Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy przyjmują inhibitor TNF. Badanie ma na celu zbadanie, czy stan zapalny jelit poprawia się, gdy pacjenci przyjmują BI 655130 jako dodatek do ich obecnej terapii

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji leczenia uzupełniającego BI 655130 u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas leczenia inhibitorem TNF

Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność (potwierdzenie koncepcji) indukcji gojenia błony śluzowej za pomocą terapii dodatkowej BI 655130 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i utrzymującą się aktywnością endoskopową pomimo wcześniejszego leczenia TNF.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dawki BI 655130, która została wymodelowana w celu osiągnięcia podobnych ekspozycji jak najwyższe badane ekspozycje, które uznano za bezpieczne i tolerowane w poprzednich badaniach z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych osób, jako dodatek do wcześniej istniejących Leczenie TNF (inhibitor czynnika martwicy nowotworów). Drugorzędne i dalsze cele obejmują ocenę profilu farmakokinetycznego (PK) BI 655130 i wczesną eksplorację specyficznych biomarkerów, które mogą być przydatne do przewidywania skuteczności klinicznej lub wyniku bezpieczeństwa lub pomocy w zrozumieniu sposobu działania BI 655130.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 - 75 lat w momencie badania przesiewowego i randomizacji
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego >= 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leczenia TNF z dawkami (tj. dawka i odstęp między kolejnymi dawkami) niezmienione przez >= 4 miesiące (Infliksymab) lub >= 2 miesiące (Adalimumab lub Golimumab) przed randomizacją
  • Łagodna lub umiarkowana aktywność choroby, zdefiniowana jako całkowity wynik w skali Mayo (MCS) (<= 10)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie więcej niż dwóch różnych inhibitorów TNF lub wedolizumabu
  • Rozległa resekcja jelita grubego
  • Dowody zakażenia C. difficile lub innym patogenem jelitowym <28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab
1200 miligramów (mg) Spesolimabu (BI 655130) podawano co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) we wlewie dożylnym przez 12 tygodni leczenia (3 wstrzyknięcia Spesolimabu łącznie po 1200 mg w ciągu 12 tygodni: odpowiednio w tygodniu 0, 4 i 8 ).
Lek: Spesolimab
12 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • BI 655130
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo podawano we wlewie dożylnym przez 12 tygodni leczenia.
Lek: Placebo
12 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową (MCS mESS ≤1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników z poprawą endoskopową (ocena kliniczna Mayo (MCS) zmodyfikowana punktacja endoskopowa (mESS) ≤1) w tygodniu 12. Poprawę endoskopową (gojenie błony śluzowej) zdefiniowano jako zmodyfikowaną punktację endoskopową (mESS) w skali klinicznej Mayo (MCS) ≤ 1 punkt. MCS mESS wahał się od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba). MESS był oceniany przez centralnego czytelnika, który był niezależny od badacza. 95% przedziały ufności (w części statystyki opisowej) obliczono metodą Wilsona.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją kliniczną (tCR) na podstawie całkowitego wyniku klinicznego Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Odnotowano odsetek uczestników z całkowitą remisją kliniczną na podstawie całkowitej oceny klinicznej Mayo w 12. tygodniu. Całkowitą remisję kliniczną opartą na całkowitej punktacji klinicznej Mayo zdefiniowano jako całkowitą ocenę kliniczną Mayo ≤ 2 punkty i wszystkie wyniki cząstkowe ≤ 1 punkt.

Całkowity wynik kliniczny Mayo był złożoną oceną aktywności choroby składającą się z 4 wyników podrzędnych: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i zmodyfikowany wygląd endoskopowy. Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba/gorszy stan choroby). Całkowity wynik Mayo był sumą czterech wyników cząstkowych i mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą chorobę.

95% przedziały ufności (w części statystyki opisowej) obliczono metodą Wilsona.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Odnotowano odsetek uczestników z remisją histologiczną w 12. tygodniu. Remisję histologiczną zdefiniowano jako wynik wskaźnika histologicznego Robartsa ≤ 6.

Indeks histopatologiczny Robartsa (RHI) był oceną aktywności histologicznej, oceniającej składowe: przewlekły naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerki lub owrzodzenia w skali od 0 do 3. W celu obliczenia RHI 4 składniki zostały zważone w różny sposób, z RHI = 1 × poziom przewlekłego nacieku zapalnego + 2 × neutrofile blaszki właściwej + 3 × neutrofile w nabłonku + 5 × nadżerka lub owrzodzenie. Otrzymany wynik RHI mieścił się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby).

95% przedziały ufności (w części statystyki opisowej) obliczono metodą Wilsona.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (CR) na podstawie oceny klinicznej Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Odnotowano odsetek uczestników z remisją kliniczną (CR) na podstawie oceny klinicznej Mayo w 12. tygodniu. Remisję kliniczną opartą na skali klinicznej Mayo zdefiniowano jako całkowity wynik kliniczny Mayo ≤ 2 i wynik cząstkowy krwawienia z odbytu = 0, wynik częstości stolca = 0 lub 1 i spadek ≥ 1 w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmodyfikowany wynik cząstkowy endoskopii (mESS) ≤ 1 .

Całkowity wynik kliniczny Mayo był złożoną oceną aktywności choroby składającą się z 4 wyników podrzędnych: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i zmodyfikowany wygląd endoskopowy. Każdy wynik cząstkowy mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba/gorszy stan choroby). Całkowity wynik kliniczny Mayo był sumą czterech wyników cząstkowych i mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą chorobę.

95% przedziały ufności (w części statystyki opisowej) obliczono metodą Wilsona.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszych dawek badanego leku do końca okresu obserwacji, do 36 tygodni.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Od pierwszych dawek badanego leku do końca okresu obserwacji, do 36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj