Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou, kteří užívají inhibitor TNF. Studie zkoumá, zda se střevní zánět zlepšuje, když pacienti užívají BI 655130 jako doplněk k jejich současné léčbě

8. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie důkazu konceptu přídavné léčby BI 655130 u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou během léčby inhibitory TNF

Cíle této studie jsou bezpečnost a účinnost (proof-of-concept) indukce hojení sliznice přídavnou terapií BI 655130 u pacientů s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou a přetrvávající endoskopickou aktivitou navzdory již existující léčbě TNFi.

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost dávky BI 655130, která byla modelována tak, aby dosáhla podobných expozic jako nejvyšší testované expozice a byla shledána bezpečnou a tolerovatelnou v předchozích studiích s jednou a více dávkami u zdravých subjektů, jako doplněk k již existujícím Léčba TNFi (Tumor necrosis factor inhibitor). Sekundární a další cíle zahrnují hodnocení farmakokinetického (PK) profilu BI 655130 a brzké prozkoumání specifických biomarkerů s potenciální užitečností pro predikci klinické účinnosti nebo výsledku bezpečnosti nebo pomoci porozumět mechanismu účinku BI 655130.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 - 75 let při screeningu a randomizaci
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy >= 5 měsíců před screeningem
  • Přijímání léčby TNFi s dávkami (tj. dávka a dávkovací interval) nezměněny po dobu >= 4 měsíců (Infliximab) nebo >= 2 monaten (Adalimumab nebo Golimumab) před randomizací
  • Mírná nebo střední aktivita onemocnění, definovaná jako celkové skóre Mayo (MCS) (<= 10)
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití více než dvou různých inhibitorů TNF nebo vedolizumabu
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva
  • Důkaz infekce C. difficile nebo jiným střevním patogenem <28 dní před screeningem
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab
1200 miligramů (mg) Spesolimabu (BI 655130) bylo podáváno každé 4 týdny (q4w) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 12 týdnů léčby (3 injekce Spesolimabu 1200 mg celkem během 12 týdnů: v týdnu 0, 4 a 8, v tomto pořadí ).
Lék: Spesolimab
12týdenní léčba
Ostatní jména:
  • BI 655130
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno intravenózní infuzí po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Placebo
12týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením (MCS mESS ≤1) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Byl hlášen podíl účastníků s endoskopickým zlepšením (Mayo klinické skóre (MCS) upravené endoskopické dílčí skóre (mESS) ≤1) ve 12. týdnu. Endoskopické zlepšení (hojení sliznic) bylo definováno jako modifikované endoskopické dílčí skóre (mESS) podle Mayo klinického skóre (MCS) ≤ 1 bod. MCS mESS se pohybovala od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění). mESS byla hodnocena centrálním čtenářem, který byl nezávislý na vyšetřovateli. 95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s celkovou klinickou remisí (tCR) na základě celkového Mayo klinického skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s celkovou klinickou remisí na základě celkového Mayo klinického skóre ve 12. týdnu. Celková klinická remise založená na celkovém Mayo klinickém skóre byla definována jako celkové Mayo klinické skóre ≤ 2 body a všechna dílčí skóre ≤ 1 bod.

Celkové Mayo klinické skóre bylo složené skóre aktivity onemocnění sestávající ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a modifikovaný endoskopický vzhled. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění/horší stav onemocnění). Celkové skóre Mayo bylo součtem čtyř dílčích skóre a pohybovalo se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo horší onemocnění.

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Podíl účastníků s histologickou remisí v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s histologickou remisí v týdnu 12. Histologická remise byla definována jako Robartsovo skóre histologického indexu ≤ 6.

Robartsův histopatologický index (RHI) bylo skóre histologické aktivity, skórující složky chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a eroze nebo ulcerace na stupnici od 0 do 3. 4 složky byly váženy odlišně pro výpočet RHI, s RHI = 1 × hladina chronického zánětlivého infiltrátu + 2 × neutrofily lamina propria + 3 × neutrofily v epitelu + 5 × eroze nebo ulcerace. Výsledné skóre RHI se pohybovalo od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění).

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Podíl účastníků s klinickou remisí (CR) na základě Mayo klinického skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12

Byl hlášen podíl účastníků s klinickou remisí (CR) na základě Mayo klinického skóre ve 12. týdnu. Klinická remise založená na Mayo klinickém skóre byla definována jako celkové Mayo klinické skóre ≤ 2 a podskóre rektálního krvácení = 0, skóre frekvence stolice = 0 nebo 1 a pokles ≥ 1 od výchozí hodnoty a modifikované endoskopické dílčí skóre (mESS) ≤ 1 .

Celkové Mayo klinické skóre bylo složené skóre aktivity onemocnění sestávající ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a modifikovaný endoskopický vzhled. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění/horší stav onemocnění). Celkové Mayo klinické skóre bylo součtem čtyř dílčích skóre a pohybovalo se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo horší onemocnění.

95% intervaly spolehlivosti (v části popisné statistiky) byly vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
V týdnu 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studované medikace do konce období sledování až do 36 týdnů.
Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Od první dávky studované medikace do konce období sledování až do 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit