruppe med hierarkisk struktur, som medisinske-, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i farmasøytisk industri, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt. Andre sårbare personer inkluderer pasienter med uhelbredelige sykdommer, personer på sykehjem, arbeidsledige eller fattige personer, pasienter i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flyktninger, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke.)
  18. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
1 tablett en gang daglig
Eksperimentell: Terifunomide
Legemiddel: Teriflunomide 14 MG oral tablett [Aubagio]
1 tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første akutte eller progressive nevrologiske hendelsen som følge av CNS-demyelinisering.
Tidsramme: Uke 96

Akutt nevrologisk hendelse: Utvikling av en akutt nevrologisk episode lokalisert til synsnerven, hjernestammen, lillehjernen, ryggmargen eller lange sensoriske eller motoriske kanaler, som varer > 24 timer etterfulgt av en periode med symptomforbedring.

Progressiv hendelse: Utbruddet av et klinisk symptom (f.eks. leggsvakhet) med den temporale profilen som avslører minst 12 måneders progresjon av nevrologiske mangler.
Uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: Uke 48
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR
Uke 48
Nye eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: Uke 96
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR
Uke 96
Nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: Uke 48
Nye kontrastforsterkende lesjoner på MR
Uke 48
Nye kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: Uke 96
Nye kontrastforsterkende lesjoner på MR
Uke 96
Nye T2-lesjonsvolumer
Tidsramme: Uke 48
Nye T2-lesjonsvolumer på MR
Uke 48
Nye T2-lesjonsvolumer
Tidsramme: Uke 96
Nye T2-lesjonsvolumer på MR
Uke 96
Hjerneatrofi
Tidsramme: Uke 96
Hjerneatrofi på MR
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-PP-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Teriflunomide 14 MG oral tablett [Aubagio]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere