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Eine Studie an Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa, die einen TNF-Hemmer einnehmen. Die Studie untersucht, ob sich die Darmentzündung verbessert, wenn Patienten BI 655130 zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie einnehmen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Proof-of-Concept-Studie zur Add-on-Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa während einer TNF-Inhibitor-Therapie

Die Ziele dieser Studie sind die Sicherheit und Wirksamkeit (Proof-of-Concept) der Induktion der Schleimhautheilung durch die Add-on-Therapie mit BI 655130 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa und anhaltender endoskopischer Aktivität trotz vorbestehender TNFi-Behandlung.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von BI 655130 untersuchen, die so modelliert wurde, dass sie ähnliche Expositionen wie die höchsten getesteten Expositionen erreicht und in vorangegangenen Einzel- und Mehrfachdosisstudien an gesunden Probanden als sicher und tolerierbar befunden wurde, als Add-on zu einer bereits bestehenden TNFi (Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor)-Behandlung. Zu den sekundären und weiteren Zielen gehören die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BI 655130 und die frühzeitige Erforschung spezifischer Biomarker mit potenziellem Nutzen zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit oder des Sicherheitsergebnisses oder zum Verständnis der Wirkungsweise von BI 655130.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 - 75 Jahre bei Screening und Randomisierung
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa >= 5 Monate vor dem Screening
  • Erhalten einer TNFi-Behandlung mit Dosen (d. h. Dosis und Dosierungsintervall) unverändert für >= 4 Monate (Infliximab) oder >= 2 Monate (Adalimumab oder Golimumab) vor der Randomisierung
  • Leichte oder mittelschwere Krankheitsaktivität, definiert als Gesamt-Mayo-Score (MCS) (<= 10)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von mehr als zwei verschiedenen TNF-Inhibitoren oder Vedolizumab
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Nachweis einer Infektion mit C. difficile oder einem anderen Darmpathogen <28 Tage vor dem Screening
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab
1200 Milligramm (mg) Spesolimab (BI 655130) wurden alle 4 Wochen (q4w) als intravenöse Infusion über 12 Behandlungswochen verabreicht (3 Injektionen von Spesolimab 1200 mg insgesamt während der 12 Wochen: jeweils in Woche 0, 4 und 8 ).
Arzneimittel: Spesolimab
12 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • BI 655130
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wurde über eine 12-wöchige Behandlung als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung (MCS mESS ≤1) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung (Mayo Clinical Score (MCS) modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1) in Woche 12 wurde berichtet. Die endoskopische Verbesserung (Schleimhautheilung) wurde als Mayo Clinical Score (MCS) modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1 Punkt definiert. Der MCS mESS reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Der mESS wurde von einem vom Untersucher unabhängigen zentralen Auswerter beurteilt. Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission (tCR) basierend auf dem klinischen Mayo-Gesamtscore in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission basierend auf dem klinischen Mayo-Gesamtscore in Woche 12 wurde angegeben. Die gesamte klinische Remission basierend auf dem gesamten klinischen Mayo-Score wurde definiert als der gesamte klinische Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Sub-Scores ≤ 1 Punkt.

Der klinische Mayo-Gesamtscore war ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsscore, der aus 4 Teilscores bestand: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und modifiziertes endoskopisches Erscheinungsbild. Jeder Teilwert reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung/schlechterer Erkrankungszustand). Der Mayo-Gesamtwert wurde durch Summieren der vier Teilwerte ermittelt und reichte von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine schlimmere Erkrankung anzeigte.

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 12 wurde angegeben. Die histologische Remission wurde als Robarts Histology Index Score ≤ 6 definiert.

Der Robarts Histopathology Index (RHI) war ein histologischer Aktivitäts-Score, der die Komponenten chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration auf einer Skala von 0 bis 3 bewertete. Die 4 Komponenten wurden unterschiedlich gewichtet, um den RHI zu berechnen, mit RHI = 1 × chronisch entzündlicher Infiltratspiegel + 2 × Lamina propria Neutrophile + 3 × Neutrophile im Epithel + 5 × Erosion oder Ulzeration. Der resultierende RHI-Score reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität).

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission (CR) basierend auf dem Mayo Clinical Score in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Der Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission (CR) basierend auf dem klinischen Mayo-Score in Woche 12 wurde berichtet. Die klinische Remission basierend auf dem klinischen Mayo-Score wurde definiert als klinischer Mayo-Gesamtscore ≤ 2 und Rektalblutungs-Subscore = 0, Stuhlhäufigkeits-Score = 0 oder 1 und Abfall ≥ 1 vom Ausgangswert und modifizierter endoskopischer Subscore (mESS) ≤ 1 .

Der klinische Mayo-Gesamtscore war ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsscore, der aus 4 Teilscores bestand: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und modifiziertes endoskopisches Erscheinungsbild. Jeder Teilwert reichte von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung/schlechterer Erkrankungszustand). Der klinische Mayo-Gesamtwert wurde durch Summieren der vier Teilwerte ermittelt und reichte von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine schlimmere Erkrankung anzeigte.

Die 95-%-Konfidenzintervalle (im Teil der deskriptiven Statistik) wurden nach der Methode von Wilson berechnet.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu 36 Wochen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) angegeben.
Von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, bis zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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