Un estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF. El estudio investiga si la inflamación intestinal mejora cuando los pacientes toman BI 655130 además de su terapia actual
Estudio de prueba de concepto del tratamiento complementario BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante la terapia con inhibidores de TNF
Los objetivos de este ensayo son la seguridad y la eficacia (prueba de concepto) de la inducción de la cicatrización de la mucosa mediante la terapia complementaria con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada y actividad endoscópica persistente a pesar del tratamiento preexistente con TNFi.
Este ensayo explorará la seguridad y la eficacia de una dosis de BI 655130 que se modeló para lograr exposiciones similares a las exposiciones más altas probadas y que se encontraron seguras y tolerables en estudios anteriores de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos, como complemento a las exposiciones preexistentes. Tratamiento con TNFi (inhibidor del factor de necrosis tumoral). Los objetivos secundarios y adicionales incluyen la evaluación del perfil farmacocinético (PK) de BI 655130 y la exploración temprana de biomarcadores específicos con utilidad potencial para predecir la eficacia clínica o el resultado de seguridad o ayudar a comprender el modo de acción de BI 655130.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 - 75 años en el cribado y la aleatorización
- Diagnóstico de colitis ulcerosa >= 5 meses antes de la selección
- Recibir tratamiento con TNFi en dosis (es decir, dosis e intervalo de dosificación) sin cambios durante >= 4 meses (Infliximab) o >= 2 Monaten (Adalimumab o Golimumab) antes de la aleatorización
- Actividad de la enfermedad leve o moderada, definida como la puntuación total de Mayo (MCS) (<= 10)
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Uso previo de más de dos inhibidores de TNF diferentes o vedolizumab
- Resección colónica extensa
- Evidencia de infección con C. difficile u otro patógeno intestinal <28 días antes de la selección
- Tuberculosis activa o latente
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espesolimab
Se administraron 1200 miligramos (mg) de Spesolimab (BI 655130) cada 4 semanas (cada 4 semanas) mediante infusión intravenosa durante 12 semanas de tratamiento (3 inyecciones de Spesolimab 1200 mg en total durante las 12 semanas: en la Semana 0, 4 y 8 respectivamente ).
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12 semanas de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró mediante infusión intravenosa durante 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con mejoría endoscópica (MCS mESS ≤1) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informó la proporción de participantes con mejoría endoscópica (puntuación clínica de Mayo [MCS] subpuntuación endoscópica modificada [mESS] ≤1) en la semana 12.
La mejoría endoscópica (cicatrización de la mucosa) se definió como la subpuntuación endoscópica modificada (mESS) de la puntuación clínica de Mayo (MCS) ≤ 1 punto.
El MCS mESS varió de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
El mESS fue evaluado por un lector central independiente del investigador.
Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con remisión clínica total (tCR) según la puntuación clínica total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informó la proporción de participantes con remisión clínica total según la puntuación clínica total de Mayo en la semana 12. La remisión clínica total basada en la puntuación clínica total de Mayo se definió como la puntuación clínica total de Mayo ≤ 2 puntos y todas las subpuntuaciones ≤ 1 punto. La puntuación clínica total de Mayo fue una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad que constaba de 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y aspecto endoscópico modificado. Cada subpuntuación osciló entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave/estado de enfermedad peor). La puntuación total de Mayo se obtuvo sumando las cuatro subpuntuaciones y varió de 0 a 12, donde la puntuación más alta indica peor enfermedad. Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson. |
En la semana 12
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Proporción de participantes con remisión histológica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informó la proporción de participantes con remisión histológica en la semana 12. La remisión histológica se definió como la puntuación del índice de histología de Robarts ≤ 6. El índice de histopatología de Robarts (RHI) fue una puntuación de actividad histológica, calificando los componentes infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración en una escala de 0 a 3. Los 4 componentes se ponderaron de manera diferente para calcular el RHI, con RHI = 1 × nivel de infiltrado inflamatorio crónico + 2 × neutrófilos en la lámina propia + 3 × neutrófilos en el epitelio + 5 × erosión o ulceración. La puntuación RHI resultante osciló entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 33 (actividad de la enfermedad grave). Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson. |
En la semana 12
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Proporción de participantes con remisión clínica (CR) según la puntuación clínica de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informó la proporción de participantes con remisión clínica (CR) según la puntuación clínica de Mayo en la semana 12. La remisión clínica basada en la puntuación clínica de Mayo se definió como la puntuación clínica total de Mayo ≤ 2 y la puntuación secundaria de sangrado rectal = 0, la puntuación de frecuencia de deposiciones = 0 o 1 y la caída ≥ 1 desde el inicio, y la puntuación secundaria endoscópica modificada (mESS) ≤ 1 . La puntuación clínica total de Mayo fue una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad que constaba de 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y aspecto endoscópico modificado. Cada subpuntuación osciló entre 0 (normal) y 3 (enfermedad grave/estado de enfermedad peor). La puntuación clínica total de Mayo se obtuvo sumando las cuatro subpuntuaciones y varió de 0 a 12, donde la puntuación más alta indica peor enfermedad. Los intervalos de confianza del 95% (en la parte de estadística descriptiva) se calcularon mediante el método de Wilson. |
En la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde las primeras dosis de la medicación del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 36 semanas.
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Se informó el número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EAET).
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Desde las primeras dosis de la medicación del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 36 semanas.
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1368-0010
- 2016-004572-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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