对服用 TNF 抑制剂的轻度或中度溃疡性结肠炎患者的研究。该研究调查了当患者在当前治疗的基础上服用 BI 655130 时肠道炎症是否有所改善
在 TNF 抑制剂治疗期间对轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者进行 BI 655130 附加治疗的概念验证研究
该试验的目的是通过 BI 655130 附加疗法诱导粘膜愈合的安全性和有效性（概念验证），用于患有轻度或中度溃疡性结肠炎且尽管预先存在 TNFi 治疗但仍持续内窥镜活动的患者。
该试验将探索 BI 655130 剂量的安全性和有效性，该剂量被建模为达到与最高暴露量相似的暴露量，并在之前的健康受试者单剂量和多剂量研究中发现安全且可耐受，作为先前存在的附加剂量TNFi（肿瘤坏死因子抑制剂）治疗。 次要和进一步的目标包括评估 BI 655130 的药代动力学 (PK) 概况和早期探索特定生物标志物，这些生物标志物可能有助于预测临床疗效或安全结果或帮助理解 BI 655130 的作用模式。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Herlev、丹麦、2730
- Sanos Clinic
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lørenskog、挪威、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Prescot、英国、L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
-
-
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 筛选和随机分组时 18 - 75 岁
- 溃疡性结肠炎的诊断 >= 筛查前 5 个月
- 接受一定剂量的 TNFi 治疗（即 剂量和给药间隔）在随机化之前保持不变 >= 4 个月（英夫利昔单抗）或 >= 2 莫纳坦（阿达木单抗或戈利木单抗）
- 轻度或中度疾病活动，定义为总 Mayo 评分 (MCS) (<= 10)
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 先前使用过两种以上不同的 TNF 抑制剂或维多珠单抗
- 广泛结肠切除术
- 筛选前 <28 天感染艰难梭菌或其他肠道病原体的证据
- 活动性或潜伏性结核病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：斯培索利单抗
在 12 周的治疗期间，每 4 周 (q4w) 通过静脉输注给予 1200 毫克 (mg) 的 Spesolimab (BI 655130)（在 12 周期间总共注射 3 次 Spesolimab 1200 mg：分别在第 0、4 和 8 周).
|
12周治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的治疗期间，通过静脉输注给予匹配的安慰剂。
|
12周治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周内镜改善 (MCS mESS ≤ 1) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
|
报告了第 12 周时内窥镜改善（梅奥临床评分 (MCS) 改良内窥镜亚评分 (mESS) ≤ 1）的参与者比例。
内窥镜改善（粘膜愈合）定义为梅奥临床评分（MCS）改良内窥镜亚评分（mESS）≤1分。
MCS mESS 的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
mESS 由独立于研究者的中央读者进行评估。
使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。
|
在第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于第 12 周 Mayo 临床总分的完全临床缓解 (tCR) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
|
根据第 12 周的 Mayo 临床总分，报告了完全临床缓解的参与者比例。 基于总 Mayo 临床评分的总临床缓解定义为总 Mayo 临床评分≤ 2 分且所有子评分≤ 1 分。 Mayo 临床总分是一个综合疾病活动评分，由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和改良的内窥镜外观。 每个子分数的范围从 0（正常）到 3（严重疾病/更糟的疾病状态）。 Mayo 总分是四个分项分数的总和，范围从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
|
|
第 12 周组织学缓解的参与者比例
大体时间：在第 12 周
|
报告了第 12 周组织学缓解的参与者比例。 组织学缓解定义为 Robarts 组织学指数评分 ≤ 6。 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 是一种组织学活动评分，以 0 到 3 的等级对慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞和糜烂或溃疡的成分进行评分。这 4 个成分被不同地加权以计算 RHI， RHI = 1 × 慢性炎症浸润水平 + 2 × 固有层中性粒细胞 + 3 × 上皮中的中性粒细胞 + 5 × 糜烂或溃疡。 由此产生的 RHI 评分范围从 0（无疾病活动）到 33（严重疾病活动）。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
|
|
第 12 周时根据 Mayo 临床评分获得临床缓解 (CR) 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
|
报告了第 12 周时根据 Mayo 临床评分获得临床缓解 (CR) 的参与者比例。 基于 Mayo 临床评分的临床缓解定义为 Mayo 临床总评分 ≤ 2 且直肠出血子评分 = 0，大便频率评分 = 0 或 1 且较基线下降 ≥ 1，以及改良内窥镜子评分 (mESS) ≤ 1 . Mayo 临床总分是一个综合疾病活动评分，由 4 个子评分组成：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和改良的内窥镜外观。 每个子分数的范围从 0（正常）到 3（严重疾病/更糟的疾病状态）。 Mayo 临床总分是四个子分数的总和，范围从 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。 使用 Wilson 方法计算 95% 置信区间（在描述性统计部分）。 |
在第 12 周
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束，长达 36 周。
|
报告了发生任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
|
从首次服用研究药物到随访期结束，长达 36 周。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
斯培索利单抗的临床试验
-
Boehringer Ingelheim招聘中内瑟顿综合症比利时, 英国, 澳大利亚, 德国, 中国, 马来西亚, 美国, 日本, 法国, 以色列, 保加利亚, 意大利, 芬兰, 瑞士, 荷兰, 葡萄牙
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim招聘中化脓性汗腺炎美国, 大韩民国, 以色列, 西班牙, 澳大利亚, 日本, 意大利, 德国, 丹麦, 比利时, 立陶宛, 中国, 加拿大, 马来西亚, 新加坡, 新西兰, 法国, 墨西哥, 荷兰, 希腊, 英国, 保加利亚, 菲律宾, 越南, 阿根廷, 波兰, 奥地利, 智利, 捷克语, 瑞士, 芬兰, 斯洛伐克, 台湾, 火鸡, 南非