Um estudo em pacientes com colite ulcerosa leve ou moderada que tomam um inibidor de TNF. O estudo investiga se a inflamação intestinal melhora quando os pacientes tomam BI 655130 além de sua terapia atual
Estudo de prova de conceito do tratamento complementar BI 655130 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada durante a terapia com inibidores de TNF
Os objetivos deste estudo são segurança e eficácia (prova de conceito) da indução da cicatrização da mucosa pela terapia complementar BI 655130 em pacientes com colite ulcerativa leve ou moderada e atividade endoscópica persistente apesar do tratamento pré-existente com TNFi.
Este estudo irá explorar a segurança e a eficácia de uma dose de BI 655130 que foi modelada para atingir exposições semelhantes às exposições mais altas testadas e consideradas seguras e toleráveis em estudos anteriores de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis, como complemento a pré-existentes Tratamento com TNFi (inibidor do fator de necrose tumoral). Os objetivos secundários e adicionais incluem a avaliação do perfil farmacocinético (PK) do BI 655130 e a exploração precoce de biomarcadores específicos com utilidade potencial para prever a eficácia clínica ou resultado de segurança ou ajudar a entender o modo de ação do BI 655130.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 - 75 anos na triagem e randomização
- Diagnóstico de colite ulcerativa >= 5 meses antes da triagem
- Receber tratamento TNFi com doses (ou seja, dose e intervalo de dosagem) inalterados por >= 4 meses (Infliximabe) ou >= 2 Monaten (Adalimumabe ou Golimumabe) antes da randomização
- Atividade leve ou moderada da doença, definida como pontuação total de Mayo (MCS) (<= 10)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Uso prévio de mais de dois inibidores de TNF diferentes ou vedolizumabe
- Extensa ressecção colônica
- Evidência de infecção por C. difficile ou outro patógeno intestinal <28 dias antes da triagem
- Tuberculose ativa ou latente
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espesolimabe
1200 miligramas (mg) de Spesolimab (BI 655130) foram administrados a cada 4 semanas (q4w) via infusão intravenosa ao longo de 12 semanas de tratamento (3 injeções de Spesolimab 1200 mg no total durante as 12 semanas: na Semana 0, 4 e 8, respectivamente ).
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12 semanas de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente foi administrado por infusão intravenosa durante 12 semanas de tratamento.
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12 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com melhora endoscópica (MCS mESS ≤1) na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Foi relatada a proporção de participantes com melhora endoscópica (escore clínico Mayo (MCS) modificado subescore endoscópico (mESS) ≤1) na semana 12.
A melhora endoscópica (cicatrização da mucosa) foi definida como a subpontuação endoscópica modificada do escore clínico de Mayo (MCS) (mESS) ≤ 1 ponto.
O MCS mESS variou de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O mESS foi avaliado por um leitor central independente do investigador.
Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com remissão clínica total (tCR) com base no escore clínico Mayo total na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Foi relatada a proporção de participantes com remissão clínica total com base no escore clínico Mayo total na semana 12. A remissão clínica total com base no escore clínico Mayo total foi definida como o escore clínico Mayo total ≤ 2 pontos e todas as subpontuações ≤ 1 ponto. O escore clínico total de Mayo foi um escore composto de atividade da doença consistindo em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e aparência endoscópica modificada. Cada subpontuação variou de 0 (normal) a 3 (doença grave/pior estado da doença). A pontuação total de Mayo foi somando as quatro sub-pontuações e variou de 0 a 12 com maior pontuação indicando pior doença. Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson. |
Na semana 12
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Proporção de participantes com remissão histológica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de participantes com remissão histológica na semana 12 foi relatada. A remissão histológica foi definida como a pontuação do índice histológico Robarts ≤ 6. O índice de histopatologia de Robarts (RHI) foi um escore de atividade histológica, pontuando os componentes infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração em uma escala de 0 a 3. Os 4 componentes foram ponderados de forma diferente para calcular o RHI, com RHI = 1 × nível de infiltrado inflamatório crônico + 2 × neutrófilos da lâmina própria + 3 × neutrófilos no epitélio + 5 × erosão ou ulceração. A pontuação RHI resultante variou de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença). Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson. |
Na semana 12
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Proporção de participantes com remissão clínica (CR) com base no Mayo Clinical Score na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de participantes com remissão clínica (CR) com base no escore clínico de Mayo na semana 12 foi relatada. A remissão clínica com base na pontuação clínica de Mayo foi definida como a pontuação clínica total de Mayo ≤ 2 e subpontuação de sangramento retal = 0, pontuação de frequência fecal = 0 ou 1 e queda ≥ 1 da linha de base e subpontuação endoscópica modificada (mESS) ≤ 1 . O escore clínico total de Mayo foi um escore composto de atividade da doença consistindo em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e aparência endoscópica modificada. Cada subpontuação variou de 0 (normal) a 3 (doença grave/pior estado da doença). A pontuação clínica total de Mayo foi somando as quatro sub-pontuações e variou de 0 a 12 com pontuação mais alta indicando pior doença. Os intervalos de confiança de 95% (na parte da estatística descritiva) foram calculados pelo método de Wilson. |
Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde as primeiras doses da medicação do estudo até o final do período de acompanhamento, até 36 semanas.
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foi relatado.
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Desde as primeiras doses da medicação do estudo até o final do período de acompanhamento, até 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0010
- 2016-004572-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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