Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af behandling: Teriflunomid, i radiologisk isoleret syndrom (TERIS)

16. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af Teriflunomide® i radiologisk isoleret syndrom (RIS) TERIS-undersøgelsen

Multipel sklerose (MS) er en almindelig årsag til alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne, som følge af en autoimmun afbrydelse af både myelin og axoner i centralnervesystemet (CNS). Diagnosen stilles ved at opfylde begge rumlige kriterier, ved at opfylde det nødvendige antal læsioner i hjernen eller rygmarven, sammen med kriterier for tid, ved at påvise en historie med mindst et andet klinisk angreb eller udvikling af en ny MS-læsion på MR efter den sædvanlige neurologiske hændelse. I tilfælde af MS får raske personer, som ikke udviser tegn på neurologisk dysfunktion, almindeligvis hjerne-MR-undersøgelser udført af en anden årsag end en evaluering for MS, der afslører uventede anomalier, der i høj grad tyder på demyeliniserende plaques givet deres størrelse, placering og morfologi. Disse raske forsøgspersoner mangler symptomatologi, der tyder på MS og opfylder formelle kriterier for radiologisk isoleret syndrom (RIS), en nyligt beskrevet MS-subtype, der udvider fænotypen af ​​risikopersoner for fremtidige demyeliniserende hændelser. Opdagelsen af ​​sådanne anomalier skaber krydsende neuro-etiske, juridiske, sociale og praktiske medicinske håndteringsproblemer og er derfor af både øjeblikkelig og langsigtet klinisk betydning. På trods af fremskridt i karakteriseringen af ​​RIS-emner og i vores forståelse af risikofaktorer for initial symptomudvikling, forbliver effekten af ​​behandling på sådanne tilfælde uklar.

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge effektiviteten af ​​Teriflunomide hos de personer, som har tilfældige hvide substans anomalier i hjernen og efter en MR-undersøgelse, der er udført af en anden årsag end til evaluering af MS.

RIS-personer udsættes ofte for sygdomsmodificerende terapier på trods af manglen på videnskabelig litteratur, der understøtter brugen af ​​sådanne behandlinger. Tidligere behandlingsintervention kan forlænge tiden til den første akutte eller progressive kliniske hændelse som følge af CNS-demyelinisering og reducere radiologisk progression. Derudover kan tidlig behandling resultere i mere dybtgående virkninger på reduktion af handicapprogression på lang sigt.

Det primære resultatmål for dette forsøg er tiden til den første akutte eller progressive neurologiske hændelse som følge af CNS-demyelinisering.

Denne undersøgelse vil omfatte RIS-emner fra Europa, som opfylder RIS-kriterierne for 2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
      • Antakya, Kalkun
        • Mustafa Kemal University
      • Bursa, Kalkun
        • Uludag University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis University, Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alle aldre (>18 år og <65 år), der opfylder RIS-kriterierne for 2009:

    A. Tilstedeværelsen af ​​tilfældigt identificerede CNS hvide substans anomalier, der opfylder følgende MR-kriterier:

    1. Æggeformede, velomskrevne og homogene foci observeret med eller uden involvering af corpus callosum
    2. T2-hyperintensiteter, der måler ≥3 mm og opfylder Barkhof-kriterierne (mindst tre ud af fire) for spredning i rummet
    3. Anomalier følger ikke et klart vaskulært mønster
    4. Strukturelle neuroimaging abnormiteter identificeret ikke forklaret af en anden sygdomsproces B. Ingen historiske beretninger om remitterende kliniske symptomer i overensstemmelse med neurologisk dysfunktion C. MR-anomalierne tager ikke højde for klinisk tilsyneladende svækkelser i socialt, erhvervsmæssigt eller generaliseret funktionsområde D. MR-anomalierne skyldes ikke de direkte fysiologiske virkninger af stoffer (rekreativt stofbrug, toksisk eksponering) eller en medicinsk tilstand E. Udelukkelse af personer med MR-fænotyper, der tyder på leukoaraiose eller omfattende hvide substansændringer, der mangler tydelig involvering af corpus callosum F. CNS-MR anomalier er ikke bedre redegjort for af en anden sygdomsproces
  2. Identificerede RIS-tilfælde med den indledende MR, der viser anomalier, der tyder på demyeliniserende sygdom, dateret ≥ 2009
  3. Tilfældige anomalier identificeret på MR af hjernen eller rygmarven med den primære årsag til den erhvervede MR som følge af en evaluering af en anden proces end MS
  4. Tilknytning til det sociale sikringssystem

  5. Emner med reproduktionspotentiale er kun kvalificerede, hvis følgende gælder:

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) og negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (baseline);
    • Skal acceptere at udføre 1 månedlige uringraviditetstest under undersøgelsen og op til 6 uger efter den første af to test, der viser teriflunomid plasmaniveau <0,02 mg/L;
    • Skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra besøg 1 til 6 uger efter de første ofte to tests, der viser teriflunomid plasmaniveau <0,02 mg/L.

Fertile mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, som er seksuelt aktive med WOCBP:

- Skal acceptere at bruge kondom i behandlingsperioden og i yderligere 6 uger efter de første ofte to tests, der viser teriflunomid plasmaniveau <0,02 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet (SmPC).
  2. Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  3. Patienter med alvorlige immundefekttilstande, f.eks. AIDS.
  4. Patienter med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  5. Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil opløsning.
  6. Patienter med svært nedsat nyrefunktion, der gennemgår dialyse.
  7. Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
  8. Ammende eller gravide kvinder
  9. Forsøgspersoner, der ønsker at blive forældre til et barn under undersøgelsen
  10. Ufuldstændig sygehistorie eller radiologiske data
  11. Anamnese med remitterende kliniske symptomer i overensstemmelse med dissemineret sklerose, der varer > 24 timer før CNS-billeddannelse, der afslører anomalier, der tyder på MS
  12. Anamnese med paroksysmale symptomer forbundet med MS (dvs. Lhermittes eller Uhthoffs fænomener)
  13. CNS MR-anomalier kan bedre forklares af en anden sygdomsproces
  14. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  15. Eksponering for en sygdomsmodificerende behandling inden for de seneste 3 måneder
  16. Eksponering for højdosis glukokortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage
  17. Sårbart emne (såsom frihedsberøvet) som defineret i afsnit 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP: Individer, hvis villighed til at deltage frivilligt i et klinisk forsøg kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om det er berettiget eller ikke, af fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage. Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, ansatte i medicinalindustrien, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes. Andre sårbare personer omfatter patienter med uhelbredelige sygdomme, personer på plejehjem, arbejdsløse eller fattige personer, patienter i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge, mindreårige og dem, der ikke er i stand til at give samtykke.)
  18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
1 tablet en gang dagligt
Eksperimentel: Terifunomide
Medicin: Teriflunomid 14 MG oral tablet [Aubagio]
1 tablet en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første akutte eller progressive neurologiske hændelse som følge af CNS-demyelinisering.
Tidsramme: Uge 96

Akut neurologisk hændelse: Udviklingen af ​​en akut neurologisk episode lokaliseret til synsnerven, hjernestammen, lillehjernen, rygmarven eller lange sensoriske eller motoriske kanaler, der varer > 24 timer efterfulgt af en periode med symptomforbedring.

Progressiv hændelse: Begyndelsen af ​​et klinisk symptom (f. bensvaghed) med den tidsmæssige profil, der afslører mindst en 12-måneders progression af neurologiske underskud.
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: Uge 48
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR
Uge 48
Nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: Uge 96
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR
Uge 96
Nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: Uge 48
Nye kontrastforstærkende læsioner på MR
Uge 48
Nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: Uge 96
Nye kontrastforstærkende læsioner på MR
Uge 96
Nye T2-læsionsvolumener
Tidsramme: Uge 48
Nye T2-læsionsvolumener på MR
Uge 48
Nye T2-læsionsvolumener
Tidsramme: Uge 96
Nye T2-læsionsvolumener på MR
Uge 96
Hjerneatrofi
Tidsramme: Uge 96
Hjerneatrofi på MR
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine LEBRUN-FRENAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PP-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid 14 MG oral tablet [Aubagio]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner