TNF阻害剤を服用している軽度または中等度の潰瘍性大腸炎患者における研究。この研究では、患者が現在の治療に加えて BI 655130 を服用した場合に腸の炎症が改善するかどうかを調査します
TNF阻害剤療法中の軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるBI 655130アドオン治療の概念実証研究
この試験の目的は、軽度または中等度の潰瘍性大腸炎患者における BI 655130 アドオン療法による粘膜治癒の誘導の安全性と有効性 (概念実証) であり、既存の TNFi 治療にもかかわらず内視鏡活動が持続します。
この試験では、BI 655130 の用量の安全性と有効性を調査します。これは、テストされた最高の曝露と同様の曝露を達成するようにモデル化され、健康な被験者を対象とした先行する単回および複数回の用量試験で安全かつ許容可能であることが判明しました。 TNFi（腫瘍壊死因子阻害剤）治療。 二次的およびさらなる目的には、BI 655130 の薬物動態 (PK) プロファイルの評価、および臨床的有効性または安全性の結果を予測したり、BI 655130 の作用機序を理解するのに役立つ可能性のある特定のバイオマーカーの早期探索が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot、イギリス、L35 5DR
- Whiston Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Herlev、デンマーク、2730
- Sanos Clinic
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- スクリーニングおよび無作為化で18～75歳
- -潰瘍性大腸炎の診断> =スクリーニングの5か月前
- 用量を伴うTNFi治療を受ける（すなわち、 無作為化前の 4 か月以上 (インフリキシマブ) または 2 か月以上のモナテン (アダリムマブまたはゴリムマブ) の変更なし
- -合計メイヨースコア（MCS）として定義される軽度または中等度の疾患活動性（<= 10）
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -2つ以上の異なるTNF阻害剤またはベドリズマブの以前の使用
- 広範囲の結腸切除
- -C. difficileまたは他の腸内病原体による感染の証拠<28 スクリーニング前
- 活動性または潜在性結核
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペソリマブ
1200 ミリグラム (mg) のスペソリマブ (BI 655130) を 4 週間ごと (q4w) に 12 週間の治療期間にわたって静脈内注入により投与しました (12 週間で合計 1200 mg のスペソリマブを 3 回注射: それぞれ 0、4、および 8 週)。 ）。
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12週間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボは、12 週間の治療期間にわたって静脈内注入によって投与されました。
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12週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に内視鏡検査で改善（MCS mESS ≤1）した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目に内視鏡検査の改善（Mayo臨床スコア（MCS）修正内視鏡サブスコア（mESS）≤1）を示した参加者の割合が報告されました。
内視鏡による改善（粘膜治癒）は、メイヨークリニカルスコア（MCS）修正内視鏡サブスコア（mESS）≤1ポイントとして定義されました。
MCS mESS は、0 (正常) から 3 (重度の疾患) の範囲でした。
mESS は、調査員から独立した中央のリーダーによって評価されました。
95% 信頼区間 (記述統計の部分) は、Wilson の方法を使用して計算されました。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の総メイヨー臨床スコアに基づく総臨床寛解（tCR）の参加者の割合
時間枠：12週目
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12 週目の総 Mayo 臨床スコアに基づいて、総臨床寛解を示した参加者の割合が報告されました。 合計 Mayo 臨床スコアに基づく合計臨床寛解は、合計 Mayo 臨床スコア ≤ 2 ポイントおよびすべてのサブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されました。 Mayo 臨床スコアの合計は、排便頻度、直腸出血、医師の全体的な評価、および修正された内視鏡的外観の 4 つのサブスコアからなる複合疾患活動性スコアでした。 各サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度の疾患/より悪い疾患状態) の範囲でした。 合計 Mayo スコアは、4 つのサブスコアを合計したもので、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。 95% 信頼区間 (記述統計の部分) は、Wilson の方法を使用して計算されました。 |
12週目
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12週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目に組織学的寛解を示した参加者の割合が報告されました。 組織学的寛解は、Robarts 組織学指数スコア ≤ 6 として定義されました。 ロバーツ組織病理学指数 (RHI) は組織学的活動スコアであり、慢性炎症性浸潤、固有層好中球、上皮内の好中球、びらんまたは潰瘍の構成要素を 0 ～ 3 のスケールでスコア化したものです。RHI を計算するために、4 つの構成要素に異なる重みを付けました。 RHI = 1 × 慢性炎症性浸潤レベル + 2 × 粘膜固有層好中球 + 3 × 上皮の好中球 + 5 × びらんまたは潰瘍。 得られた RHI スコアは、0 (疾患活動なし) から 33 (重度の疾患活動性) の範囲でした。 95% 信頼区間 (記述統計の部分) は、Wilson の方法を使用して計算されました。 |
12週目
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12週目のメイヨー臨床スコアに基づく臨床的寛解（CR）を伴う参加者の割合
時間枠：12週目
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12 週目の Mayo 臨床スコアに基づく臨床的寛解 (CR) を示した参加者の割合が報告されました。 メイヨー臨床スコアに基づく臨床的寛解は、合計メイヨー臨床スコア≤ 2、直腸出血サブスコア = 0、排便回数スコア = 0 または 1、ベースラインからのドロップ ≥ 1、および修正内視鏡サブスコア (mESS) ≤ 1 として定義されました。 . Mayo 臨床スコアの合計は、排便頻度、直腸出血、医師の全体的な評価、および修正された内視鏡的外観の 4 つのサブスコアからなる複合疾患活動性スコアでした。 各サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度の疾患/より悪い疾患状態) の範囲でした。 Mayo 臨床スコアの合計は、4 つのサブスコアを合計したもので、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。 95% 信頼区間 (記述統計の部分) は、Wilson の方法を使用して計算されました。 |
12週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の服用からフォローアップ期間の終わりまで、最大36週間。
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治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数が報告されました。
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治験薬の最初の服用からフォローアップ期間の終わりまで、最大36週間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0010
- 2016-004572-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スペソリマブの臨床試験
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