Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med mild eller måttlig ulcerös kolit som tar en TNF-hämmare. Studien undersöker om tarminflammation förbättras när patienter tar BI 655130 utöver sin nuvarande terapi

8 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Proof-of-concept-studie av BI 655130 tilläggsbehandling hos patienter med mild till måttligt aktiv ulcerös kolit under TNF-hämmareterapi

Målen för denna studie är säkerhet och effekt (proof-of-concept) av induktion av slemhinneläkning genom BI 655130 tilläggsterapi hos patienter med mild eller måttlig ulcerös kolit och ihållande endoskopisk aktivitet trots redan existerande TNFi-behandling.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av en dos av BI 655130 som modellerades för att uppnå liknande exponeringar som de högsta exponeringarna som testats och befunnits säkra och tolererbara i föregående studier med engångs- och multipeldoser på friska försökspersoner, som tillägg till redan existerande TNFi (tumörnekrosfaktorhämmare) behandling. Sekundära och ytterligare mål inkluderar bedömning av den farmakokinetiska (PK) profilen för BI 655130 och tidig utforskning av specifika biomarkörer med potentiell användbarhet för att förutsäga klinisk effekt eller säkerhetsresultat eller hjälpa till att förstå BI 655130:s verkningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Storbritannien, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 - 75 år vid screening och randomisering
  • Diagnos av ulcerös kolit >= 5 månader före screening
  • Får TNFi-behandling med doser (dvs. dos och doseringsintervall) oförändrade i >= 4 månader (Infliximab) eller >= 2 Monaten (Adalimumab eller Golimumab) före randomisering
  • Mild eller måttlig sjukdomsaktivitet, definierad som total Mayo Score (MCS) (<= 10)
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av mer än två olika TNF-hämmare eller vedolizumab
  • Omfattande tjocktarmsresektion
  • Bevis på infektion med C. difficile eller annan tarmpatogen <28 dagar före screening
  • Aktiv eller latent tuberkulos
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spesolimab
1200 milligram (mg) Spesolimab (BI 655130) administrerades var 4:e vecka (q4w) via intravenös infusion under 12 veckors behandling (3 injektioner av Spesolimab 1200 mg totalt under de 12 veckorna: vid vecka 0, 4 respektive 8 ).
Läkemedel: Spesolimab
12 veckors behandling
Andra namn:
  • BI 655130
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerades via intravenös infusion under 12 veckors behandling.
Läkemedel: Placebo
12 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk förbättring (MCS mESS ≤1) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk förbättring (Mayo clinical score (MCS) modified endoscopic sub-score (mESS) ≤1) vid vecka 12 rapporterades. Den endoskopiska förbättringen (slemhinneläkning) definierades som Mayo clinical score (MCS) modifierad endoskopisk sub-poäng (mESS) ≤ 1 poäng. MCS-mESS varierade från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). MESS bedömdes av en central läsare som var oberoende av utredaren. Konfidensintervallen på 95 % (i den beskrivande statistikdelen) beräknades med hjälp av Wilsons metod.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med total klinisk remission (tCR) baserat på totalt Mayo kliniska resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12

Andelen deltagare med total klinisk remission baserat på Mayo totala kliniska poäng vid vecka 12 rapporterades. Den totala kliniska remissionen baserad på Mayo totala kliniska poäng definierades som den totala Mayo kliniska poängen ≤ 2 poäng och alla delpoäng ≤ 1 poäng.

Den totala Mayos kliniska poäng var ett sammansatt sjukdomsaktivitetspoäng bestående av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och modifierat endoskopiskt utseende. Varje delpoäng varierade från 0 (normalt) till 3 (allvarlig sjukdom/sämre sjukdomsstatus). Den totala Mayo-poängen var genom att summera de fyra delpoängen och varierade från 0 till 12 med högre poäng som indikerar värre sjukdom.

Konfidensintervallen på 95 % (i den beskrivande statistikdelen) beräknades med hjälp av Wilsons metod.
I vecka 12
Andel deltagare med histologisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12

Andelen deltagare med histologisk remission vid vecka 12 rapporterades. Den histologiska remissionen definierades som Robarts histologiindexpoäng ≤ 6.

Robarts histopatologiska index (RHI) var ett histologisk aktivitetspoäng, som poängsatte komponenterna kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning på en skala från 0 till 3. De fyra komponenterna viktades olika för att beräkna RHI, med RHI = 1 × kronisk inflammatorisk infiltratnivå + 2 × lamina propria neutrofiler + 3 × neutrofiler i epitel + 5 × erosion eller sårbildning. Den resulterande RHI-poängen varierade från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 33 (allvarlig sjukdomsaktivitet).

Konfidensintervallen på 95 % (i del av beskrivande statistik) beräknades med hjälp av Wilsons metod.
I vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission (CR) baserat på Mayos kliniska resultat vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12

Andelen deltagare med klinisk remission (CR) baserat på Mayo kliniska poäng vid vecka 12 rapporterades. Den kliniska remissionen baserad på Mayos kliniska poäng definierades som den totala Mayo kliniska poängen ≤ 2 och rektal blödningssubscore = 0, avföringsfrekvenspoäng =0 eller 1 och fall ≥ 1 från baslinjen och modifierad endoskopisk subpoäng (mESS) ≤ 1 .

Den totala Mayos kliniska poäng var ett sammansatt sjukdomsaktivitetspoäng bestående av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och modifierat endoskopiskt utseende. Varje delpoäng varierade från 0 (normalt) till 3 (allvarlig sjukdom/sämre sjukdomsstatus). Den totala Mayo kliniska poängen var genom att summera de fyra delpoängen och varierade från 0 till 12 med högre poäng som indikerar värre sjukdom.

Konfidensintervallen på 95 % (i den beskrivande statistikdelen) beräknades med hjälp av Wilsons metod.
I vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dos av studiemedicinering till slutet av uppföljningsperioden, upp till 36 veckor.
Antalet deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) rapporterades.
Från första dos av studiemedicinering till slutet av uppföljningsperioden, upp till 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera