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Uno studio su pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata che assumono un inibitore del TNF. Lo studio indaga se l'infiammazione intestinale migliora quando i pazienti assumono BI 655130 in aggiunta alla loro terapia attuale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio proof-of-concept del trattamento aggiuntivo BI 655130 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata durante la terapia con inibitori del TNF

Gli obiettivi di questo studio sono la sicurezza e l'efficacia (prova di concetto) dell'induzione della guarigione della mucosa mediante terapia aggiuntiva BI 655130 in pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata e attività endoscopica persistente nonostante il trattamento preesistente con TNFi.

Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di una dose di BI 655130 che è stata modellata per ottenere esposizioni simili alle esposizioni più elevate testate e trovate sicure e tollerabili in precedenti studi a dose singola e multipla in soggetti sani, come aggiunta a preesistenti Trattamento TNFi (inibitore del fattore di necrosi tumorale). Gli obiettivi secondari e ulteriori includono la valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di BI 655130 e l'esplorazione precoce di biomarcatori specifici con potenziale utilità per prevedere l'efficacia clinica o l'esito di sicurezza o aiutare a comprendere la modalità di azione di BI 655130.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 - 75 anni allo screening e alla randomizzazione
  • Diagnosi di colite ulcerosa >= 5 mesi prima dello screening
  • Ricevere un trattamento TNFi con dosi (es. dose e intervallo di somministrazione) invariati per >= 4 mesi (Infliximab) o >= 2 mesi (Adalimumab o Golimumab) prima della randomizzazione
  • Attività della malattia lieve o moderata, definita come punteggio Mayo totale (MCS) (<= 10)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di più di due diversi inibitori del TNF o vedolizumab
  • Ampia resezione del colon
  • Evidenza di infezione da C. difficile o altro patogeno intestinale <28 giorni prima dello screening
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab
1200 milligrammi (mg) di Spesolimab (BI 655130) sono stati somministrati ogni 4 settimane (q4w) tramite infusione endovenosa per 12 settimane di trattamento (3 iniezioni di Spesolimab 1200 mg in totale durante le 12 settimane: alla settimana 0, 4 e 8 rispettivamente ).
Droga: Spesolimab
12 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • BI 655130
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato tramite infusione endovenosa per 12 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
12 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento endoscopico (MCS mESS ≤1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico (sottopunteggio endoscopico modificato del punteggio clinico Mayo (MCS) (mESS) ≤1) alla settimana 12. Il miglioramento endoscopico (guarigione della mucosa) è stato definito come sottopunteggio endoscopico modificato (mESS) del punteggio clinico Mayo (MCS) ≤ 1 punto. Il MCS mESS variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il mESS è stato valutato da un lettore centrale indipendente dall'investigatore. Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica totale (tCR) basata sul punteggio clinico Mayo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica totale basata sul punteggio clinico Mayo totale alla settimana 12. La remissione clinica totale basata sul punteggio clinico Mayo totale è stata definita come punteggio clinico Mayo totale ≤ 2 punti e tutti i sottopunteggi ≤ 1 punto.

Il punteggio clinico totale di Mayo era un punteggio composito di attività della malattia costituito da 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e aspetto endoscopico modificato. Ciascun sottopunteggio variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave/stato di malattia peggiore). Il punteggio Mayo totale era sommando i quattro sottopunteggi e variava da 0 a 12 con un punteggio più alto che indicava una malattia peggiore.

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata segnalata la percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 12. La remissione istologica è stata definita come punteggio dell'indice istologico di Robarts ≤ 6.

L'indice istopatologico di Robarts (RHI) era un punteggio di attività istologica, che assegnava un punteggio ai componenti infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione su una scala da 0 a 3. I 4 componenti sono stati pesati in modo diverso per calcolare l'RHI, con RHI = 1 × livello di infiltrato infiammatorio cronico + 2 × neutrofili della lamina propria + 3 × neutrofili nell'epitelio + 5 × erosione o ulcerazione. Il punteggio RHI risultante variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 33 (attività della malattia grave).

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte statistica descrittiva) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con remissione clinica (CR) basata sul punteggio clinico Mayo alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica (CR) basata sul punteggio clinico Mayo alla settimana 12. La remissione clinica basata sul punteggio clinico Mayo è stata definita come il punteggio clinico Mayo totale ≤ 2 e il punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0, il punteggio della frequenza delle feci = 0 o 1 e il calo ≥ 1 rispetto al basale e il punteggio secondario endoscopico modificato (mESS) ≤ 1 .

Il punteggio clinico totale di Mayo era un punteggio composito di attività della malattia costituito da 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e aspetto endoscopico modificato. Ciascun sottopunteggio variava da 0 (normale) a 3 (malattia grave/stato di malattia peggiore). Il punteggio clinico totale di Mayo era sommando i quattro sottopunteggi e variava da 0 a 12 con un punteggio più alto che indicava una malattia peggiore.

Gli intervalli di confidenza al 95% (nella parte relativa alle statistiche descrittive) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 36 settimane.
È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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