Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести, принимающих ингибиторы ФНО. В исследовании выясняется, улучшается ли воспаление кишечника, когда пациенты принимают BI 655130 в дополнение к их текущей терапии.

8 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проверка концепции дополнительного лечения BI 655130 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести во время терапии ингибиторами ФНО

Целями этого исследования являются безопасность и эффективность (доказательство концепции) индукции заживления слизистой оболочки с помощью дополнительной терапии BI 655130 у пациентов с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести и сохраняющейся эндоскопической активностью, несмотря на предшествующее лечение TNFi.

В этом испытании будет изучена безопасность и эффективность дозы BI 655130, которая была смоделирована для достижения такого же воздействия, что и самые высокие протестированные воздействия, и была признана безопасной и переносимой в предыдущих исследованиях однократной и многократной дозы у здоровых субъектов в качестве дополнения к ранее существовавшим. Лечение TNFi (ингибитором фактора некроза опухоли). Вторичные и дальнейшие цели включают оценку фармакокинетического (ФК) профиля BI 655130 и раннее исследование конкретных биомаркеров с потенциальной полезностью для прогнозирования клинической эффективности или результатов безопасности или помощи в понимании механизма действия BI 655130.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Дания, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18–75 лет при скрининге и рандомизации
  • Диагноз язвенного колита >= 5 месяцев до скрининга
  • Получение лечения TNFi дозами (т.е. доза и интервал дозирования) без изменений в течение >= 4 месяцев (инфликсимаб) или >= 2 монатенов (адалимумаб или голимумаб) до рандомизации
  • Легкая или умеренная активность заболевания, определяемая как общая оценка по шкале Мейо (MCS) (<= 10)
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование более двух различных ингибиторов ФНО или ведолизумаба.
  • Обширная резекция толстой кишки
  • Признаки инфекции C. difficile или другим кишечным патогеном менее чем за 28 дней до скрининга
  • Активный или латентный туберкулез
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спесолимаб
1200 миллиграммов (мг) спесолимаба (BI 655130) вводили каждые 4 недели (q4w) путем внутривенной инфузии в течение 12 недель лечения (3 инъекции спесолимаба по 1200 мг всего в течение 12 недель: на неделе 0, 4 и 8 соответственно). ).
Лекарство: Спесолимаб
12 недель лечения
Другие имена:
  • БИ 655130
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили внутривенно в течение 12 недель лечения.
Лекарство: Плацебо
12 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с эндоскопическим улучшением (MCS mESS ≤1) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Сообщалось о доле участников с эндоскопическим улучшением (клиническая шкала Мейо (MCS) модифицированная эндоскопическая подшкала (mESS) ≤1) на 12-й неделе. Эндоскопическое улучшение (заживление слизистой оболочки) определяли как модифицированную эндоскопическую подшкалу (mESS) по клинической шкале Мейо (MCS) ≤ 1 балла. MCS mESS варьировался от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). mESS оценивался центральным считывателем, независимым от исследователя. 95% доверительные интервалы (в части описательной статистики) были рассчитаны с использованием метода Уилсона.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полной клинической ремиссией (tCR) на основе общего клинического балла по шкале Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе

Сообщалось о доле участников с полной клинической ремиссией на основе общего клинического балла по шкале Мейо на 12-й неделе. Общая клиническая ремиссия, основанная на общем клиническом балле по шкале Мейо, определялась как общая клиническая оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов и все дополнительные баллы ≤ 1 балла.

Общая клиническая оценка по шкале Мейо представляла собой составную оценку активности заболевания, состоящую из 4 подоценок: частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врачом и измененная эндоскопическая картина. Каждый суббалл варьировался от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание/ухудшение состояния заболевания). Общий балл Мейо был получен путем суммирования четырех подбаллов и варьировался от 0 до 12, где более высокий балл указывал на более тяжелое течение болезни.

95% доверительные интервалы (в части описательной статистики) были рассчитаны с использованием метода Уилсона.
На 12 неделе
Доля участников с гистологической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе

Сообщалось о доле участников с гистологической ремиссией на 12-й неделе. Гистологическую ремиссию определяли как показатель гистологического индекса Робартса ≤ 6.

Гистопатологический индекс Робартса (RHI) представлял собой показатель гистологической активности, оценивающий компоненты хронического воспалительного инфильтрата, нейтрофилы собственной пластинки пластинки, нейтрофилы в эпителии и эрозии или изъязвления по шкале от 0 до 3. 4 компонента были взвешены по-разному для расчета RHI, с RHI = 1 × уровень хронического воспалительного инфильтрата + 2 × нейтрофилы собственной пластинки пластинки + 3 × нейтрофилы в эпителии + 5 × эрозии или изъязвления. Полученная оценка RHI варьировалась от 0 (отсутствие активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания).

95% доверительные интервалы (в части описательной статистики) были рассчитаны с использованием метода Уилсона.
На 12 неделе
Доля участников с клинической ремиссией (ПР) на основе клинической оценки Мейо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе

Сообщалось о доле участников с клинической ремиссией (CR) на основе клинической оценки Mayo на 12-й неделе. Клиническая ремиссия, основанная на клинической шкале Мейо, определялась как общая клиническая шкала Мейо ≤ 2 и подшкала ректального кровотечения = 0, оценка частоты стула = 0 или 1 и снижение ≥ 1 от исходного уровня и модифицированная эндоскопическая подшкала (mESS) ≤ 1. .

Общая клиническая оценка по шкале Мейо представляла собой составную оценку активности заболевания, состоящую из 4 подоценок: частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врачом и измененная эндоскопическая картина. Каждый суббалл варьировался от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание/ухудшение состояния заболевания). Общая клиническая оценка Мейо была получена путем суммирования четырех дополнительных оценок и варьировалась от 0 до 12, причем более высокая оценка указывала на более тяжелое течение болезни.

95% доверительные интервалы (в части описательной статистики) были рассчитаны с использованием метода Уилсона.
На 12 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до окончания периода наблюдения, до 36 недель.
Сообщалось о количестве участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
От первого приема исследуемого препарата до окончания периода наблюдения, до 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования Спесолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться