Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med mild eller moderat ulcerøs kolitt som tar en TNF-hemmer. Studien undersøker om tarmbetennelse blir bedre når pasienter tar BI 655130 i tillegg til sin nåværende terapi

15. oktober 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Proof-of-concept-studie av BI 655130 tilleggsbehandling hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt under TNF-hemmerterapi

Målet med denne studien er sikkerhet og effekt (proof-of-concept) av induksjon av slimhinneheling ved BI 655130 tilleggsterapi hos pasienter med mild eller moderat ulcerøs kolitt og vedvarende endoskopisk aktivitet til tross for eksisterende TNFi-behandling.

Denne studien vil utforske sikkerheten og effekten av en dose av BI 655130 som ble modellert for å oppnå tilsvarende eksponeringer som de høyeste eksponeringene som er testet og funnet trygge og tolerable i foregående enkelt- og flerdosestudier på friske forsøkspersoner, som tillegg til eksisterende. TNFi (Tumor necrosis factor inhibitor) behandling. Sekundære og ytterligere mål inkluderer vurdering av den farmakokinetiske (PK) profilen til BI 655130 og tidlig utforskning av spesifikke biomarkører med potensiell nytte for å forutsi klinisk effekt eller sikkerhetsutfall eller hjelpe til med å forstå BI 655130s virkemåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spania
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 - 75 år ved screening og randomisering
  • Diagnose av ulcerøs kolitt >= 5 måneder før screening
  • Å motta TNFi-behandling med doser (dvs. dose og doseringsintervall) uendret i >= 4 måneder (Infliximab) eller >= 2 Monaten (Adalimumab eller Golimumab) før randomisering
  • Mild eller moderat sykdomsaktivitet, definert som total Mayo Score (MCS) (<= 10)
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av mer enn to forskjellige TNF-hemmere eller vedolizumab
  • Omfattende tykktarmsreseksjon
  • Bevis for infeksjon med C. difficile eller annet tarmpatogen <28 dager før screening
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesolimab
1200 milligram (mg) Spesolimab (BI 655130) ble administrert hver 4. uke (q4w) via intravenøs infusjon i løpet av 12 ukers behandling (3 injeksjoner av Spesolimab totalt 1200 mg i løpet av de 12 ukene: ved henholdsvis uke 0, 4 og 8 ).
Legemiddel: Spesolimab
12 ukers behandling
Andre navn:
  • BI 655130
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert via intravenøs infusjon over 12 ukers behandling.
Legemiddel: Placebo
12 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med endoskopisk forbedring (MCS mESS ≤1) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Andel deltakere med endoskopisk forbedring (Mayo clinical score (MCS) modifisert endoskopisk sub-score (mESS) ≤1) ved uke 12 ble rapportert. Den endoskopiske forbedringen (slimhinneheling) ble definert som Mayo clinical score (MCS) modifisert endoskopisk sub-score (mESS) ≤ 1 poeng. MCS-mESS varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). MESS ble vurdert av en sentral leser som var uavhengig av etterforskeren. 95 % konfidensintervaller (i den beskrivende statistikkdelen) ble beregnet ved å bruke metoden til Wilson.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med total klinisk remisjon (tCR) basert på total Mayo Clinical Score ved uke 12
Tidsramme: I uke 12

Andel deltakere med total klinisk remisjon basert på total Mayo kliniske poengsum ved uke 12 ble rapportert. Den totale kliniske remisjonen basert på total Mayo kliniske poengsum ble definert som den totale Mayo kliniske poengsum ≤ 2 poeng og alle sub-skårer ≤ 1 poeng.

Den totale kliniske Mayo-skåren var en sammensatt sykdomsaktivitetsscore bestående av 4 sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og modifisert endoskopisk utseende. Hver sub-score varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom/verre sykdomsstatus). Den totale Mayo-skåren var ved å summere de fire underskårene og varierte fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer verre sykdom.

95 % konfidensintervaller (i den beskrivende statistikkdelen) ble beregnet ved å bruke metoden til Wilson.
I uke 12
Andel deltakere med histologisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12

Andel deltakere med histologisk remisjon ved uke 12 ble rapportert. Den histologiske remisjonen ble definert som Robarts histologiindeksscore ≤ 6.

Robarts histopatologiske indeks (RHI) var en histologisk aktivitetsscore, som scoret komponentene kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler, nøytrofiler i epitel og erosjon eller sårdannelse på en skala fra 0 til 3. De 4 komponentene ble vektet forskjellig for å beregne RHI, med RHI = 1 × kronisk inflammatorisk infiltratnivå + 2 × lamina propria nøytrofiler + 3 × nøytrofiler i epitel + 5 × erosjon eller sårdannelse. Den resulterende RHI-skåren varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet).

Konfidensintervallene på 95 % (i den beskrivende statistikkdelen) ble beregnet ved å bruke metoden til Wilson.
I uke 12
Andel av deltakere med klinisk remisjon (CR) basert på Mayo Clinical Score i uke 12
Tidsramme: I uke 12

Andel deltakere med klinisk remisjon (CR) basert på Mayo kliniske poengsum ved uke 12 ble rapportert. Den kliniske remisjonen basert på Mayo kliniske poengsum ble definert som total Mayo klinisk poengsum ≤ 2 og rektal blødningssubscore = 0, avføringsfrekvensscore =0 eller 1 og fall ≥ 1 fra baseline, og modifisert endoskopisk subscore (mESS) ≤ 1 .

Den totale kliniske Mayo-skåren var en sammensatt sykdomsaktivitetsscore bestående av 4 sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og modifisert endoskopisk utseende. Hver sub-score varierte fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom/verre sykdomsstatus). Den totale Mayo kliniske poengsummen var ved å summere de fire sub-skårene og varierte fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer verre sykdom.

95 % konfidensintervaller (i den beskrivende statistikkdelen) ble beregnet ved å bruke metoden til Wilson.
I uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første gang med studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 36 uker.
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble rapportert.
Fra første gang med studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere