Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeken, akik TNF-gátlót szednek. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a bélgyulladás javul-e, ha a betegek BI 655130-at szednek a jelenlegi terápia mellett

2025. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 655130 kiegészítő kezelésének elméleti vizsgálata enyhe vagy közepesen aktív colitis ulcerosa esetén a TNF-gátló terápia során

Ennek a vizsgálatnak a célja a nyálkahártya gyógyulás indukciójának biztonsága és hatékonysága (koncepció bizonyítása) a BI 655130 kiegészítő terápiával enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a már meglévő TNFi-kezelés ellenére is fennáll az endoszkópos aktivitás.

Ez a vizsgálat a BI 655130 dózisának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, amelyet úgy modelleztek, hogy hasonló expozíciót érjen el, mint a legmagasabb, tesztelt és biztonságosnak és tolerálhatónak talált expozíció az előző, egészséges alanyokon végzett egyszeri és többszörös dózisú vizsgálatokban, kiegészítve a már meglévőt. TNFi (tumor nekrózis faktor inhibitor) kezelés. A másodlagos és további célkitűzések közé tartozik a BI 655130 farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése, valamint a specifikus biomarkerek korai feltárása, amelyek potenciálisan hasznosak lehetnek a klinikai hatékonyság vagy biztonsági kimenetel előrejelzésében vagy a BI 655130 hatásmódjának megértésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spanyolország
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-75 év a szűrés és a randomizáció során
  • Colitis ulcerosa diagnózisa >= 5 hónappal a szűrés előtt
  • TNFi-kezelés dózisokkal (pl. dózis és adagolási intervallum) változatlan 4 hónapig (Infliximab) vagy >= 2 Monaten (Adalimumab vagy Golimumab) a randomizálás előtt
  • Enyhe vagy közepes fokú betegségaktivitás, teljes Mayo-pontszámként (MCS) definiálva (<= 10)
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Kettőnél több különböző TNF-gátló vagy vedolizumab korábbi alkalmazása
  • Kiterjedt vastagbél reszekció
  • C. difficile vagy más bélpatogén fertőzés bizonyítéka <28 nappal a szűrés előtt
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab
1200 milligramm (mg) Spesolimabot (BI 655130) adtak be 4 hetente (q4w) intravénás infúzióban 12 hetes kezelés alatt (összesen 3 Spesolimab injekció 1200 mg a 12 hét alatt: a 0., 4. és 8. héten). ).
Drog: Spesolimab
12 hetes kezelés
Más nevek:
  • BI 655130
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót intravénás infúzióban adták be 12 hetes kezelés alatt.
Drog: Placebo
12 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos javulás (MCS mESS ≤1) résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Beszámoltak azon résztvevők arányáról, akiknél a 12. héten javult az endoszkópos vizsgálat (Mayo klinikai pontszám (MCS) módosított endoszkópos részpontszám (mESS) ≤1). Az endoszkópos javulást (nyálkahártya gyógyulása) a Mayo klinikai pontszám (MCS) módosított endoszkópos részpontszáma (mESS) ≤ 1 pontjaként határozták meg. Az MCS mESS 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között változott. A MESS-t a vizsgálótól független központi olvasó értékelte. A 95%-os konfidencia intervallumokat (a leíró statisztikai részben) Wilson módszerével számítottuk ki.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai remisszióban (tCR) szenvedő résztvevők aránya a Mayo teljes klinikai pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten

A teljes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők arányát jelentették a Mayo teljes klinikai pontszáma alapján a 12. héten. A teljes klinikai remissziót a teljes Mayo klinikai pontszám alapján úgy határoztuk meg, hogy a teljes Mayo klinikai pontszám ≤ 2 pont és az összes részpontszám ≤ 1 pont.

A Mayo teljes klinikai pontszáma egy összetett betegségaktivitási pontszám volt, amely 4 részpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés, orvos általános értékelése és módosított endoszkópos megjelenés. Mindegyik részpontszám 0 (normál) és 3 (súlyos betegség/rosszabb betegségi állapot) között volt. A teljes Mayo-pontszám a négy részpontszám összegzésével jött létre, és 0-tól 12-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig rosszabb betegséget jelez.

A 95%-os konfidencia intervallumokat (a leíró statisztikai részben) Wilson módszerével számítottuk ki.
A 12. héten
A 12. héten szövettani remisszióban szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héten

A 12. héten szövettani remisszióban szenvedő résztvevők arányát jelentették. A szövettani remissziót úgy határozták meg, hogy a Robarts szövettani index értéke ≤ 6.

A Robarts hisztopatológiai index (RHI) egy szövettani aktivitási pontszám volt, amely a krónikus gyulladásos infiltrátumot, a lamina propria neutrofileket, a neutrofileket a hámban és az eróziót vagy fekélyt 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelte. A 4 komponenst eltérően súlyozták az RHI kiszámításához RHI-vel = 1 × krónikus gyulladásos infiltrátum szint + 2 × lamina propria neutrofil + 3 × neutrofil a hámban + 5 × erózió vagy fekély. Az eredményül kapott RHI pontszám 0 (nincs betegségaktivitás) és 33 (súlyos betegségaktivitás) között volt.

A 95%-os konfidencia intervallumokat (a leíró statisztikai részben) Wilson módszerével számítottuk ki.
A 12. héten
Klinikai remisszióban (CR) szenvedő résztvevők aránya a Mayo klinikai pontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: A 12. héten

A Mayo klinikai pontszáma alapján a 12. héten klinikai remisszióban (CR) szenvedő résztvevők arányáról számoltak be. A Mayo klinikai pontszáma alapján a klinikai remissziót a teljes Mayo klinikai pontszám ≤ 2 és a végbélvérzés alpontszáma = 0, a széklet gyakorisági pontszám = 0 vagy 1 és a csökkenés ≥ 1 az alapvonalhoz képest, és a módosított endoszkópos részpontszám (mESS) ≤ 1 .

A Mayo teljes klinikai pontszáma egy összetett betegségaktivitási pontszám volt, amely 4 részpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés, orvos általános értékelése és módosított endoszkópos megjelenés. Mindegyik részpontszám 0 (normál) és 3 (súlyos betegség/rosszabb betegségi állapot) között volt. A Mayo teljes klinikai pontszáma a négy részpontszám összegzésével jött létre, és 0-tól 12-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb betegséget jelez.

A 95%-os konfidencia intervallumokat (a leíró statisztikai részben) Wilson módszerével számítottuk ki.
A 12. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a követési időszak végéig, 36 hétig.
Jelentették azon résztvevők számát, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek.
Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a követési időszak végéig, 36 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel