对服用 TNF 抑制剂的轻度或中度溃疡性结肠炎患者的研究。该研究调查了当患者在当前治疗的基础上服用 BI 655130 时肠道炎症是否有所改善
在 TNF 抑制剂治疗期间对轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者进行 BI 655130 附加治疗的概念验证研究
该试验的目的是通过 BI 655130 附加疗法诱导粘膜愈合的安全性和有效性（概念验证），用于患有轻度或中度溃疡性结肠炎且尽管预先存在 TNFi 治疗但仍持续内窥镜活动的患者。
该试验将探索 BI 655130 剂量的安全性和有效性，该剂量被建模为达到与最高暴露量相似的暴露量，并在之前的健康受试者单剂量和多剂量研究中发现安全且可耐受，作为先前存在的附加剂量TNFi（肿瘤坏死因子抑制剂）治疗。 次要和进一步的目标包括评估 BI 655130 的药代动力学 (PK) 概况和早期探索特定生物标志物，这些生物标志物可能有助于预测临床疗效或安全结果或帮助理解 BI 655130 的作用模式。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Herlev、丹麦、2730
- Sanos Clinic
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Lørenskog、挪威、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot、英国、L35 5DR
- Whiston Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Politècnic La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 筛选和随机分组时 18 - 75 岁
- 溃疡性结肠炎的诊断 >= 筛查前 5 个月
- 接受一定剂量的 TNFi 治疗（即 剂量和给药间隔）在随机化之前保持不变 >= 4 个月（英夫利昔单抗）或 >= 2 莫纳坦（阿达木单抗或戈利木单抗）
- 轻度或中度疾病活动，定义为总 Mayo 评分 (MCS) (<= 10)
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 先前使用过两种以上不同的 TNF 抑制剂或维多珠单抗
- 广泛结肠切除术
- 筛选前 <28 天感染艰难梭菌或其他肠道病原体的证据
- 活动性或潜伏性结核病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斯培索利单抗
在 12 周的治疗期间，每 4 周 (q4w) 通过静脉输注给予 1200 毫克 (mg) 的 Spesolimab (BI 655130)（在 12 周期间总共注射 3 次 Spesolimab 1200 mg：分别在第 0、4 和 8 周).
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12周治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的治疗期间，通过静脉输注给予匹配的安慰剂。
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12周治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周内镜改善 (MCS mESS ≤ 1) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
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报告了第 12 周时内窥镜改善（梅奥临床评分 (MCS) 改良内窥镜亚评分 (mESS) ≤ 1）的参与者比例。
内窥镜改善（粘膜愈合）定义为梅奥临床评分（MCS）改良内窥镜亚评分（mESS）≤1分。
MCS mESS 的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
mESS 由独立于研究者的中央读者进行评估。
使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于第 12 周 Mayo 临床总分的完全临床缓解 (tCR) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
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根据第 12 周的 Mayo 临床总分，报告了完全临床缓解的参与者比例。 基于总 Mayo 临床评分的总临床缓解定义为总 Mayo 临床评分≤ 2 分且所有子评分≤ 1 分。 Mayo 临床总分是一个综合疾病活动评分，由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和改良的内窥镜外观。 每个子分数的范围从 0（正常）到 3（严重疾病/更糟的疾病状态）。 Mayo 总分是四个分项分数的总和，范围从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
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第 12 周组织学缓解的参与者比例
大体时间：在第 12 周
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报告了第 12 周组织学缓解的参与者比例。 组织学缓解定义为 Robarts 组织学指数评分 ≤ 6。 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 是一种组织学活动评分，以 0 到 3 的等级对慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞和糜烂或溃疡的成分进行评分。这 4 个成分被不同地加权以计算 RHI， RHI = 1 × 慢性炎症浸润水平 + 2 × 固有层中性粒细胞 + 3 × 上皮中的中性粒细胞 + 5 × 糜烂或溃疡。 由此产生的 RHI 评分范围从 0（无疾病活动）到 33（严重疾病活动）。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
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第 12 周时根据 Mayo 临床评分获得临床缓解 (CR) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
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报告了第 12 周时根据 Mayo 临床评分获得临床缓解 (CR) 的参与者比例。 基于 Mayo 临床评分的临床缓解定义为 Mayo 临床总评分 ≤ 2 且直肠出血子评分 = 0，大便频率评分 = 0 或 1 且较基线下降 ≥ 1，以及改良内窥镜子评分 (mESS) ≤ 1 . Mayo 临床总分是一个综合疾病活动评分，由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和改良的内窥镜外观。 每个子分数的范围从 0（正常）到 3（严重疾病/更糟的疾病状态）。 Mayo 临床总分是四个子分数的总和，范围从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束，长达 36 周。
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报告了发生任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
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从首次服用研究药物到随访期结束，长达 36 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368-0010
- 2016-004572-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受到限制的情况下）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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