Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met milde of matige colitis ulcerosa die een TNF-remmer gebruiken. De studie onderzoekt of darmontsteking verbetert wanneer patiënten BI 655130 gebruiken naast hun huidige therapie

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Proof-of-concept-studie van aanvullende behandeling BI 655130 bij patiënten met milde tot matig actieve colitis ulcerosa tijdens TNF-remmertherapie

De doelstellingen van deze studie zijn veiligheid en werkzaamheid (proof-of-concept) van inductie van mucosale genezing door BI 655130 aanvullende therapie bij patiënten met milde of matige colitis ulcerosa en aanhoudende endoscopische activiteit ondanks reeds bestaande TNFi-behandeling.

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van een dosis BI 655130 die werd gemodelleerd om vergelijkbare blootstellingen te bereiken als de hoogste geteste blootstellingen die veilig en aanvaardbaar werden bevonden in eerdere onderzoeken met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen, als aanvulling op reeds bestaande TNFi-behandeling (tumornecrosefactorremmer). Secundaire en verdere doelstellingen omvatten beoordeling van het farmacokinetische (PK) profiel van BI 655130 en vroege verkenning van specifieke biomarkers met potentieel nut om de klinische werkzaamheid of veiligheidsresultaten te voorspellen of om het werkingsmechanisme van BI 655130 te helpen begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 - 75 jaar bij screening en randomisatie
  • Diagnose van colitis ulcerosa >= 5 maanden voorafgaand aan screening
  • Het ontvangen van een TNFi-behandeling met doses (d.w.z. dosis en doseringsinterval) ongewijzigd gedurende >= 4 maanden (Infliximab) of >= 2 maanden (Adalimumab of Golimumab) voorafgaand aan randomisatie
  • Milde of matige ziekteactiviteit, gedefinieerd als totale Mayo Score (MCS) (<= 10)
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van meer dan twee verschillende TNF-remmers of vedolizumab
  • Uitgebreide colonresectie
  • Bewijs van infectie met C. difficile of ander darmpathogeen <28 dagen voorafgaand aan screening
  • Actieve of latente tuberculose
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab
1200 milligram (mg) Spesolimab (BI 655130) werd elke 4 weken (q4w) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 12 weken behandeling (3 injecties van Spesolimab 1200 mg in totaal gedurende de 12 weken: respectievelijk in week 0, 4 en 8 ).
Geneesmiddel: Spesolimab
12 weken behandeling
Andere namen:
  • BI 655130
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo werd toegediend via intraveneuze infusie gedurende 12 weken behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
12 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering (MCS mESS ≤1) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering (Mayo klinische score (MCS) gemodificeerde endoscopische subscore (mESS) ≤1) in week 12 werd gerapporteerd. De endoscopische verbetering (slijmvliesgenezing) werd gedefinieerd als de Mayo clinical score (MCS) gemodificeerde endoscopische subscore (mESS) ≤ 1 punt. De MCS mESS varieerde van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). De mESS werd beoordeeld door een centrale lezer die onafhankelijk was van de onderzoeker. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (in het beschrijvende statistische gedeelte) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met totale klinische remissie (tCR) op basis van de totale Mayo klinische score in week 12
Tijdsspanne: In week 12

Percentage deelnemers met totale klinische remissie op basis van de totale Mayo klinische score in week 12 werd gerapporteerd. De totale klinische remissie op basis van de totale Mayo klinische score werd gedefinieerd als de totale Mayo klinische score ≤ 2 punten en alle subscores ≤ 1 punt.

De totale klinische Mayo-score was een samengestelde ziekteactiviteitsscore bestaande uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts en gewijzigd endoscopisch uiterlijk. Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte/slechtere ziektestatus). De totale Mayo-score werd bepaald door de vier subscores op te tellen en varieerde van 0 tot 12, waarbij een hogere score op een ergere ziekte wees.

De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (in het beschrijvende statistische gedeelte) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12
Percentage deelnemers met histologische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12

Percentage deelnemers met histologische remissie in week 12 werd gerapporteerd. De histologische remissie werd gedefinieerd als de Robarts-histologie-indexscore ≤ 6.

De Robarts histopathologie-index (RHI) was een histologische activiteitsscore, waarbij de componenten chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie werden gescoord op een schaal van 0 tot 3. De 4 componenten werden verschillend gewogen om de RHI te berekenen, met RHI = 1 × chronisch ontstekingsinfiltraatniveau + 2 × lamina propria neutrofielen + 3 × neutrofielen in epitheel + 5 × erosie of ulceratie. De resulterende RHI-score varieerde van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 33 (ernstige ziekteactiviteit).

De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (in beschrijvend statistisch deel) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie (CR) op basis van Mayo Clinical Score in week 12
Tijdsspanne: In week 12

Percentage deelnemers met klinische remissie (CR) op basis van de Mayo klinische score in week 12 werd gerapporteerd. De klinische remissie op basis van de Mayo klinische score werd gedefinieerd als de totale Mayo klinische score ≤ 2 en rectale bloeding subscore = 0, ontlastingsfrequentiescore = 0 of 1 en drop ≥ 1 vanaf baseline, en gewijzigde endoscopische subscore (mESS) ≤ 1 .

De totale klinische Mayo-score was een samengestelde ziekteactiviteitsscore bestaande uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts en gewijzigd endoscopisch uiterlijk. Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte/slechtere ziektestatus). De totale klinische Mayo-score werd bepaald door de vier subscores op te tellen en varieerde van 0 tot 12, waarbij een hogere score op een ergere ziekte wees.

De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (in het beschrijvende statistische gedeelte) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste doses studiemedicatie tot het einde van de follow-upperiode, tot 36 weken.
Het aantal deelnemers met enige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste doses studiemedicatie tot het einde van de follow-upperiode, tot 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Spesolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren